体外诊断IVD企业发展战略和经营计划.docx

体外诊断IVD企业发展战略和经营计划.docx

《体外诊断IVD企业发展战略和经营计划.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外诊断IVD企业发展战略和经营计划.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

体外诊断IVD企业发展战略和经营计划

2019年体外诊断IVD企业发展战略和经营计划

2019年5月

一、2018年公司经营回顾

1、主营业务和产品概况

公司是一家在体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”等资质认证，现已通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证。

公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂、诊断仪器以及生物化学品等。

其中，体外诊断试剂产品包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品；诊断仪器产品包括生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、血凝分析仪以及POCT检测系统；生物化学品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等。

公司现有销售渠道主要覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。

主要产品及其用途：

（1）体外诊断试剂

包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品。

生化诊断试剂产品，公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，生化诊断试剂满足了终端用户的生化检测需求。

免疫诊断试剂产品，公司已取得40余项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包括肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素类、甲状腺功能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病系列、骨钙代谢系列等检测菜单，用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心血管疾病等相关靶标的检测。

凝血试剂产品，凝血测定试剂盒目前已有6项产品取得产品注册证。

（2）诊断仪器

包括全自动化学发光免疫分析仪系列、全自动血凝分析仪、全自动生化分析仪、POCT检测系统。

（3）生物化学品

公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基、染色剂、氨基酸等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断、药物研发和化工生产等多个方面。

公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。

2、公司主要经营模式

经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的采购、生产、销售模式，并根据市场变化及自身发展要求，持续改进和完善经营模式。

（1）生产模式

公司主要实行以销定产的生产模式，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。

公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，结合库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。

在接到客户具体订单后，如果有库存就直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将编制临时计划发到生产部组织生产。

（2）采购模式

公司执行全球范围内自主采购的模式。

体外诊断试剂对原料品质的稳定性要求极高，公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。

（3）销售模式

公司以销售体外诊断试剂类产品、诊断仪器、生物化学原料等产品为主，销售模式为“经销与直销相结合、经销为主”，销售模式为“经销与直销相结合、经销为主”，经销模式系指公司通过专业的经销商销售到终端用户；直销模式则系指由公司直接销售给各级医院、第三方医学检验中心、体检中心、疾控中心等。

公司通过进一步深耕体外诊断领域，根据市场情况调整产品结构，丰富产品线。

公司根据国家政策和市场情况积极调整销售策略，针对重点客户和区域不断巩固已有优势，整合区域内市场资源，树立品牌意识，在竞争日益激烈的市场中调整自己的资源配置。

公司现有经销商数量超过400家，已建成覆盖全国的营销网络，实现了物流、资金流、信息流的健康、有序、高效运转。

3、行业运行情况

随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。

2016年，全球IVD行业市场规模约为617亿美元，据AlliedMarketResearch预测，未来几年内全球IVD行业将以约5%的年均复合增长率增长，并在2020年达到747亿美元。

从中国来看，目前人均体外诊断消费支出仅为4.6美元左右，仅有全球平均水平的一半左右，从国内医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，新诊断技术和产品的不断推出，体外诊断消费支出未来还有很大的提升空间。

国家政策从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，加大鼓励器械创新和技术升级的支持力度，也为国内体外诊断行业研发、生产、销售型企业带来重要发展机遇。

随着分级诊疗政策的逐步完善和落地，基层医疗机构对诊断设备需求不断增加；政策鼓励社会资本办医，民营医院扩张使医疗设备需求增多，医院预算管理精细化，优质国产设备的性价比优势凸显。

从国内体外诊断细分市场分布来看，免疫诊断和生化诊断依然是占据整个市场大部分份额的两大板块，生化诊断试剂行业增速相对平缓，免疫诊断市场增长快速。

随着国内医疗器械生产厂商研发、制造等综合实力的逐步增强，国产化学发光免疫产品逐渐受到终端用户认可。

近年来国家出台多个政策鼓励医院采购国产设备，进口替代政策在各省加速落地，将推动更高性价比的优质医疗器械企业快速提升市场份额。

4、经营计划完成情况

2018年公司紧紧围绕年度经营计划和工作目标，密切关注市场及行业变化，积极推广化学发光新产品，整合下游经销渠道，为公司长远目标的实现提供有力保障。

2018年公司实现营业收入XX万元，较上年同期增长XX%,归属于上市公司股东的净利润XX万元，与上年同期相比下降XX%。

体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入XX万元，同比增长XX,占主营业务收入比重的XX%；诊断仪器收入XX万元，同比下降XX%，占主营业务收入比重XX%；生物化学原料业务收入为XX万元，同比增长XX%，占主营业务收入比重XX%。

（1）持续强化产品质量管理，提供高品质的体外诊断产品

公司作为国家级高新技术企业、中关村高新技术企业，拥有生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室、北京市科技研究开发机构等资质认证，已通过北京市食品药品监督管理局医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，有效保障产品在符合医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的法规下进行生产和经营。

