医疗器械 质量管理体系年度自查表.docx

医疗器械 质量管理体系年度自查表.docx

《医疗器械 质量管理体系年度自查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械 质量管理体系年度自查表.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗器械质量管理体系年度自查表

质量管理体系年度自查表章条款号条款内容检查要点结果判定节符合规定□1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要合理缺项□2.5.12.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文责任人，全面负责企业日常管理。

不符合规定□件签发、资源配臵批准、重大事项决定等）。

问题描述：

职1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；符合规定□法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量责2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配臵情况；合理缺项□与2.5.2管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办不符合规定□制照本规范要求经营医疗器械。

度公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。

问题描述：

符合规定□企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；合理缺项□*2.6履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不符合规定□承担相应的质量管理责任。

退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。

问题描述：

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

符合规定□

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度合理缺项□的执行情况进行检查、纠正和持续改进；不符合规定□

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；问题描述：

1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件；职（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程责（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；与*2.7度；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；制（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良度（七）组织验证、校准相关设施设备；事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

质量管理体系年度自查表企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存符合规定□相关记录或者档案，包括以下内容：

合理缺项□

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；不符合规定□

（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；问题描述：

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记1.查看质量管理制度；*2.8.1录等）；2.抽查质量管理制度的执行情况。

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；职（八）医疗器械退、换货的规定；责（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；与（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；制（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案度等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器符合规定□械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器1.查看相关质量管理制度；合理缺项□械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一不符合规定□*2.8.2第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，年度的企业年度自查报告（报告内容见《北京市<医疗器械经营问题描述：

于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部监督管理办法>实施细则》第28条）。

门提交年度自查报告。

符合规定□职合理缺项□责企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理与2.9.11.查看企业质量管理记录制度（对照2.8.1、2.8.2检查）。

不符合规定□记录制度。

制问题描述：

度

质量管理体系年度自查表符合规定□合理缺项□1.查看进货查验记录制度；*2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。

不符合规定□2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。

问题描述：

符合规定□合理缺项□1.查看销售记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗*2.9.3不符合规定□2.根据企业经营范围抽查销售记录。

器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

问题描述：

符合规定□合理缺项□1.抽查企业采购、验收、销售记录；进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录2.9.4不符合规定□2.根据相关记录与实物或凭证核对。

信息应当真实、准确、完整。

问题描述：

符合规定□合理缺项□1.抽查高风险品种进、存、销账目与库存货物的平衡性；从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等2.9.5不符合规定□2.核实各项记录的可追溯性。

记录应当符合可追溯要求。

问题描述：

符合规定□1.查看企业质量管理记录制度；进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后合理缺项□*2.9.62.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1~2个2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进不符合规定□品种，查看进货查验和销售记录。

货查验记录和销售记录应当永久保存。

问题描述：

符合规定□人企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗合理缺项□员1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械与3.10.1不符合规定□章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。

的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格培问题描述：

训要求。

质量管理体系年度自查表符合规定□合理缺项□企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督*3.10.2不符合规定□律法规禁止从业的情形。

管理条》第63条、第64条、第65条规定的情形。

问题描述：

符合规定□合理缺项□1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理3.11.1不符合规定□文件。

机构或者质量管理人员。

问题描述：

符合规定□企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或合理缺项□职称。

不符合规定□第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离问题描述：

相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、3.11.2职证明、学历或职称等证明文件。

电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理体系年度自查表企业应当设臵或配备与经营规模、经营范围相适应的，符合规定□并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

合理缺项□从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

不符合规定□1.查看企业关键岗位人员（质量管理、验收、销售等）劳动用

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1问题描述：

工合同、简历；人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历2.查看质量管理人员的学历或职称证明、离职证明，履行职责并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断的相关记录；试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊断试3.12专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职剂经营的）；称。

4.查看经营人员学历或培训记录（从事植入和介入类医疗器械

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配经营的）；备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供5.查看经营人员学历或职业资格证明（从事角膜接触镜、助听人应商培训的人员。

器等产品经营的）。

员（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医与疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资培训格的人员。

1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称符合规定□企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等合理缺项□人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三第三方）技术培训记录等；不符合规定□3.13方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、问题描述：

或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗配件等）；3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售证。

后服务支持的）。

符合规定□企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工合理缺项□作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并3.14不符合规定□经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录。

问题描述：

规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

质量管理体系年度自查表1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告符合规定□企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证合理缺项□理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行3.15明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检不符合规定□一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，需包含入职体检项目）；问题描述：

不得从事相关工作。

2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。

符合规定□企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件；合理缺项□营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要*4.16.12.查看经营场所、库房面积。

（具体要求见《北京市<医疗器械不符合规定□求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区经营监督管理办法>实施细则》第6条）。

问题描述：

（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

符合规定□合理缺项□设4.16.21.查看经营场所卫生条件。

经营场所应当整洁、卫生。

不符合规定□施与问题描述：

设备1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备；（跨辖区设臵的符合规定□库房，应配备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实合理缺项□库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设不符合规定□医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或*4.17备）。

问题描述：

被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、备注：

1）不需设