3变更控制管理规程文档格式.docx

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•设施FaCilities.

•公用系统（如水系统、压缩空气系统等）

UtiIitieS（e.g・Watersystem,COmPreSSedairSyStemletc.）

•产品生产工艺ManUfaCtUringPrOCeSSeS

•清洁工艺CIeaningMethOdS

•质量标准SPeCifiCatiOnS

•检验方法AnalytiCalTeStMethOdS

•计算机硬件和软件COmPUterHardWareandSOftWare

•生产地址ManUfaCtUnngSite

2.2本规程不包括文件变更。

文件变更按照《文件管理规程》执行。

ThiSPrOCedUreexcludestheChangeCOntrOlOfdocumentsWhiChisdescribedinMDOCUmentManagement”.

2.3本规程不包括供应商变更。

供应商变更按照《供应商评估与选择管理规程》执行。

ThiSPrOCedUreexcludestheChangesinSUPPNerSWhiChisgovernedUnderUSUPPlierEVaIUatiOnandSelection"

.

2.4本规程不包括标签和包装材料变更。

标签和包装材料变更按照《产品包装设汁、印刷管理规程》执行。

ThiSPrOCedUreexcludestheChangesinIabeISandPaCkagingmaterialsWhiCharegovernedUnderIlManagementOfPaCkagingMatenalDeSign&

Printingl

3职责/Responsibilities

3.1变更申请人/ApplicantOfChange

•提出变更申请RaiSetheChangeapplication

•提供变更申请和变更实施所需的支持性材料

PrOVideSUPPOrtingmaterialsforapplicationandimplementationOfchange.

•拟定变更的实施日期PrOPOSetheimplementationdate

•参加与所提交变更相关的评估会议

PartiCiPateintheassessmentmeetingregardingtheChange

•编写风险评估报告（如需要）Generateariskassessmentreportifrequired

•制定变更实施计划，跟踪变更进度

EStabIiShtheChangeimplementationPIanltrackChangeSChedUle

3.2生产车间/Workshop

•评估变更对产品质量的影响EValUatetheimpactOnPrOdUCtquality

•评估变更对本部门GMP文件的影响

EVaIUatetheimpactOntheassociateddepartment'

sGMPdocumentation

3.3国际部/InternationalDept.

a）评估对国外客户的影响EValUatetheimpactOnforeignCUStOmerS

b）评佔对国外注册资料的影响EValUatetheimpactOntheforeignregistrationfile

3.4物流部/LogisticsDePartment

•评估对物料/产品存储、发运的影响

EValUatetheimpactOnStOrageanddistributionOfMatenal/product

EValUatetheimpactOntheassociateddepartment'

sGMPdocumentatiOn

3.5研发中心/Research&

DeVelOPmentCenter

•评估对注册资料的影响EValUatetheimpactOntheregistrationfile

•执行注册补充申请工作（如需要）

PrePareandSUbmittheSUPPlementaryregistratiOndocumenttotheCOmPetentauthorityWhereapplicable

3.6公共支持部/UtilitiesSUPPOrt

•评估对变更设备运营和维护保养的影响

EValUatetheimpactOntheOPeratiOnandmaintenanceOfequipmenttobe

Changed

3.7销售中心、销售部/SalesCenter&

SaleSDept.

评佔包装变更带来的市场影响性

EVaIUatetheimpactOnthemarketCaUSedbytheChangeOfPaCkagingmaterialOr

IabeI

3.8安全环保部/EHSDePartment

评佔安全隐患和废弃物带来的环境污染的影响性

EValUatethePOtentialSafetyriskandImPaCtOntheenvironmeritCaUSedbyWaStageresultingfromChange

3.9生产运营部/ProductionDePartment

评佔对产品的工艺规程和生产计划的影响

EValUatetheimpactOftheChangeOnthePrOCeSSinStrUCtiOnandPrOdUCtiOnPlan

3.10质量控制部ZQUalityCOntrOl

•评估变更后的检验方法、质量标准的适用性

EValUatetheSUitabiIityOfanalyticaltestmethodsandSPeCifiCatiOniftheChangeisimplemented

•评估是否需要附加的试验

EValUateWhetherneedadditionalexperimentOrnot

3.11质量管理部/QualityManagement

•发放变更编号ISSUeanOffiCialnumberfortheChange

•评估对验证状态的影响，决定是否需要验证

EValUatetheimpactOntheValidatiOnStatUSanddetermineWhetherValidatiOnisrequiredOrnot

•评估对产品质量的潜在影响

EValUatethePOtentialimpactOnthePrOdUCtquality

•评估变更对地方药监局和客户的影响

EValUatetheimpactOntheIOCalauthoritiesOrIOCalCUStOmerS

•对变更进行分级ClaSSifytheChangeS

•决定是否对变更进行风险评估

DetermineWhetherthereisaneedtoPerfOrmariskassessmentforthePrOPOSedChange

•审核质量风险评估ReVieWqualityriskassessment

•保证变更流程符合此规程

EnSUrethatthePrOCeSSOfChangeisinCOmPlianceWiththisPrOCedUre

•批准/拒绝变更APPrOVe/RejecttheChange

3.12质量负责人/HeadOfQUaIity

批准/拒绝关键变更

APPrOVe/RejecttheCntiCalChange

4定义/Definition

4.1关键变更：

对中间体或产品有潜在重大质量风险的变更。

通常需要进行生产试验、确认、验证及必要的质量研究。

关键变更包括但不仅限于：

CntiCalchanges:

RefertoChangesthathaveSignificantPOtentialqualityriskOntheintermediateOrtheproduct.APrOdUCtiOntrial,qualification,VaIidatiOnOrnecessaryqualityStUdieSWillberequiredforthistypeOfChange.CritiCalChangeSincludebutarenotIimitedto:

•改变工艺路线或者关键工艺参数

ChangeOfPrOCeSSrouteOrCntiCalPrOCeSSParameterS

•工艺中引入新的溶媒、溶剂、物料AdditiOnOfnewSOlVentSandmaterials

•改变关键的中间控制参数ChangeOfkeyinPrOCeSSCOntrOlParameterS

•改变起始物料、中间体或者成品质量标准的限度

ChangeinSPeCifiCatiOnforStartingmaterials,intermediatesOrfinishedPrOdUCtS

•改变分析方法ChangeOfanalyticalmethods

•生产及质量管理用计算机系统变更

ChangeOfCOmPUtenZedSyStemUSedinPrOdUCtiOn&

qualitymanagement

•改变灭菌工艺MOdifiCatiOnOfStenIiZatiOnPrOCeSS

•改变发酵用生产菌种（指主细胞库）

MOdifiCatiOnOfStrainUSedinfermentationPrOCeSS（i.e・masterCe