报告期内，公司生产的体外诊断试剂和诊断仪器等产品的技术标准均符合行业强制标准，按照严格的要求进行出厂检验，向经销商和终端用户提供安全性和可靠性的诊断产品。

2018年底，公司参考实验室通过CNAS认可，反映出公司参考实验室在产品质量和量值溯源上的积极引导作用，能够充分带动和提升公司产品质量，为“打造国家一流实验室”目标奠定了坚实的基础。

（2）持续对新产品研发进行投入，加快研发成果转化

公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度。

通过加大研发投入，加快研发成果转化和新产品上市速度。

（3）拓展新产品新渠道，完善营销服务网络

公司借助现有全国性营销服务网络和品牌优势，积极拓展渠道，扩大终端市场份额。

发挥全国性经销商网络和广泛覆盖终端医院的优势，重视运营效率和服务质量；进一步推进渠道整合，在维护好优质终端客户的基础上，深挖优质客户资源；深化与知名诊断仪器厂商的合作，积极拓展代理商渠道；同时，抓住化学发光产品进口替代的市场机遇，开拓免疫诊断产品的营销渠道，公司重点加强新产品全自产全动化学发光仪CI2000市场销售力度，加快装机速度，提高化学发光产品在终端市场的使用率。

随着公司化学发光新产品的推广，公司经销渠道和网络不断扩大，期末公司经销商数量超过400家，其中新增化学发光经销商40家，为后续公司化学发光新产品在终端市场拓展提供了有效的经销网络基础。

（4）提升临床学术形象，不断扩大品牌影响力

公司一直致力于促进中国检验医学界的学术交流，贯彻以学术推广为先导的营销理念，积极支持全国检验医学高端活动，通过多层次的学术会议巩固品牌学术形象。

报告期内，根据客户需求，结合公司资源提供针对特定产品、研究领域的个性化支持，提升临床术形象，积极参加国际临床学会年（IFCC）、美国临床化学会年（AACC）等国际大会，国内的检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、中国分析测试协会标记免疫专业委员会、2018中国医师协会检验医师年会暨第十三届全国检验与临床学术会议、2018年全国临床化学检验室间质量评价总结大会、第二届中国妇儿临床诊断与实验医学大会、第五届全国中西医结合检验医学学术会议、2018创之声第三届中国实验医学大会，以及第二届长城检验医学会议、2018海上检验医师论坛等全国各地检验医学会议以及全国各地检验医会议。

（5）加强对外投资与投后管理

公司逐步构建集团管控模式，加强对投资企业的管理，帮助被投资公司与母公司之间建立起紧密的技术、产品、营销和技术服务网络合作。

在保证各子公司独立的运营模式下，按照集团化管控制度要求，加强对各业务的统一规划和资源调配，完善内部控制流程。

公司定期组织召开子公司经营管理会议，了解子公司业务发展的情况和财务状况等信息，防控可能出现的经营和投资风险。

（6）持续完善公司治理结构和内控体系建设

公司将进一步完善法人治理结构，顺利完成新一届董事会和监事会换届工作。

以加强董事会建设为重点，充分发挥独立董事和专门委员会职能，形成科学的决策机制、执行机制和监督机制；发挥董事会在重大决策、经理人员选聘等方面的作用。

制定符合公司实际情况的经营策略，提升管理和运营效率。

逐步优化公司业务流程，强化内控管理制度的落实，保障公司稳健发展。

5、业绩主要驱动因素

2018年主要业绩驱动因素包括：

（1）积极拓展产品营销网络，做好营销服务；自建和培养营销队伍，提升产品营销能力。

通过整合营销渠道实现公司产品和营销渠道的资源协同；发展直销客户，与终端医院、体检中心、第三方医学检验机构、民营医院等建立直销服务体系。

（2）受分级诊疗制度、供给端技术革新，以及需求端老龄化、城镇化和大众保健意识日益增强的共同驱动，体外诊断市场需求扩增。

公司巩固和维系三甲医院终端用户资源的同时，以分级诊疗为发展契机，逐步将渠道网络下沉到地市、县级医院，带动诊断试剂产品销售。

（3）公司自有产品线与合作代理产品线逐步丰富。

公司在化学发光免疫产品线检测项目逐渐丰富，检测菜单逐步齐全，诊断仪器性能进一步提升，促进化学发光产品业务发展。

二、公司核心竞争力

1、坚持科研创新打造研发技术平台优势

公司将研发创新作为持续保持产品竞争力的基础，高度重视对产品研发的投入和研发综合实力的提高，2018年度研发投入总金额占公司营业收入的6.10%，同比增长9.28%。

公司研发团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责化学发光、免疫比浊、分子诊断、临床生化等相关领域的课题和产品研发。

同时，公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并承担多项科研课题，公司建立了博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平台；建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，可以为公司研发队伍储备新生力量。

公司研发中心拥有三大技术平台：

诊断试剂开发技术平台、诊断仪器开发技术平台和生物化学品开发技术平台，微流控免疫技术平台。

通过几大技术平台相互促进，有效提升整体技术水平、增强产品性能、保障新产品开发。

2、领先的生产工艺与产品质量优势

公司秉承“工匠精神、追求卓越”的质量管理，保持产品质量核心竞争力，现已通