食品和药品包装用复合膜袋统一标准及其检测Word文档下载推荐.docx

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二、尺寸偏差

普通袋长度和宽度容许有±

1.5mm偏差，偏差太大会影响袋容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度规定较高，普通容许偏差不超过±

2%。

厚度偏差及平均厚度偏差普通规定不超过±

10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边大小不但会影响袋强度，还会影响其容积，普通规定热封边宽度偏差不超过20%作为袋，尚有一种要控制尺寸是热封边与袋边距离，普通不超过4mm,最佳有控制在3mm以内，过大会影响袋容积，也许装不下被包装物。

尺寸偏差中厚度测量应用精度为0.001mm测厚仪或螺旋测微器，详细规定原则可参照GB/T6672-1986《塑料薄膜和薄片厚度测定，机械测量法》，其她尺寸测量依照精度规定可用游标卡尺或钢尺。

三、水蒸气透过率

药物包装与普通食品包装不同样，药物包装普通对水蒸气阻隔性规定较高，而食品包装对氧气阻隔性规定较高，水蒸气透过率是药物包装用复合膜、袋、管和封口膜最重要阻隔性能，它大小直接决定了药物保质期。

水蒸气透过率（WVT）是指在规定温度、相对湿度、一定水蒸气压差条件下，1m2试样在24小时内透过水蒸气量，其单位为g/m2。

当前国内外惯用水蒸气透过率测试办法见表2，从检测原理上来分重要有称重法和红外检定法两类。

表2水蒸汽渗入性测试办法

测试办法

测试办法名称

样品类型

扩散剂

测试条件

ASTMD895-1999

包装件水蒸汽透过率原则测试办法

包装件

水蒸汽

增重

普通为RH=90%100℉（38℃）

ASTMD1251-1999

周期性测定包装件水蒸汽透过率原则测试办法

1周期=0℉（-18℃）×

1天+100℉℉（38℃）×

6天RH=90%

ASTMD2684-

测定包装试剂或特殊产品用塑料容器渗入性原则实验办法

产品或

增重或

减重

相对湿度50%73℉（23℃）或122℉（50℃）

ASTMD3079-

干燥产品用热封袋软包装水蒸汽透过量测定原则实验办法

RH=90%100℉（38℃）

ASTMD3199-

带衬垫螺旋盖水蒸汽透过率原则测试办法

装水时RH=25%100℉（38℃）

装干燥剂时RH=75%100℉（38℃）

ASTME96-

材料水蒸汽透过量原则测试办法

材料

干燥剂法:

水法:

RH=50%90℉（32℃）

ASTME398

湿度传感器法

ASTMF372-

用红外检定法测定软性阻隔材料水蒸汽透过率原则测试办法

（最厚3mm）

红外检

定法

100℉（38℃）RH=81%、90%或100%

ASTMD1653-

有机物涂布薄膜水蒸汽透过率原则测试办法

100℉（38℃）分干杯法和湿杯法二类

ASTMF1249-

用红外检定法测定塑料薄膜和薄片水蒸汽透过量原则测试办法

100℉（38℃）RH=90%或100%

ISO2528-1995

薄片材料水蒸汽透过量检测办法—盘法

RH=90%25℃或38℃（普通为38℃）

RH=75%25℃

透湿度不大于1g/m2·

24ｈ材料建议不用此法

ISO15106-1:

塑料薄膜和片材透过水蒸汽性实验办法—湿度传感器法

ISO15106-2:

塑料薄膜和片材透过水蒸汽性实验办法—红外传感器法

ISO15106-3:

塑料薄膜和片材透过水蒸汽性实验办法—电解传感器法

电解传感器法

JISZ-0208

防潮包装材料实验办法

25℃或40℃（普通为40℃）RH=90%

JISK-7129

用湿度传感器法测量包装材料透湿度

YBB0009

水蒸气透过量测定法

增重或减重和电解传感器法

温度：

20℃23℃25℃38℃

湿度：

60％85％90％95％

GB/T1037-1988

（参照ASTM-E96）

塑料薄膜和片材透过水蒸汽性实验办法—杯式法

RH=90%25℃或23℃

GB/T16928-1997

（等效采用FED-STD-101中第3030规程）

包装材料实验办法—透湿率

A法仅合用于透湿率不不大于1g/m2·

24ｈ）厚度不大于3mm材料，B法用于可制成袋，透湿度较小可热封材料。

A法：

38℃RH=92%；

23℃RH=50%；

45℃RH=83%；

-18℃RH=95%

B法：

38℃RH=90%

GB/T6981-1986

硬包装容器透湿度实验办法

40℃RH=90%30天

GB/T6982-1986

软包装容器透湿度实验办法

GB/T21529-

塑料薄膜和薄片水蒸汽透过率测定电解传感器法

电解传感器

23℃25℃38℃40℃

相对湿度：

75％85％90％

GB/TXXXX—XXXX

塑料薄膜和薄片水蒸气透过率测定红外检测器法

红外检测器

GB/TXXXX-XXXX

塑料薄膜和薄片水蒸气透过率测定湿度传感器法

湿度传感器

相对湿度差：

75％85％90％

称重法原理是先将一定干燥剂（普通用无水氯化钙）放入透湿杯中，在透湿杯放上被检测薄膜，并用蜡密封，使透湿杯内形成一种封闭空间，将透湿杯放入恒温恒湿环境中，水蒸气透过测试材料后被干燥剂吸取，以恰当时间间隔称量透湿杯增重，从而计算出水蒸气透过率。

