CGMP文件 纠正和预防措施文档格式.docx
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文件分发部门：
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负责人
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1
”
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文件变更历史：
Historyofdocumentchanging:
版本号
变更日期
ChangingDate
变更内容摘要
AbstractofChangingContents
2011
建立文件
Filefoundation
1目的Purpose/aim
建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。
2范围Scope
包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
3职责Responsibility
3.1QA部负责建立和维护CAPA（预防和纠正措施）系统；
批准CAPA的执行、变更或延期；
跟踪CAPA的实施进展；
确保其合理性、有效性、充分性。
3.2CAPA措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。
当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，CAPA负责人要提前提出申请，并得到部门负责人、QA部负责人的批准。
3.3员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.4质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.程序Procedure
4.1纠正和预防措施主要包括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图。
1.问题识别
1.ProblemIdentification
2.评估
2.Assesment
3.问题调查
3.ProblemSurvey
4.分析，确认根本原因
4.AnalyzeandConfirmtheRootCause
5.制定CAPA计划
5.MaketheCAPAPlan
6.执行CAPA计划
6.ImplementthePlan
7.CAPA跟踪
7.SuperviseCAPA
8.CAPA关闭
8.CloseCAPA
4.2识别
4.2.1对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
4.2.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：
（1）应该发生什么？
（2）实际发生了什么？
（3）问题怎样发生的、什么地方发生的？
（4）什么时间发生的？
（5）什么时间发现的、怎样发现的？
（6）立即采取了哪些措施？
4.2.3上述资料信息一般应有记录。
如：
顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题很有价值。
4.3评估
通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要方面包括：
（1）问题所造成的潜在影响评估：
确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
（2）对企业和顾客影响的风险评估：
基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
（3）立即采取的措施：
通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。
（4）在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。
在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
4.4调查
4.4.1成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。
4.4.2确定调查的目的、调查方法、人员职责和所需的资源。
4.4.3调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：
设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。
4.4.4收集数据（举例）
（1）其他相似或相同的问题。
（2）物证。
与问题相关的样品、图片或其他的实物。
（3）管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。
（4）用于培训的文件、参与培训的人员。
（5）相关的批记录。
（6）供应商或企业内部的检验报告书。
（7）与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的实验。
（8）与供应商有关的生产过程调查。
（9）供应商审计资料。
（10）相关生产区域、设备、系统、等历史资料。
（11）相关的IQ、OQ、PQ验证文件。
（12）与调查相关的变更控制。
（13）有关产品开发、技术转让文件。
（14）顾客投诉记录。
（15）相关药品监管部门检查报告。
（16）取样记录、原始检查数据、仪器或房间的使用记录。
（17）设备校验历史记录、设备运行参数记录。
（18）年度产品回顾资料。
（19）产品稳定性试验数据。
4.5分析
4.5.1对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
4.5.2信息资料分析
（1）分析信息资料、并确定：
a）是否已详细说明报告问题的影响因素和范围。
b）问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。
c）是否需要额外的信息资料。
d）可能的根本原因。
e）可能的纠正/预防性措施。
（2）在以上信息的基础行，进行初步根本原因分析。
a）评估相应的实施
b）在人、机、料、法、环等方面的变化。
c）分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。
（3）如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。
（4）分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
4.5.3根本原因判断
（1）通过分析小组的分析来确定根本原因。
（2）确定可能的原因：
从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的饿根本原因。
（3）挑选根本原因：
根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。
（4）核实根本原因：
核实最有可能的根本原因和支持结论的资料。
剔除所有与资料信息不符的可能原因。
（5）即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和的出的结论。
（6）所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。
4.6制定计划：
4.6.1针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施
4.6.2是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。
4.6.3一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，有质量部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA整改负责人。
4.6.4对于来自于如召回或药品监督部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应有质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。
4.6.5整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。
每一CAPA整改小组应制定措施负责人。
4.6.6确定措施方案
（1）确立所有可能的解决方案：
可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
（2）针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
（3）制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间
（4）按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准
（5）在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
（6）制定纠正和预防措施举例：
a）变更控制：
当变更成为纠正和预防措施的一部分是，执行企业变更控制程序。
b）校验和预防性维护：
再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。
c）稳定性：
为监控问题批次的产品质量，将所进行稳定性试验作为整改措施
d）培训：
依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。
e）供应商质量改进报告：
如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。
4.7执行
（1）根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
（2）CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。
a）CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量管理部批准。
对于来自于诸如药品监管部门检查出的问题的整改措施，还需进一步取得质量受权人、企业管理层的批准。
b）申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及CAPA新预期完成日期。
（见附录1）
c）按风险级别和审批规定，质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。
d）批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
（3）CAPA支持文件和证据材料的手机：
CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。
支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的企业内部文件编号。
4.8CAPA的跟踪：
4.8.1CAPA计划的跟踪
（1）CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
（2）录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：
（见附录2）
a）CAPA跟踪号。
b）CAPA来源地文件（如来自生产偏差、客户投诉等）。
c）问题简要描述。
d）CAPA行动描述概要。
e）CAPA负责人。
f）受影响的区域。
g）计划完成日期。
h）实际完成日期。
4.8.2跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。
必要时，上报药品监督部门，
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