基因测序行业分析报告Word文档格式.docx

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2、行业发展历程7

3、行业上下游的关系10

（1）上游，基本由欧美企业所垄断10

（2）中游，基因测序服务作为国内主要竞争激烈的环节10

（3）下游，科研机构是基因测序服务的主要应用机构11

三、影响行业发展的因素12

1、有利因素12

（1）基因测序成本的降低12

（2）基因测序行业市场需求的不断增加13

（3）基因大数据处理与分析能力的提升促进基因测序的应用13

2、不利因素14

（1）国家政策的不断调整14

（2）高端专业技术人才缺乏15

四、行业风险特征15

1、政策风险15

2、市场竞争风险16

五、行业竞争格局16

一、行业管理

1、行业主管部门

基因测序行业从上游的测序仪研发公司至中游的基因测序服务公司再到下游的科研机构和生物科技公司，行业涉及的产业较多。

行业主管部门主要是国家食品药品监督管理总局和国家和地方发展和改革委员会。

国家食品药品监督管理总局负责：

组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；

负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；

负责医疗器械注册并监督检查；

建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；

负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；

建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为，并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。

国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理，对医疗器械行业进行宏观管理。

2、行业法律法规政策

基因检测行业的法律法规及行业政策如下：

二、行业发展概况

1、行业市场规模

基因测序（分为DNA和RNA）是指通过一定的技术手段分析DNA或者RNA片段中的碱基序列，也就是腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T，RNA为尿嘧啶U）、胞嘧啶（C）与鸟嘌呤的（G）排列方式，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理，如癌症或白血病，运动天赋，酒量等，其作为一种新型基因检测技术从而为生物学和医学的研究发现提供支持。

近几年基因测序市场飞速发展，尤其是二代测序技术高通量，高准确率，低成本等优点让其得到更广泛的应用。

基因测序市场从2007年的794.1万美元增长到2013年的45亿美元，复合增长率为33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长，2018年将达到117亿美元，复合增长率为21.1%。

基因测序市场规模的逐渐扩大，一方面源于基因测序的成本逐渐降低，自2006年第二代测序技术推出，单人类基因组测序成本从9000多万美元下降至1,000万美元，2014年Illumina推出测序平台HiSeqXTen后，更是将单人类基因组测序成本降至1000美元以下；

另一方面，基因测序的应用范围逐渐延伸至各个领域，目前已应用于肿瘤学、生命科学（包括生命科学工具、复杂病症，农业基因以及影响因子和宏基因组）、生育和基因健康（孕妇和新生儿童的检测，以及基因健康）以及其他应用。

现阶段，国内测序的临床服务重点关注的是产前诊断，遗传学诊断，植入前胚胎诊断，肿瘤基因测序等四个方面。

科学研究中的不断深入，更多的基因功能被揭示，与疾病的关系也会更加明朗，随着我国人口的老龄化，肿瘤等发病率的提高，基因测序规模逐渐扩大，基因测序需求将继续增加，基因测序将进一步延伸至其他各个领域。

2、行业发展历程

基因测序发展历经四代，高通量、低成本为市场趋势。

四代基因测序在测序的原理、测序通量、测序时间、测序技术的优缺点进行对比如下：

第一代基因测序技术是1975年由桑格（Sanger）和考尔森（Coulson）提出的经典的链终止法。

90年代中期发明了第一台基于此法的全自动DNA测序仪，并采用荧光染料代替同位素标记，用集束化的毛细管电泳代替凝胶电泳，通过计算机进行图象识别，由应用生物系统公司（AppliedBiosystemsInc.）（后与Invitrogen合并为LifeTechnologies公司）推上市场。

以Roche公司的454测序平台、Illumina公司的Solexa测序系统以及ABI公司的SOLID测序系统标志着第二代测序技术诞生。

这种“大规模平行测序”，一次可对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，是对传统Sanger法测序的一次革命性的改变。

二代测序是一种高通量的测序技术，这种高通量测序使得科学家能够对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析，所以又被称为深度测序（DeepSequencing）。

目前以单分子测序为主要特征的第三代测序技术已经初现端倪。

目前技术主要包括生物科学公司（BioScienceCorporation）的Heloscope单分子测序技术以及太平洋生物科学公司（PacBio）的SMRT技术。

OxfordNanoporeTechnologies公司正在研究的纳米孔单分子技术，被认为是第四代测序技术，它通过物理方法直接对DNA序列进行读取，无需事先进行生物化学预处理，正向着高通量、高读长、低成本、小型化的方向发展。

用于基因测序的纳米孔可分为生物纳米孔和固态纳米孔两类。

从第一代测序技术到第四代测序技术，测序通量从0.2Mb增长到5-50Gb，相应地，测序时间从1.6个月减少到2小时以内，测序效率提高了将近600倍。

现下，以高通量低成本为特征的二代测序技术为目前应用最广泛的测序技术，测序时间相较于一代技术大大降低，其原理是边合成边测序。

在Sanger等测序方法的基础上，通过技术创新，用不同颜色的荧光标记四种不同的dNTP，当DNA聚合酶合成互补链时，每添加一种dNTP就会释放出不同的荧光，根据捕捉的荧光信号并经过特定的计算机软件处理，从而获得待测DNA的序列信息。

