洁净厂房和设施的验证Word文件下载.docx

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4.验证方案

二、安装确认

三、空调系统运行确认

四、空调系统净化性能确认

五、日常监控与再验证

六、验证结论及最终批准

七、附件

1.验证围和目的：

1.1围：

十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。

1.2目的：

1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规》（下称《规》）管理要求。

本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。

通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。

1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。

1.2.4评价验证结果并作出相应结论。

2.验证背景：

2.1车间简介：

净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。

2.2公用系统简介

净化车间按照《规》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。

包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。

其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。

在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。

压缩空气使用前经过过滤处理。

2.3空调系统：

净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；

空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间抽回或排除一定数量的空气；

空气分布装置，即各空调房间的送/回风口，其作用为合理组织气流，以保证工作区所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。

中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。

2.4空调净化系统平面图：

（略）

2.5工艺布局平面图：

2.6十万级净化风口布置图：

2.7十万级净化照明平面图：

2.8十万级净化送风图：

2.9所用的档案清单及存放地

资料名称

存放处

1．净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图

工程处、车间

2．压缩空气管路平面图

3．空调机组操作说明书

车间

4．仪器及仪表检定记录

计量室

5．《空气中尘埃粒子计数检查》记录

QA

6．《洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的监测》记录

质量处、QA

7．《洁净区浮游菌的监测》记录

QA、质量处

8．《洁净区温湿度的监测》记录

9．《洁净区静压差的监测》记录

10．《高效空气过滤器的监测》记录

3.验证计划

3.1基本原理：

本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量符合标准。

因此，有必要对生产过程关键工序生产厂房的净化级别作出相应规定，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。

3.2验证步骤：

本次验证为厂房生产前的验证。

按以下几个步骤进行：

3.2.1安装确认

3.2.1.1厂房确认

厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。

3.2.1.2各种工艺管线的确认

包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。

3.2.1.3空调系统安装确认

空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。

3.2.2.1运行确认

主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。

主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定围。

3.2.2.2空调净化系统验证

对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格围。

3.3主要设备：

XXXX型空调机组

型号

尺寸（㎜）

长×

宽×

高

功率

（KW）

风量

（m³

/h）

数量

（台）

安装地点

功能

一般清洗

xx

x×

y×

z

xxx

x

动力运行

对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压

3.4主要测试仪器

仪器名称

校正日期

下次校正日期

生产厂商

尘埃粒子计数器

风速仪

压差计

温湿度计

浮游菌检测仪

培养箱

4.验证方案：

◆十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工后开始。

◆本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。

◆本方案的第二部分是安装确认。

◆本方案的第三部分是空调系统运行确认。

◆本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。

◆本方案的第五部分是日常监控与再验证。

◆本方案的第六部分是验证结果的评价。

◆本方案的第七部分是附件。

二、安装确认：

1.1厂房确认

1.2净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图：

1.3资料档案：

检查下列资料档案

1.净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图

2.净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图

3.净化车间无菌医疗器械生产线送回风系统图

1.3厂房检查：

检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。

1.3.1十万级区

部件

要求及表面精度

实际安装

确认

地板材质

环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。

地墙交角

弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。

墙壁材质

彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。

天花板

天花板与静压箱连接部

严密，平滑，无裂痕，耐清洗

墙角及墙壁与天花板夹角

门窗材质

彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。

地漏型式和材质

不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。

1.3.2一般生产区

直角，无裂缝，不积尘。

砖抹水泥，耐潮湿、霉变。

1.3.3高效过滤器

房间名称

高效过滤器规格

过滤效率

生产厂家

610×

610

484×

484

xx间

99.99%

xxx市净化设备厂

洁具间

清洗间

更衣一

缓冲

更衣二

洗衣间

粉碎间

包装间

备件间

2．公用系统确认

2.1电气连接确认：

检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。

2.1.1一般生产区

项目

设计要求

电压

380V；

三相

频率

50Hz

保护等级

IP54

特殊接地

R≤4

开关位置

1.4米；

嵌入式安装

电源插座

0.5米；

2.1.2洁净区

线路敷设

暗敷，管材采用非燃烧材料，电器设备与墙体接缝处有可靠的密封

照明灯具

吸顶安装，灯具与顶棚接缝处有可靠密封。

2.2工艺管路连接确认

2.2.1下水管道：

2.2.1.1十万级区：

下水管道管径φ

φ100㎜或φ70㎜

地漏材质

不锈钢

阀门材质

管道材质

碳钢

2.2.1.2一般生产区：

φ100㎜

2.2.2水源管道

φ57㎜

管道连接

耐压，静压点无泄漏

标识

有表明管道容物及流向的标志

316L不锈钢

2.2.3纯化水管道