医用口罩3年有效期包装验证报告Word格式文档下载.docx
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结果显示包装内产品能保持无菌状态,包装的各项指标符合要求。
说明在本试验条件
下该试验样品包装能保证3年的有效货架周期。
二、目的
验证试验样品包装的有效货架周期。
三、加速老化试验
1试验目的
1.1老化前,通过对无菌包装产品进行无菌试验,用以检验该产品的无菌性。
1.2以加速老化代替实时老化,在短时间内提供最佳的数据,以确保包装材料和包装的完整
性不随时间而降解。
老化后,通过对无菌包装产品进行无菌试验,用以检验该产品老化
后的无菌性,实时研究产品的使用寿命是否符合预期要求。
2试验方法
2.I参考标准
医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTMF1980-07（2011）
2.2设备
设备名称:
老化试验箱
设备编号:
S-02
DHG-401AZ
2.3试剂无
2.4测试条件：
加速老化（60±
2℃,高相对湿度（RH70±
5%）,低相对湿度（RH20±
5%）,
Q10=2
3试验参数:
Q10
Taa
Trt
AAF
DesiredRT
AAT
2
60°
C
20°
16
1095天
69天
Q10:
均相过程温度增减1O°
C大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化（Q10=2）。
Taa二加速老化温度（°
C）；
Trt二环境温度（°
AAF（加速老化因子）=Q10"
Taa-Trt）/10］
RT：
要求的真实老化时间:
AAT（加速老化时间）二期望储存时间（RT）/加速老化因子
（AAF）
4计算加速老化时间:
加速老化因子（AAF）二。
1〇［%/旳）/1。
］=2”6。
-2。
）/1〇］=16
加速老化时间（AAT）=1095/16=68.44天
5老化时间安排:
三年的等效时间二69天
日期
高相对湿度（RH70%）：
34天
低相对湿度（RH20%）：
35天
6对加速老化69天后的样品进行无菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击
试验和密封强度测试。
四、无菌试验
1目的
规范无菌检验的操作方法,通过无菌检验将灭菌后产品或其浸提液接种于培养基内,检
查供试品是否有细菌和真菌污染。
2参考依据《中华人民共和国药典》（2015版四部）
3仪器、试剂
仪器:
百级层流超净工作台、烘箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、集菌仪（器）等
试剂：
硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆豚液体培养基、胰酪大豆豚琼脂培养基（TSA）、9g/L
氯化钠试剂、PH7.0氯化钠ー蛋白月东缓冲液。
4培养基、稀释液、冲洗液的制备
4.1硫乙醇酸盐流体培养基
4.1.1制备
称取硫乙醇酸盐流体培养基干粉N克,加纯化水（N）ml（按实际用量比例进行配制）,加
热煮沸至完全溶解,试验方法根据产品单元的大小确定,具体如下:
将试液分別装入?
支试管
中（供试品管5支、阳性、阴性对照管各1支）,每管不少于15ml,分装后加塞,置入压カ
蒸汽灭菌器内经!
21°
C30分钟灭菌后备用。
4.1.2硫乙醇酸盐流体培养剂氧化层的颜色要求
在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则需经100°
C水浴
加热到粉红色消失（不超过20分钟）迅速冷却,只限加热一次,并应防止被污染。
4.2胰酪大豆豚液体培养基的制备
取胰酪大豆月东液体培养基干粉N克,加纯化水（N）ml（按实际用量比例进行配制）,加热
煮沸直至全部溶解,试验方法根据产品单元的大小确定,具体如下:
将试液分别装入6支试管
中（供试品管5支、阴性对照管1支）,每管不少于15ml,分装后加塞,置入压カ蒸汽灭菌
器内经121°
4.3胰酪大豆豚琼脂培养基（TSA）的制备
4.3.1配制:
称取N克胰酪大豆豚琼脂培养基（TSA）干粉加纯化水（N）ml（按实际用量比例进
行配制）,加热煮沸至完全溶解,装入锥形瓶加塞,置入压カ蒸汽灭菌器内经121°
C30分钟
灭菌备用。
4.4对照菌液制备与阳性对照
4.4.1对照菌液制备
4.4.1.1按洁净程序要求进入阳性对照室内,用配制好的0.2%新洁而灭消毒液（2000ml）
擦试超净工作台或生物安全柜以及酒精灯等表面,打开超净工作台或生物安全柜电源、风机、
灭菌灯开关,灭菌30min,关掉灭菌灯,打开照明灯开关;
4.4.1.2将上述灭菌后的胰酪大豆豚液体培养基1支装入密闭的容器内,用75%医用酒精对
密闭容器表面进行消毒通过传递窗转入阳性室,在工作台内点亮酒精灯,取接种环在酒精灯
火焰上充分消毒（接种环在酒精灯外焰部分烘干后与内焰中消毒）然后取5代内的金黄色葡
萄球菌株,先将试管口在酒精灯上消毒后打开塞,将接种环于试管中无菌处胰酪大豆豚液体
培养物上试一下看接种环温度是否过烫,取金黄色葡萄球菌新鲜培养物ー接种环至15ml胰酪
大豆豚液体培养基内晃动数下,将试管与试管塞于火焰中消毒后,密塞取出,于3〇〜35°
C培
养箱中培养18~24h备用。
4.4.2阳性对照:
4.4.2.1在工作台或安全柜内点亮酒精灯,在6支9ml（9g/L）无菌氯化钠溶液试管上,依
次标上“1、2、3、4、5、6〃记号,用无菌吸管取制备培养好的金黄色葡萄球菌新鲜菌液1.Oml,
加入“1”号（9g/L）无菌氯化钠溶液试管中,摇匀,稀释成浓度1:
10的菌液;
再从“1”号
试管内吸取1.Om!
