生物医用材料及其安全性评价PPT课件下载推荐.pptx

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/,美国部分生物材料年消耗量,（单位：

出货量：

磅；

销售收入：

百万美元）http:

/,2002-2012年美国各种植入体材料出货量、销售收入情况,生物医用材料存在的问题,http:

/,临床需求巨大，材料的功能和质量不能满足需求!

生物医用材料的发展趋势,生物医用材料的开发和研究已逐步转向：

复合/杂化型：

指由活体材料和非活体材料组成的复合杂化体。

功能型：

指在生理环境下表现为特殊功能的材料，形状记忆材料，组织引导再生材料。

智能型：

能模仿生命系统，具有感知、反馈和响应三重重功能的材料。

将高新技术、传感器和执行元件与传统材料结合在一起，赋予材料新性能，使无生命材料具有越来越多生物特性。

当前国内外生物医用材料开发研究的主要趋势，是致力于提高材料的生物相容性，致力于开发生物相容性好、更能适应人体生理需要的新材料。

生物医用材料及其分类,生物医用材料的发展需求,内容提纲,生物医用材料的质量要求,1,2,3生物医用材料安全性评价4,对于人体组织无刺激性，无毒副作用，无致癌性。

接触人体各种体液（唾液、淋巴液、血液）时，应有良好的耐蚀性。

唾液、血液、间质液都是以Cl-、Na+、K+离子为主的电解质溶液，生物医用材料在这种溶液中应不发生反应、腐蚀和变质。

玻璃钢人工颅盖骨,高分子与钛合金人造髋骨,对生物医用材料的要求-1,3.具有必要的强度、耐磨性和耐疲劳性能。

如髋关节在静止状态承受体重的二分之一，水平步行时承受的重量为静止时的3.3倍，而跑步时则为4倍以上。

此外,每步行一公里大约活动1000次，按照一般的生活情况,每年大约承受1106-3106次重复负荷的作用。

对生物医用材料的要求-2,4.与生物体组织、与血液有相容性不会引起凝血，与软硬组织有良好的粘接性，不会产生吸收物和沉淀物。

对生物医用材料的要求-3,生物医用材料及其分类,生物医用材料的发展需求,生物医用材料安全性评价,4,内容提纲,1,2,生物医用材料的质量要求3,生物医用材料的质量和安全,“人命关天”，必须由国家统一对这类产品实行注册审批制度，必须进行安全性评价和临床研究。

安全性评价的定义,生物医用材料的安全性评价：

是指采用生物学的方法来检测被检材料对受体的毒副作用，从而预测该材料在医学实际应用中的安全性；

包括对局部组织、血液与整体反应及对受体的遗传效应。

20,产品分类及审批制度,在借鉴发达国家成功经验的基础上，我国对医疗器械也实行了分类管理。

第一类：

通过常规管理足以保证其安全和有效性的医疗器械；

第二类：

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

第三类：

植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

应用安全性,化学性能,物理机械性能,生物学性能,形态学性能,电学性能,血液反应组织反应,免疫反应,影响机体反应的材料性能,生物医用材料的安全性评价程序,物理化学性能评价,生物学评价,临床研究,生物学评价是安全性评价的一个关键环节。

安全性评价的特点,对于同类材料、不同用途，其评价标准内容不同；

材料与人体接触性质、程度、频次和周期等不同，其评价要求可以不一；

材料的性质不同，评价标准不一；

评价试验只是一项预测性的工作。

安全性评价指标和试验,安全性评价指标和试验,性能试验,-本体性能,安全试验,-化学试验,-表面性能-物性试验：

强度,透明度,屈挠性,耐消毒性等,-溶出物试验,-材料试验,有害金属,烧伤残渣,残留单体,齐聚物,分解产物,-生物学-溶出物试验试验,-体内试验-灭菌试验,PH,有害金属,氯离子,高锰酸钾还原物质,蒸发残留物,紫外光谱等急性,亚急性毒性试验,皮下反应变异性,致癌性，热原反应,溶血性,致畸试验等,体内植入,抗癌,抗血栓，体内老化试验,25,国际上医疗器械生物学评价发展,各国采用ISO10993标准的概况,ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件,欧共体将ISO10993转化成EN30993标准美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”中国国家标准GB/T16886等同采用ISO10993-1标准,欧共体将ISO10993转化成EN30993标准美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”中国国家标准GB/T16886等同采用ISO10993-1标准,GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：

