办理生产许可证要求Word文件下载.doc

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–审查结论不合格：

不符合上述条件

实地核查办法条款解释及核查要点

一、质量管理职责

1.1组织机构：

企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1、有负责质量工作的领导

2、设置质量管理机构或人员

（1）企业最高领导层应有一名专门负责质量的负责人，以确保建立和实施有效的质量管理体系，对生产许可证产品实物进行有效的控制。

（2）企业健全的组织机构，是企业实施质量管理的根本保证。

企业应按照产品质量控制的要求设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作。

企业规模较大，组织机构复杂时，没有相应的质量管理机构则不能保证质量管理体系有效运行和产品质量得到有效控制，企业应设置管理质量的机构。

企业规模较小，产品较单一时，则可以由专门人员负责质量管理。

企业无论是独立设置专门的质量管理机构还是与其他机构合并设置，无论是设专门的人员全职负责质量管理还是兼职管理，都必须保证相应机构或人员能够履行质量管理的职责，而不能用质量检验来代替质量管理。

1.2管理职责

规定部门、人员质量职责、权限和相互关系

人员包括：

管理人员、执行人员、验证人员

注：

企业应采用适当的文件形式对包括最高领导在内的与取证产品相关的所有部门和人员的质量职责做出明确规定，不管企业规模的大小，不论设置的是机构、专职人员还是兼职人员，对其质量管理职能必须予以充分的明确和沟通，以保证质量管理的各项职能得到具体落实。

质量管理职责中必须明确管理、执行和验证工作人员的职能，这些人员应能依照规定的职责、权限独立开展工作。

1、管理人员是指从事与质量有关的各管理部门的人员。

如：

主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等部门的人员。

2、执行人员是指从事生产过程的具体操作人员，如：

生产加工、半成品运转、库存管理等方面的工作人员。

3、验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员。

质量管理体系的核查人员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员、计量器具的检定人员。

（2）其相互协调关系可用相应的组织机构图来表示，也可用质量职能分配来表示，组织机构图必须包括取证产品所涉及的具有质量职能的所有部门和领导

（3）企业内各部门间的接口必须明确、清晰，工作关系相互协调，有效行使所赋予的职权，以保证企业内部的各项质量活动能按照规定的程序和要求正常、有序的开展，从而实现从采购原辅材料、生产加工装配、半成品、成品的检验验收，到包装、贮存等整个成品形成过程的质量控制。

1.3有效实施：

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

（1）企业应制定质量管理方面的考核办法，考核办法中应规定：

考核的组织部门、考核的内容、考核的工作程序、考核的结果评价等

（2）企业在进行质量管理考核时，应把全部质量管理活动的综合情况与结果联系起来，对照分析，对各项质量目标值的完成情况（达到的程度）进行评价，并将考核结果与质量经济责任制挂钩。

（3）考核可以采用集中或分散的多种形式，一般应采用适宜的定期考核方式，无论采用哪种考核方式，均应能证实考核的结果，并应建立和保留实施考核的纪录。

二、生产资源提供

*2.1生产设施

–企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

除草剂生产装置不得与其它产品共用，生产区域应隔离。

–生产用、检验用———工作场所、设施

–满足法规、细则要求

–与生产能力相适宜

–维护完好（运行正常）

–企业必须具备满足生产和检验需要的工作场所和设施。

因企业生产的产品不相同，对各企业满足产品加工、制造和检验所必须的工作场所和设施的要求也不相同，这些要求在相关法律法规、生产许可证或生产批准证实施细则、产品标准中有明确规定的，企业必须配备与之相适应的工作场所和设施。

–

（1）强制性要求：

–

（2）与生产和检验相适应的工作场所和设施。

企业的生产和检验工作场所和设施，应与规定的生产能力相适应，避免因生产加工场地的紧张，致使加工工艺流程不合理，工序之间相互干扰，从而形成影响产品质量的因素和安全事故的隐患。

–（3）应进行必要地维护所有的场所和设施应进行维护和保养，以保证其持续满足生产许可证产品生产要求。

2.2设备工装

2.2.1企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

企业必须具有产品实施细则中第5.2条规定的必备的生产设备和工艺装备，这是企业按标准组织生产所应具备的最基本的生产条件，也是考核企业是否具备生产能力的最低条件。

–有细则规定的生产设备、工艺装备

–与生产组织方式、规模相适宜

–性能/精度满足加工要求

2.2.2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

维护完好（运行正常）：

企业应对生产设备和工艺装备进行有效的管理，设备和工装台账、说明书、履历、档案等应保管齐全，设备和工装维修计划、维修记录齐全，设备和工装维护保养完好，运行正常。

2.3测量设备

2.3.1

–企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

应具有细则规定的检验、试验和计量仪器设备

–包括：

具有测量作用的工具、工装、软件

–与生产组织方式、规模相适宜

–性能/精度满足生产要求

–非强制必备的，可以委托检验

在产品制造的过程中，为能测量和判定采购品、半成品、成品是否合格，为改进产品质量提供科学的依据，企业必须具备满足生产能力要求的检验、试验和计量设备。

企业配备的检验、试验和计量设备，其性能和精度应达到产品实施细则、产品标准、检验方法中的规定要求，包括检验、试验和计量设备的测量范围、性能、精度等都应满足规定的要求和企业生产的要求。

