版GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习word资料16页Word文档下载推荐.docx
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总之，说话时外部表现不自然。
我抓住练胆这个关键，面向全体，偏向差生。
一是和幼儿建立和谐的语言交流关系。
每当和幼儿讲话时，我总是笑脸相迎，声音亲切，动作亲昵，消除幼儿畏惧心理，让他能主动的、无拘无束地和我交谈。
二是注重培养幼儿敢于当众说话的习惯。
或在课堂教学中，改变过去老师讲学生听的传统的教学模式，取消了先举手后发言的约束，多采取自由讨论和谈话的形式，给每个幼儿较多的当众说话的机会，培养幼儿爱说话敢说话的兴趣，对一些说话有困难的幼儿，我总是认真地耐心地听，热情地帮助和鼓励他把话说完、说好，增强其说话的勇气和把话说好的信心。
三是要提明确的说话要求，在说话训练中不断提高，我要求每个幼儿在说话时要仪态大方，口齿清楚，声音响亮，学会用眼神。
对说得好的幼儿，即使是某一方面，我都抓住教育，提出表扬，并要其他幼儿模仿。
长期坚持，不断训练，幼儿说话胆量也在不断提高。
一、填空题：
观察内容的选择，我本着先静后动，由近及远的原则，有目的、有计划的先安排与幼儿生活接近的，能理解的观察内容。
随机观察也是不可少的，是相当有趣的，如蜻蜓、蚯蚓、毛毛虫等，孩子一边观察，一边提问，兴趣很浓。
我提供的观察对象，注意形象逼真，色彩鲜明，大小适中，引导幼儿多角度多层面地进行观察，保证每个幼儿看得到，看得清。
看得清才能说得正确。
在观察过程中指导。
我注意帮助幼儿学习正确的观察方法，即按顺序观察和抓住事物的不同特征重点观察，观察与说话相结合，在观察中积累词汇，理解词汇，如一次我抓住时机，引导幼儿观察雷雨，雷雨前天空急剧变化，乌云密布，我问幼儿乌云是什么样子的，有的孩子说：
乌云像大海的波浪。
有的孩子说“乌云跑得飞快。
”我加以肯定说“这是乌云滚滚。
”当幼儿看到闪电时，我告诉他“这叫电光闪闪。
”接着幼儿听到雷声惊叫起来，我抓住时机说：
“这就是雷声隆隆。
”一会儿下起了大雨，我问：
“雨下得怎样?
”幼儿说大极了，我就舀一盆水往下一倒，作比较观察，让幼儿掌握“倾盆大雨”这个词。
雨后，我又带幼儿观察晴朗的天空，朗诵自编的一首儿歌：
“蓝天高，白云飘，鸟儿飞，树儿摇，太阳公公咪咪笑。
”这样抓住特征见景生情，幼儿不仅印象深刻，对雷雨前后气象变化的词语学得快，记得牢，而且会应用。
我还在观察的基础上，引导幼儿联想，让他们与以往学的词语、生活经验联系起来，在发展想象力中发展语言。
如啄木鸟的嘴是长长的，尖尖的，硬硬的，像医生用的手术刀―样，给大树开刀治病。
通过联想，幼儿能够生动形象地描述观察对象。
1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生产过程。
答案：
全过程、灭菌、无菌
二、名词解释：
1.无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二章原则
一、填空题：
1.无菌药品按生产工艺可分为两类：
采用最终灭菌工艺的为（）；
部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。
最终灭菌产品、非最终灭菌产品
2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。
正压气流、压差
第三章洁净度级别及监测
1.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标准。
静态、动态
2.无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。
A、B、C、D
3.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用（）的取样头。
等动力学
4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。
最差状况
二、名词解释
1.B级：
指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
三、问答题：
（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
3.在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。
可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
4.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
5.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
6.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0µ
m的悬浮粒子时，应当进行调查。
7.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
8.应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
9.应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
（二）、以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态（3）
≥0.5μm
≥5.0μm
（2）
≥5.0μm
A级
（1）
3520
20
20
B级
29
352000
2900
C级
3520000
29000
D级
不作规定
洁净区微生物监测的动态标准
（1）如下：
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（φ90mm）
cfu/4小时
（2）
表面微生物
接触（φ55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
<
1
10
5
100
50
25
－
200
（三）、简述无菌药品生产操作环境的选择？
无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级
高污染风险
（1）的产品灌装（或灌封）
1.产品灌装（或灌封）；
2.高污染风险
（2）产品的配制和过滤；
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
1.轧盖；
2.灌装前物料的准备；
3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
注：
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级
1.处于未完全密封
（1）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖
（2）等；
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
1.处于未完全密封
（1）状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
2.产品的过滤。
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。
A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
第四章隔离操作技术
1.高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。
隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。
传输装置可设计成（）或（），也可是同灭菌设备相连的（）。
单门、双门、全密封系统
2.隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（）。
D级洁净区
3.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的（）。
检漏试验
第五章吹灌封技术
一、选择题：
1.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）洁净区环境中。
A、A级B、B级C、C级D、D级
D
第六章人员
1.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。
培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。
未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和（）。
指导、监督
2.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；
或每班至少更换（），但应当用监测结果证明这种方法的可行性。
操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换（）和（）。
一次、口罩、手套
二、问答题：
1.请简述A/B级洁净区着装要求？
A/B级洁净区：
应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
第七章厂房
1.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。
（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
2.无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置（）和（）。
水池、地漏
3.应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
更衣室应当有足够的换气次数。
更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。
必要时，可将
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