菌液加入到“2〃号试管中摇匀,稀释成浓度1:
100的菌液,摇匀,同法依
次类推稀释到“6”号试管中,摇匀,经验证明“6”号管为每1ml含菌量W100CFU的菌悬液。
4.4.2.2直接法阳性对照:
取1件产品或供试品直接投入无菌硫乙醇酸盐流体培养基中,标
上“+”号标识,然后吸取“6〃号管中的菌悬液1.Oml加入到无菌硫乙醇酸盐流体培养基试
管中,摇匀密塞,作为阳性对照
4.5无菌检查培养要求
硫乙醇酸盐流体培养基置30~35°
C培养14天
胰酪大豆月东液体培养基置20~25°
4.6无菌检查试验方法
4.6.1阴性对照:
供试品无菌检查时,取二只无菌过滤器或试管,分别加入与无菌供试品相
同量的灭过菌的胰酪大豆豚液体培养基和硫乙醇酸盐培养基,作阴性对照,阴性对照管在各
自相应温度、时间培养下不得有菌生长。
4.6.2阳性对照：
细菌应生长良好。
4.6.3工作台检查:
产品或供试品检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:
每次操作时在层流空气所及台面的左、中、右置3个制备好的无菌胰酪大豆月东琼脂培养基（TSA）
平板,暴露30min,于3〇〜35°
C培养2天,菌落数平均应不超过1CFU/平板。
4.6.4取灭菌后的供试品按无菌操作分别直接投入灭过菌的含硫乙醇酸盐流体培养基和改
良马丁培养基的容器中,加塞,按规定的温度培养14天。
同时阴性对照同样操作进行,阳性
对照取1件同法进行。
4.7培养、观察
4.7.1上述含培养基的容器分別置规定温度的恒温培养箱中,胰酪大豆月东琼脂培养基（TSA）
培养2天,供试品管、阴性对照管、阳性对照管培养14天,培养期间应逐日观察并记录是否
有菌生长。
4.7.2如在加入供试品后或在培养过程中,培养基出现浑浊,培养14天后,不能从外观上判
断有无微生物生产,可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中,培养3天,观察接种的同
种新鲜培养基是否再出现浑浊,或取培养液涂片,染色,镜检,判断是否有菌。
4.8结果判断
4.8.1培养结束后,阳性对照管48-72小时菌应生长良好,阴性对照管应澄清。
否则,就判
结果无效。
4.8.2所有供试品管均澄清或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规定。
4.8.3若供试品管中任何1管显浑浊并确证有菌生长判供试品不符合规定。
4.8.4工作台上三只胰酪大豆腺琼脂培养基（TSA）的培养皿上生长的菌落数平均不得超过
3个,单碟菌落数不得超过4个。
4.9复试要求:
以一次检出为准,不得复试,当符合下列至少ー个条件时,可判试验结果无效:
4.9.1检验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检验法的要求;
4.9.2回顾无菌实验过程,发现有可能引起微生物污染的因素;
4.9.3阴性对照管有菌生长;
4.9.4供试品管中生长的微生物经鉴定后,确证是因无菌检验中所使用的物品和（或）无菌
操作技术不当引起的。
4.10试验1己录
无菌检验原始记录
ゝ^天数
菌别、
1
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
需气菌
厌气菌
30〜35°
一
阳!
'
生
+
/
阴性
真菌
20〜25°
培养基:
硫乙醇酸盐流体培养基配制批号:
20160903
胰酪大豆月东液体培养基配制批号:
稀释液、冲洗液:
ロ0.1%无菌蛋白月东水溶液ロPH7.0氯化钠ー蛋白月东缓冲液板）.9%无菌氯化钠溶液配制
批号:
对照菌:
金黄色葡萄球菌
对照菌菌液:
取上述对照菌新鲜培养物1ml,用9ml0.9%无菌氯化钠溶液10倍系列稀释,取稀释液1ml
作为对照用菌液。
第4代培养物,稀释级别10"
计数结果45CFU/ml
检验仪器:
生化培养箱S-13
智能霉菌培养箱S-06
集菌仪S-18等
无菌室超净工作台菌落培养（30-35°
C）
碟号时间
（应W1CFU/平板）
24小时菌落数
〇
结果:
48小时菌落数
平均菌落数
符合寸
不符合口
4.11结论:
经检测包装内产品无菌生长。
五、真空泄漏试验
对CJY160618004批次一次性使用医用口罩产品进行真空泄漏试验,用以检验该产品加速
老化后的无菌包装密封性能。
2.1参考标准通过气泡产生法测定柔性包装泄漏
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