药品注册管理法试题汇编文档格式.docx
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D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口
B.药物临床试验、药品生产和进口
C.药物临床试验、药品质量和进口
D.药物临床试验、药品质量和出口
B
5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：
A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
C.已批准的药品目录等综合信息；
D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
D
6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
7.可以对其设置5年监测期的新药是（）
A.化学药品中新的复方制剂；
B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂
8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
A.1
B.2
C.3
D.4
9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
B.2
D.5
10.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
B.在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
C.新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。
D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
11.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述错误的是（）
A.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
B.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
C.申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。
D.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
12.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）
A.临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
B.已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
C.上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。
D.样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作
13.药学研究资料不包括（）
A.药品名称及证明性文件
B.药品标准及起草说明，提供标准品或者对照品
C.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
D.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
14.改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期由（）批准。
A.省药品检验所
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.市药品监督管理局
15.变更国内生产药品制剂的原料药产地、更国内生产药品外观、但不改变药品标准的由
（）备案。
B.省食品药品监督管理部门
D.市药品监督管理局
16.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
A.一
B.二
C.三
D.四
17.下列选项中不属于中药注册分类中“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”项的是（）
A.中药复方制剂；
B.天然药物复方制剂；
C.中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂；
D.药材新的药用部位及其制剂。
18.化学药品注册分类中（）类药品，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
A.一
B.二
二、多选题
1.对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A.改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应症
D.改变包装方式
A、B、C
2.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等
A.药物的合成工艺、提取方法
B.理化性质及纯度、剂型选择
C.处方筛选、制备工艺
D.检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
A、B、C、D
3.单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）
A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
C.
必须通过合法的途径获得
D.经国家食品药品监督管理局批准的其它药品
4.（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
A.按规定变更药品包装标签
B.根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书
C.修改药品标准
D.改变药品生产工艺
A、B
5.仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。
A.活性成份
B.给药途径
C.剂型和规格
D.相同的治疗作用
6.（）情况下，应提出补充申请。
A.修改药品注册标准
B.变更药品处方中已有药用要求的辅料
C.改变影响药品质量的生产工艺
D.增加药品的适应症
7.临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
A.伦理委员会未履行职责的；
不能有效保证受试者安全的；
B.未按照规定时限报告严重不良事件的；
C.有证据证明临床试验用药物无效的；
临床试验用药物出现质量问题的；
D.临床试验中弄虚作假的；
8.（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；
不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
A.改变国内药品生产企业名称
B.改变国内生产药品的有效期
C.国内药品生产企业内部改变药品生产场地
D.增加药品规格
9.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
A.国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》
B.国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准
C.国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准
D.申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准
10.药品申报资料项目需要有（）
A．综述资料
B．药学研究资料
C．药理毒理研究资料
D．临床试验资料
11.以下（）情况，可以免予进行人体药代动力学研究：
A.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
B.局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
C.不吸收的口服制剂。
D.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
B、C
12.（）应当报送药物依赖性试验资料
A.镇痛药
B.抑制药
C.兴奋药
D.抗感染药
13.化学药品申报资料中的制剂处方及工艺研究资料，应包括（）
A.起始物料
B.处方筛选
C.生产工艺
D.验证资料
14.稳定性试验应包括（）
A.加速试验
B.影响因素试验
C.短期试验
D.长期试验
A、B、D
15.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业（）。
A.生产
B.研究
C.改变剂型
D.进口
A、C、D
16.不得委托生产的药品包括（）
A.疫苗
B.血液制品
C.原料药
D.注射剂
A、B、
C
17.有下列情形（）的药品不予再注册：
A.有效期届满前未提出再注册申请的；
B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
未按照要求完成IV期临床试验的；
C.未按照规定进行药品不良反应监测的；
经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
D.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
A
、B、C、D
18.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的来源分别是（）
A.合成原料或反应溶剂
B.反应副产物
C.由合成原料或反应溶剂引入
D.贮存及运输过程中引入
19.化学药品注册分类，正确的是（）
A.一类是未在国内外上市销售的药品
B.二类是改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.三类是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.四类是改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
20.一类注册化学药品，包括（）
A.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
B.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
C.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
D.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物和新的复方制剂；
三、
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