2.3.2

–企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

检验、试验和计量设备应在检定或校准的周期内使用，包括企业新购置的检验、试验和计量设备，也应经检定合格后方可投入使用，检定应符合我国计量管理规定，确保仪器的量值朔源性。

必要时应进行检验设备的运行检查，检验设备应具有表明其经检定合格的标识，并应保留其检定和校准证书。

三、人力资源要求

3.1企业领导：

企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

–两一定：

一定的质量管理知识

一定的专业技术知识

–四了解：

了解4法1条例

了解职责与作用

了解QMS和产品质量水平

了解生产流程、产品标准主要技术要求

根据«

管理条例»

第九条的规定，申请企业应当有与所生产产品相适应的专业技术人员。

企业的人员素质是决定企业能否生产合格产品的重要因素之一。

这一条包括了对企业领导的质量素质和专业的要求。

在这里所说的企业领导是指企业领导班子成员，即在企业中参与决策的人员。

作为企业领导，对企业的生存与发展、对企业质量管理体系的建立和保持、对所生产产品质量的持续稳定与提高起至关重要的决定作用。

因此，企业领导应具备以下方面的知识：

①了解产品质量法规和企业应承担的产品质量责任，包括«

中华人民共和国产品质量法»

、«

中华人民共和国计量法»

中华人民共和国标准化法»

中华人民共和国安全生产法»

等的了解；

②了解企业领导在质量管理中的责任与作用；

③了解本企业质量管理体系的运行情况和产品质量水平；

④了解本企业产品生产过程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求。

3.2技术人员：

企业技术人员应掌

握专业技术知识，并具有一定的质量

管理知识。

一个企业有没有生存发展能力，要靠产品、靠技术、靠质量，而产品的技术开发要靠人才，良好的技术人才素质是企业在激烈的市场竞争中生存发展的关键。

这些专业技术人员应掌握申请产品的专业基础知识，熟悉生产产品的质量特性和生产加工工艺技术要求，掌握该产品的检验方法，具备一定的质量管理知识和经验，并应具有从事取证产品设计开发活动的相关学历和工作经历，能够满足相关岗位的专业能力要求等。

这里所说的技术人员是指企业内技术工作岗位从事技术工作的专业人员，包括产品设计、工艺、设备工装等方面的专业技术人员。

技术人员对所生产产品质量的持续稳定与提高起至关重要作用。

因此应具备以下方面的知识：

①熟悉自己的技术岗位职责和质量职能；

②掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题；

③掌握行业产品技术质量水平和发展动态；

④熟悉产品生产流程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求；

⑤熟悉主管业务相关的质量管理体系文件要求。

3.3检验人员：

根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令）规定，化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。

检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。

检验人员是一个企业对其所生产产品进行体验发现质量问题的诊断师，企业的生产经营活动必须具有一支保证产品质量计量检验人员队伍。

检验人员应熟悉所申请产品的专业基础知识，掌握生产产品的质量特性和生产加工工艺技术要求，掌握该产品的标准和检验方法，具备一定的质量管理知识和经验，并能正确熟练地操作检验仪器设备等。

在这里所说的检验人员是指企业内从事检验活动的专（兼）人员，包括外购外协件进货检验、生产过程中的工序检验、半成品检验、完工产品的最终检验、出厂检验人员。

检验人员应具备以下方面的知识和基本技能：

1、熟悉自己的检验岗位职责和质量职能；

2、熟悉相关的专业技术知识；

3、熟悉检验的业务知识和质量管理体系文件；

4、熟悉产品标准、检验规程和技术质量指标要求；

5、能熟悉地按规定进行检验仪器设备的操作，并能对检测结果作出准确判定。

3.4操作工人：

工人应能看懂相关技术文件（配方、工艺文件等），并能熟练地操作设备。

–能看懂图纸、配方和工艺

–正确熟练操作

①熟悉自己的生产岗位职责和质量职能；

②熟悉相关的技术文件和操作规程；

③具备生产加工所需的基本知识和技能，能够按照设计图纸、工艺规程、作业指导书进行生产加工；

④能正确熟练地操作设备和维护设备，并能开展产品的自检和互检工作。

3.5人员培训：

企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

–与产品质量有关的人员

–必要的培训

–国家有职业资格要求的须持证上岗

–考核

–培训档案

–企业应有目的、有计划地采取多种形式对员工进行必要的培训，提高人员素质满足生产需要，如上岗培训、在职培训、脱产培训、专业培训、院校代培等方式。

要注意对与产品质量相关的各类人员的培训，包括对企业的厂级领导、管理人员、技术人员、检验试验人员和操作工人等进行行之有效的培训。

特别是要加强对操作工人的培训，因为操作工人工作在生产第一线，其知识水平和操作技能的高低，直接影响企业的产品质量。

通过培训，应使每个岗位的工人都所需自己的职责和操作规程，会正确熟练地使用和维护设备，能看懂图纸和相关技术文件，能按技术标准进行生产。

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