空调净化系统再验证报告文档格式.docx
《空调净化系统再验证报告文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《空调净化系统再验证报告文档格式.docx（32页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
3.验证围3
4.计划进度3
5.验证小组及职责3
6.支持性文件4
7.安装确认5
8.运行确认14
9.性能确认24
10.验证过程变更与偏差25
11.验证结果评定与结论25
12.编写验证报告26
13.文件26
14.附件26
1.概述
本空调净化系统（搽剂车间）由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理，密封好，强度高的特点。
机组箱体面板采用优质彩钢板，聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高；
特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标；
高强度置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形；
精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；
不锈钢底板更适用于净化空调系统。
独特设计双密封塑钢检修门，杜绝了门漏风现象。
独特新颖的过滤器快装结构，无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸，过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷，框架结构更适用于净化场合。
搽剂车间为D级洁净区，人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。
并设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。
装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面，洁净区阴阳角均用倒角处理。
各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。
其设计原理：
空调净化系统控制区域的部分房间设置压差计，用以检测房间之间的相对压力的变化情况，通过对系统各洁净室的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。
空气的流向由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
新空气经过空调处理系统后能够保证洁净车间的空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产工艺要求。
该空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿、加湿和初、中、高三级过滤净化等处理，洁净气流组织为顶送侧回风，局部房间设置除尘中效排风箱。
整个系统新风、送风、回风或排风风量均可调节，以确保各洁净室换风及各室间压差达到设计要求。
各房间温湿度、风量、气流组织、洁净度、光照度均符合GMP（2010年修订）要求。
1.1.其主要技术参数如下：
序号
设备主要性能
参数值
1
额定送风量（m³
/h）
16411/33641m3/h
2
温度控制围
18℃～26℃
3
相对湿度控制围
45～65%
4
洁净级别
D
5
洁净区外静压差（Pa）
≥10
6
房间换气次数（次/小时）
≥
7
风机功率（kw）
11
1.2特别说明：
本系统由原成田制药于2003年安装运行至2014年10月。
（2013年4月改为药业（）），该系统于2014年10月对系统进行升级改造并进行验证，系统各方面参数符合设计标准和GMP要求，满足生产工艺所需的环境要求，系统具有良好的操作性和稳定性。
因公司发展需要，现于2016年4月对一车间进行升级改造并进行再验证，对高效过滤器风管增加调节阀，排风口增加止回阀，进一步提高对车间洁净度的控制。
2.验证目的
为确保搽剂的生产满足D级洁净区环境要求，系统能够连续、稳定地运行，支持洁净区的室温度及相对湿度、静压差、光照度、送风量、换气次数、微生物等符合的指标要求,对该系统进行再确认与验证。
3.验证围
对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规的要求，对搽剂车间空调净化系统及臭氧发生器安装确认、运行确认、性能确认。
4.计划进度
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成:
安装确认：
年月日至年月日；
运行确认：
性能确认：
5.验证小组及职责
5.1验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：
审核和印发验证文件；
审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。
5.2验证小组组长受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验证方案、验证报告的审查及批准工作，审核各阶段的工作小结，对验证过程的工作质量负责。
在整个验证过程中，全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。
5.3小组成员分工情况如下表所示:
部门
在验证中承担的主要工作
延宗
负责验证方案的草拟，对验证数据的收集整理工作，编写验证报告
宽彪
负责验证方案和验证报告的审核，负责对验证结果的评价及偏差的调查
国胜
负责设备各项验证容的具体实施
世兵
负责本验证设备涉及产品的取样，对生产与记录复核。
蔡阳
负责验证方案和验证报告的审核，负责对验证过程的监督
立文
批准验证方案和验证报告，发放验证合格证
6.支持性文件
编号
《确认与验证管理规程》
SMP-YZ-0001
《空调净化系统管理规程》
SMP-GC-0008
《厂房管理规程》
SMP-GC-0001
《偏差处理管理规程》
SMP-QA-0015
《计量器具管理规程》
SMP-SB-0009
《空调净化系统操作规程》
SOP-GC-A008
《空调净化系统维护保养规程》
SOP-GC-B008
8
《臭氧发生器操作规程》
SOP-GC-A009
9
《臭氧发生器维护保养规程》
SOP-GC-B009
10
《空调净化系统清洁消毒操作规程》
SOP-GC-W001
《洁净区环境检测管理规程》
SMP-QA-0022
12
《洁净区空间消毒管理规程》
SMP-SC-0025
13
《CLJ-3106型激光尘埃粒子计数器使用维护保养规程》
SOP-QC-S006
14
《JYQ-Ⅲ浮游菌采样器操作规程》
SOP-QC-S018
15
《洁净区沉降菌检测操作规程》
SOP-QC-T046
16
《药品生产质量管理规》
2010修订
17
药品生产质量管理规实施指南
（2010年）
18
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
（GB/T16292-2010）
19
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
（GB/T16294-2010）
20
《洁净室施工及验收规》
（GB50591-2010）
21
《洁净厂房设计规》
（GB50073-2001）
22
《药品生产验证指南》
（2003年）
23
《臭氧发生器安全与卫生标准》
（GB28232-2011）
7.安装确认
7.1厂房设施的安装确认
在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规的要求。
7.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸
A）施工完成后的实际平面布置图；
B）洁净区设计图；
C）洁净区施工图。
7.1.2厂房结构确认的项目
A）按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；
B）净化区域应与设计图和施工图中一致；
C）送回风、排风应与设计图和施工图中一致。
7.1.3确认的方法
A）将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；
B）用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；
C）用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。
7.1.4可接受的标准；
A）工艺平面布置与设计图和施工图中一致；
B）净化区域与设计图和施工图中一致；
C）送回风、排风与设计图和施工图中一致。
附表IQ-1：
厂房结构确认
确认项目
确认要求
结果
工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致
工艺平面布置与设计图和施工图中一致
净化区域与设计图和施工图中是否一致
净化区域与设计图和施工图中一致
送回风、排风与设计图和施工图中是否一致
送回风、排风与设计图和施工图中一致
结论：
确认人/日期：
审核人/日期：
7.2装修材料的确认
7.2.1装修材料确认的项目
A）地面所用材料的确认；
B）墙面、吊顶材料的确认；
C）门窗材料的确认。
7.2.2装修材料确认的方法
A）地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。
将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
B）墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
C）门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。
将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
7.2.3装修材料确认合格的标准
A）地面材料符合GMP要求；
B）墙面和吊顶材料符合GMP要求；
C）门窗材料符合GMP要求。
附表IQ-2：
装修材料确认
名称
确认方法
确认结果
地面
目测
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
墙
表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
天花板吊顶
吊顶要求密封无缝，承受室压力，保护产品，避免吊顶以上空间的污染。
建筑结合处—墙/墙、墙/顶、墙/地
墙/地结合处通常要求与地面做成整体及圆弧处理，同事对墙的根部进行加强处理。
门、窗
门窗表面应光洁，易于清洁。
对外门窗要求密封不能开启。
7.3设施的确认
7.3.1设施确认中的项目
A）确认人员净化流程中的净化设施；
B）确认物料净化流程中的净化设施；
C）确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；
D）确认洁净区中的卫生设施；
E）确认洁净区中的安全、通讯设施；
7.3.2设施确认的方法
A）确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；
净化设施的流向是否合理；
如水槽、洗手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；
是否会产生交叉污染的情况；
B）确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；
C）确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；
D）确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；
E）确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；
确认洁净区中有足够的通讯设施。
7.3.3设施确认合格的标准
A）人员净化流程中净化设施设置合理
升级会员 