3、行业上下游的关系

（1）上游，基本由欧美企业所垄断

国外二代测序设配制造商主要有Illumina，美国Thermo公司等。

从测序仪数量分布上分析，Illumina占有绝对优势，仅IlluminaHiseq2000该款产品就有87.9%的比例。

尽管基因测序设备目前仍由国外垄断，但国内企业已经通过自主研发、收购国外企业以及合作开发的方式等研发和生产基因测序设备。

紫鑫药业同中科院合作开发的二代测序设备BIGIS系列产品，华因康开发的基因测序仪HYK-PSTAR-IIA，华大基因于2013年收购美国CompleteGenomics公司，获取CG公司基因测序设备知识产权，贝瑞和康和Illumina合作开发的基因测序仪NextSeqCN500。

（2）中游，基因测序服务作为国内主要竞争激烈的环节

目前国内主要的测序服务商已超过数百家，主要分布在北京、上海、广州、深圳、杭州、天津、武汉等省市，各基因测序服务企业的质量参差不齐。

近两年，基因测序服务企业纷纷通过收购战略抢占市场份额。

2015年1月，药明康德宣布以6500万美元现金收购NextCODEHealth公司，NextCODE拥有世界领先的基因测序分析平台和高效数据库，可帮助临床医生和研究人员有效地利用新一代基因测序数据，更好地诊断和治疗疾病；

2016年4月，安科生物公告称公司以自有资金人民币44,988万元的价格收购中德美联100%股权，中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，技术优势突出，拥有较大的市场份额和行业知名度等。

基因测序数据服务与分析作为该产业链中游的较大难点，主要是因为随着基因测序应用范围的不断延伸，各种分析需求日益增多，分析业务逻辑日益复杂；

测序分析过程需要多个软件组合，依靠脚本串接；

算法尚不足够成熟，涉及参数多。

一些小验室显然不具备储存和处理这些大规模数据、或将数据与其他大规模数据整合所需要的计算机基础设施同时基因测序服务对于算法的并行化要求较高。

数据分析作为基因测序行业发展的关键环节，云存储、云计算和序列数据库结合起来将是测序服务数据分析行业发展的前景。

（3）下游，科研机构是基因测序服务的主要应用机构

根据GEN研究报告显示，目前科研机构是基因测序服务的主要应用机构，占比为64.0%，其次是生物科技公司，占比为17.0%。

目前基因测序的应用主要还是以基础研究为主，临床及健康管理方向还未得到广泛应用，一方面，基因数据分析和解读上仍有较大限制，基因数据的解读目前很大程度还停留在基因水平，而不是精确的基因突变水平，同时基因数据未能同病患生理体征、生活习惯检测和微观环境等多维度数据进行综合分析；

另一方面，目前测序技术周期较长（以周为单位）和成本较贵（以万为单位）。

随着基因测序技术的更新迭代和医疗大数据的兴起，未来基因测序将在临床和个人健康管理上得到广泛应用。

2014-2020年，Markets&

Markets预测上游测序仪市场复合增长率为15.4%；

BCC预测中游的测序服务将是整个产业链中市场增长最快的，预测2011年到2016年，复合增长率为29%；

二代测序数据分析市场起步比较晚，基数比较小，从二代测序仪运行下来得到的原始数据并不能提供关于疾病的信息，需要后期经过基因组的比对，数据的过滤筛选等多个步骤才能得到基因组上的变异信息，才能为疾病的诊断和治疗提供参考。

基因测序行业的下游端随着整个基因测序行业应用范围的扩大，将逐渐渗透到其他领域。

三、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）基因测序成本的降低

根据NIH（NationalInstitutionofHealth，美国国立卫生研究院）的数据，2001年年底测定每兆碱基的成本为5300美元，而到了2014年，这个数字降低到了0.05美元。

目前，人类全基因组（大约30亿个碱基对）测序的价格大约在1000美元，根据麦肯锡的一项研究报告，未来几年内，人类全基因组测序的价格有望降到500美元以下。

根据NIH数据显示，基因测序2008年成本有一次大幅下降（2008年底的成本比2007年年底降低了99%），2009年到2011年，每年价格下降70%左右，之后两年为20%，目前仍在稳定下降中。

根据摩尔定律（Moore’sRule），由于科技的发展，每18个月信息的密度会翻一番，因此等量信息的成本相应下降一半，随着测序技术的不断更新，测序成本的不断降低，测序技术为普通大众所接受。

（2）基因测序行业市场需求的不断增加

卫生统计年鉴数据显示，传统治疗方案在肿瘤治疗上的用药无效率高达75%，在老年痴呆症治疗上的用药无效率为70%，在糖尿病治疗上的用药无效率为43%。

传统治疗方案在肿瘤上的无效率主要是因为未能找到基因突变的靶点，肿瘤就是基因突变导致的细胞恶性增值。

通过基因检测，可以较准确的锁定基因突变的部位，以更好的靶向治疗。

同样，在老年痴呆症和糖尿病的研究上，如果能找到跟该病相关并起作用的基因，提高对用药和治疗手段的匹配程度，就能为预防该病的发生做巨大贡献。

目前，基因测序主要应用于肿瘤学、生命科学（包括生命科学工具、复杂病症，农业基因以及影响因子和宏基因组）、生育和基因健康（孕妇和新生儿童的检测，以及基因健康）以及其他应用。

科学研究中的不断深入，更多的基因功能被揭示，与疾病的关系也会更加明朗，随着我国人口的老龄化，肿瘤等的发病率的提高，需求将继续不断增加，基因测序行业的应用范围将逐步扩大。

（3）基因大数据处理与分析能力的提升促进基因测序的应用

基因测序生成的大量复杂数据决定了必须通过专业人员对其进行大数据分析和解读后才能为精准医疗提供有效指导。

基因数据分析和解读作为基因测序发展和精准