作为透湿杯发展变形，容器可以是袋、瓶或其他某些容器。

称重量法具备简朴、以便以及仪器设备价格低廉等长处。

国内GB/T1037－1998《塑料薄膜和片材透水蒸汽性实验办法　杯式法》、GB/T16928－1997《包装材料实验办法　透湿率》、GB/T6981－1986《硬包装容器透湿度实验办法》、GB/T6982－1986《软包装容器透湿度实验办法》都是采用称重法。

但咱们从其实验设计和实践中都可以发现称重法具备如下明显缺陷：

①称重法无法在一种稳定状态下进行实验。

本来水蒸汽透过是在一种渗入平衡状态下测定，扩散和渗入从一种非平衡态到一种平衡态需要一定期间，这就是咱们所说平衡时间。

而有些办法（如GB/T1037－1988）试样是在23℃绝对干燥条件下平衡30min后进行称量，这必然会破坏本来测试条件下扩散和渗入平衡，从而影响实验成果精确性。

GB/T16928-1997虽然已注意到了这一问题，规定“称量最佳在实验环境中进行，否则称量时间不能超过30秒”，但在实际操作中，很少把高精度天平放在38℃，相对湿度90%条件下使用，称量时间不超过30秒，更是很难做到事。

②重复性差。

称重法（特别是杯式法）测试过程中环节诸多，操作人员试样制备习惯、称量习惯都对实验成果产生很大影响，因而实验重复性较差。

③可靠性差。

称重法中杯式法用密封蜡密封，密封蜡构成和其质量对实验成果有较大影响，一方面密封蜡若质量不好，容易在密封时产生微泄漏，从而产生误差，另一方面，密封蜡在38℃条件下，存储长时间会引起重量变化，GB/T1037-1987虽然也考虑到了这方面问题，并规定“密封蜡应在38℃，相对湿度90%条件下暴露不会软化变形，若暴露面积为50cm2，则24h内质量变化不能超过1mg”。

单从这一句话中咱们就可以明显看出该法检查精度不也许高于0.2g/m2·

24h。

④测量时间长。

由于称重法精确度和精密度较差，重量法普通需要很长检测时间，其检测时间是红外检定法20倍，普通3g/m2·

24h包装材料需要约10天检测时间。

⑤精度低，合用范畴窄。

正由于称重法（特别是其中杯式法）测量误差较大，因而某些原则（如ISO2528－1995、GB/T16928－1997）明确规定透湿率不大于1g/m2·

24h包装材料检测不合用于杯式称重法。

红外检定法原理是用实验薄膜隔成两个独立气流系统，一侧为具备稳定相对湿度

氮气流，另一侧为绝对干燥氮气气流，水蒸气从潮湿氮气流一侧透过薄膜到达干燥氮气流，并随着干燥氮气流流向红外检定传感器，测量出氮气中水蒸汽含量，进而得出水蒸汽透过率。

红外检定法在整个实验过程中全自动测定，不破坏扩散和渗入平衡，因而其成果精确可靠，同步由于红外检定法其检测传感器高敏灵度，因而可以在短时间内测量高阻隔性材料。

红外检定法测试仪器检测精度普通可达到材料为0.005g/m2·

24h，包装件为0.000052g/24h，红外检定法精度是称重法100倍。

国内既有水蒸汽透过率检测仪器，有称重法、电解传感器、湿度传感器和红外检定法，初期国标仅有称重法。

对于水蒸汽透过率较大包装材料可以用杯式称重法，即GB/T1037-1988，对于水蒸汽透过率较小，而双可热封材料，可用成袋称重法，即GB/T16928-1997B法；

对于水蒸气透过量较小，且不可热封材料或构造中具有吸湿性较大材料（如纸、玻璃纸、尼龙等）时普通应以电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法为宜。

电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法实验重复性好、精度高、适应材料广，当对包装材料透湿性能有较高规定，或需对材料透湿性作精密测量时，建议采用电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法来测量。

可惜是国内才有电解传感器法，湿度传感器法和红外检定法国标当前还在审定阶段。

在包装水蒸气透过量检测过程中应还注意如下问题