生物学评价和试验GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分：

动物保护要求GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：

和血液相互作用试验选择（DIS）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：

植入后局部反应试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分：

潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激和迟发型超敏试验（DIS）GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：

全身毒性试验GB/T16886.12-2000医疗器械生物平价第12部分：

样品制备与参照样品GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分：

聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：

陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：

金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价第16部分：

降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：

可沥滤物允许限量的建立,ISO10993.18医疗器械生物学评价第18部分：

材料化学表征ISO10993.19医疗器械生物学评价第19部分：

材料物理化学、形态学和表面特性表征ISO10993.20医疗器械生物学评价第20部分：

医疗器械免疫毒理学试验原理和方法,YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：

评价与试验YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法：

溶血试验YY/T0127.2-1993口腔材料生物试验方法：

静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.3-1998口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T0127.4-1998口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.5-1999口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY/T0127.6-1999口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法显性致死试验YY/T0127.7-2001口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验YY/T0127.8-2001口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.9-2001口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：

琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.10-2001口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.11-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价2单元：

口腔材料生物试验方法盖髓试验,ISO10993.18医疗器械生物学评价第18部分：

医疗器械免疫毒理学试验原理和方法YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：

评价与试验,YY/T0127.10-2001口腔材料生物评价第2单元：

口腔材料生物试验方法盖髓试验,中国医疗器械生物学评价标准,生物学评价实验和选择（GB/T16886）,A：

短期接触（29d）,A：

短期接触（29d）,生物学评价实验和选择（GB/T16886）,急性全身毒性,利用材料或材料浸提液，通过单一或多种途径由动物模型做试验，评价其有害作用。

刺激试验,用材料或材料浸提液在动物模型或人体身上合适的部位或植入组织（例如皮肤和黏膜）做试验，评价其潜在刺激原和过敏原。

细胞毒性,由细胞培养技术，测定细胞溶解（细胞死亡），抑制细胞生长和其他毒性，用来评价材料或材料浸提液对细胞的毒性。

常用的安全性评价的生物学方法-1,过敏试验,用材料或材料浸提液在动物或人体身上做试验，评价潜在的过敏性。

一般采用生理盐水浸渍液。

植入试验,将材料由外科手术植入到合适的动物的植入部位或组织观察7-90天，最后用光学显微镜和电子显微镜评价材料对活体组织的局部毒性作用。

溶血试验,用材料或材料浸提液做体外试验，测定红细胞溶解和血红蛋白游离的程度。

常用的安全性评价的生物学方法-2,热源试验,用材料或材料浸提液做试验，评价由材料引起的热原。

致突试验,用哺乳动物或非哺乳动物细胞培养技术，测定由材料或材料浸提液引起的基因突变，染色体结构和数量变化或遗传毒性。

血液相容性,应用动物模型使材料与血液接触，评价材料对溶血、酶、血栓形成、血浆蛋白和血液有形成份的作用。

常用的安全性评价的生物学方法-3,亚慢性毒性,由多种途径，并在比实验动物寿命的10%少一天的时间内（例如大鼠最多到90天），测定材料或材料浸提液的有害作用。

慢性毒性,由多种途径，并在不少于实验动物寿命的10%的时间内（例如大鼠要超过90天），测定材料或材料浸提液的有害作用。

常用的安全性评价的生物学方法-4,致癌基因生物评价,由单一途径或多种途径，在实验动物整个生