3变更控制管理规程文档格式.docx
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•设施FaCilities.
•公用系统(如水系统、压缩空气系统等)
UtiIitieS(e.g・Watersystem,COmPreSSedairSyStemletc.)
•产品生产工艺ManUfaCtUringPrOCeSSeS
•清洁工艺CIeaningMethOdS
•质量标准SPeCifiCatiOnS
•检验方法AnalytiCalTeStMethOdS
•计算机硬件和软件COmPUterHardWareandSOftWare
•生产地址ManUfaCtUnngSite
2.2本规程不包括文件变更。
文件变更按照《文件管理规程》执行。
ThiSPrOCedUreexcludestheChangeCOntrOlOfdocumentsWhiChisdescribedinMDOCUmentManagement”.
2.3本规程不包括供应商变更。
供应商变更按照《供应商评估与选择管理规程》执行。
ThiSPrOCedUreexcludestheChangesinSUPPNerSWhiChisgovernedUnderUSUPPlierEVaIUatiOnandSelection"
.
2.4本规程不包括标签和包装材料变更。
标签和包装材料变更按照《产品包装设汁、印刷管理规程》执行。
ThiSPrOCedUreexcludestheChangesinIabeISandPaCkagingmaterialsWhiCharegovernedUnderIlManagementOfPaCkagingMatenalDeSign&
Printingl
3职责/Responsibilities
3.1变更申请人/ApplicantOfChange
•提出变更申请RaiSetheChangeapplication
•提供变更申请和变更实施所需的支持性材料
PrOVideSUPPOrtingmaterialsforapplicationandimplementationOfchange.
•拟定变更的实施日期PrOPOSetheimplementationdate
•参加与所提交变更相关的评估会议
PartiCiPateintheassessmentmeetingregardingtheChange
•编写风险评估报告(如需要)Generateariskassessmentreportifrequired
•制定变更实施计划,跟踪变更进度
EStabIiShtheChangeimplementationPIanltrackChangeSChedUle
3.2生产车间/Workshop
•评估变更对产品质量的影响EValUatetheimpactOnPrOdUCtquality
•评估变更对本部门GMP文件的影响
EVaIUatetheimpactOntheassociateddepartment'
sGMPdocumentation
3.3国际部/InternationalDept.
a)评估对国外客户的影响EValUatetheimpactOnforeignCUStOmerS
b)评佔对国外注册资料的影响EValUatetheimpactOntheforeignregistrationfile
3.4物流部/LogisticsDePartment
•评估对物料/产品存储、发运的影响
EValUatetheimpactOnStOrageanddistributionOfMatenal/product
EValUatetheimpactOntheassociateddepartment'
sGMPdocumentatiOn
3.5研发中心/Research&
DeVelOPmentCenter
•评估对注册资料的影响EValUatetheimpactOntheregistrationfile
•执行注册补充申请工作(如需要)
PrePareandSUbmittheSUPPlementaryregistratiOndocumenttotheCOmPetentauthorityWhereapplicable
3.6公共支持部/UtilitiesSUPPOrt
•评估对变更设备运营和维护保养的影响
EValUatetheimpactOntheOPeratiOnandmaintenanceOfequipmenttobe
Changed
3.7销售中心、销售部/SalesCenter&
SaleSDept.
评佔包装变更带来的市场影响性
EVaIUatetheimpactOnthemarketCaUSedbytheChangeOfPaCkagingmaterialOr
IabeI
3.8安全环保部/EHSDePartment
评佔安全隐患和废弃物带来的环境污染的影响性
EValUatethePOtentialSafetyriskandImPaCtOntheenvironmeritCaUSedbyWaStageresultingfromChange
3.9生产运营部/ProductionDePartment
评佔对产品的工艺规程和生产计划的影响
EValUatetheimpactOftheChangeOnthePrOCeSSinStrUCtiOnandPrOdUCtiOnPlan
3.10质量控制部ZQUalityCOntrOl
•评估变更后的检验方法、质量标准的适用性
EValUatetheSUitabiIityOfanalyticaltestmethodsandSPeCifiCatiOniftheChangeisimplemented
•评估是否需要附加的试验
EValUateWhetherneedadditionalexperimentOrnot
3.11质量管理部/QualityManagement
•发放变更编号ISSUeanOffiCialnumberfortheChange
•评估对验证状态的影响,决定是否需要验证
EValUatetheimpactOntheValidatiOnStatUSanddetermineWhetherValidatiOnisrequiredOrnot
•评估对产品质量的潜在影响
EValUatethePOtentialimpactOnthePrOdUCtquality
•评估变更对地方药监局和客户的影响
EValUatetheimpactOntheIOCalauthoritiesOrIOCalCUStOmerS
•对变更进行分级ClaSSifytheChangeS
•决定是否对变更进行风险评估
DetermineWhetherthereisaneedtoPerfOrmariskassessmentforthePrOPOSedChange
•审核质量风险评估ReVieWqualityriskassessment
•保证变更流程符合此规程
EnSUrethatthePrOCeSSOfChangeisinCOmPlianceWiththisPrOCedUre
•批准/拒绝变更APPrOVe/RejecttheChange
3.12质量负责人/HeadOfQUaIity
批准/拒绝关键变更
APPrOVe/RejecttheCntiCalChange
4定义/Definition
4.1关键变更:
对中间体或产品有潜在重大质量风险的变更。
通常需要进行生产试验、确认、验证及必要的质量研究。
关键变更包括但不仅限于:
CntiCalchanges:
RefertoChangesthathaveSignificantPOtentialqualityriskOntheintermediateOrtheproduct.APrOdUCtiOntrial,qualification,VaIidatiOnOrnecessaryqualityStUdieSWillberequiredforthistypeOfChange.CritiCalChangeSincludebutarenotIimitedto:
•改变工艺路线或者关键工艺参数
ChangeOfPrOCeSSrouteOrCntiCalPrOCeSSParameterS
•工艺中引入新的溶媒、溶剂、物料AdditiOnOfnewSOlVentSandmaterials
•改变关键的中间控制参数ChangeOfkeyinPrOCeSSCOntrOlParameterS
•改变起始物料、中间体或者成品质量标准的限度
ChangeinSPeCifiCatiOnforStartingmaterials,intermediatesOrfinishedPrOdUCtS
•改变分析方法ChangeOfanalyticalmethods
•生产及质量管理用计算机系统变更
ChangeOfCOmPUtenZedSyStemUSedinPrOdUCtiOn&
qualitymanagement
•改变灭菌工艺MOdifiCatiOnOfStenIiZatiOnPrOCeSS
•改变发酵用生产菌种(指主细胞库)
MOdifiCatiOnOfStrainUSedinfermentationPrOCeSS(i.e・masterCe