完整版临床研究病例报告表Word格式文档下载.docx

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试验观察流程图

项目

入组前（天）

用药时间（天）

停药后（天）

-6-1

1

2

3

4

5

6

7

17

知情同意书

×

入选标准

排除标准

病史

体格检查

生活质量调查

实验室检查

用药及记录

生命体征

观察镇痛效果

观察不良反应

入组筛选表

1．受试者应为：

♦年龄：

18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）

♦性别不限

♦预计生存期2个月以上的住院患者

♦疼痛强度为中到重度，评分≥4

♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）

1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；

2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2

♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位

♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用

♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加

2．受试者排除标准：

♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验

♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）

♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX

♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗

♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧

♦胆道疾病

♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）

♦血压高于正常值

♦血液系统疾病

♦肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）

♦脑部疾病，判定能力异常

♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药

♦药物及∕或酒精滥用

♦孕妇或哺乳期妇女

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加

结论：

该患者是否符合上述要求，同意入组

是□□□□□

□

是□□□□□□□□□□□□□□

否□□□□□

否□□□□□□□□□□□□□□

医生签名：

＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

病历简况

1.1检查日期：

年月日

.2受试者病历号：

2.1出生日期：

年月

.2性别：

□1.男□2.女

.3临床诊断：

分期1.T□2.N□3.M□

.4现接受的抗癌治疗：

□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）

.50疼痛强度:

□1.轻（评分）□2.中（评分）□3.重（评分）

.51疼痛性质:

□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛

□3.间歇性（规律或无规律）□4.持续性痛伴一过性加剧

□5.其他

.52疼痛主要部位：

□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部

□5.腹部□6.骨关节□7.会阴

□8.其他（请注明）

.53疼痛能否自行缓解：

□1.能□2.有时能□3.不能

.60入选前接受的镇痛治疗：

□1.无

□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂

□3.缓控释吗啡、多瑞吉

□4.自控泵

□5.可待因及其复方制剂

□6.曲马多

□7.解热镇痛药

□8.其他

如有，请回答：

.61药品名称用药剂量：

.62用药方式：

□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他

.63用药时间：

□1.近四周内□2.近三天□3.其他

.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：

3.0既往史

.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有

.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有

.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有

.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有

如有，请描述：

1.

2.

4.0体格检查

.11.T._℃2.P次/分3.R次/分

4.SBPmmHg5.DBPmmHg

6.身高cm7.体重Kg

.2皮肤粘膜

□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹

.3浅表淋巴结

□1.无肿大□2.有肿大

.4双侧瞳孔

□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆

.50呼吸节律.51肺部罗音

□1.规则□2.不规则□1.无□2.有

.60心律.61心脏各瓣膜区杂音

□1.齐□2.不齐□1.无□2.有

.70腹部.71腹部压痛

□1.软□2.硬□1.无□2.有

.72腹部包块.73移动性浊音

□1.无□2.有.□1.无□2.有

.74肝区叩痛.75肝脏肿大

□1.无□2.有□1.无□2.有

.76脾脏肿大.77肾区叩痛

.80生理反射

□1.存在□2.部分存在□3.不存在

.81病理反射

□1.未引出□2.有引出

5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状

（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）

症状名称

有（入组时）

无（入组时）

症状出现时间

恶心、呕吐

///

（年/月/日）

便秘

排尿困难

嗜睡

眩晕

呼吸困难

胆绞痛

头痛

腹痛

厌食

填表医生签名：

给药前生活质量记录表

表现

食欲

012345678910

很好极差

睡眠

很好极差

一般活动

正常卧床

精神状态

情绪

很好极差

与人交往

正常严重干扰

生活兴趣

观察医师签名日期年月日

入组时实验室检查

血常规检查

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

RBC

1012/L

1是□2否□

1有□2无□

Hb

g/L

WBC

109/L

PLT

尿常规检查

白细胞

个/HP（或定性）

红细胞

蛋白

G/L（或定性）

血液生化检验

ALT

Iu/L

AST

BIL

μmol/L

BUN

mmol/L

Cr

心电图检查

是否正常：

是□否□

如异常有无临床意义：

异常心电图具体描述：

入组时检验报告粘贴单

用药情况记录表

用药天数

用药次数

用药时间（24小时制）

用药剂量（支）

医生签字

备注

D1

No.1

No.2

No.3

No.4

No.5

No.6

D2