《药事管理与法规》模拟题及答案Word下载.docx
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7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布
[8-9]
A国家食品药品监督管理局
B国家食品药品监督管理局注册司
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家药典委员会
E中国药品生物制品检定所
8、具体负责药品注册管理的业务部门
9、我国法定的药品注册管理机构
[10-11]
A一年
B二年
C三年
D五年
E六个月
10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为
11、外配处方保存备查的时间为
[12-13]
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.医疗机构制剂质量管理规范
12.药物非临床安全性评价机构必须遵守
13.药物临床研究机构必须遵守
[14-15]
B国家药典委员会
C中国药品生物制品检定所
D工商行政管理部门
E司法部门
14.审批药品说明书
15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为
[16-17]
A国家食品药品监督管理部门
B省级食品药品监督管理部门
C省以上食品药品监督管理部门
D设区的市食品药品监督管理部门
E直辖市设的县食品药品监督管理部门
16、负责组织GSP认证
17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
[18-21]
A擅自委托或接受委托生产药品
B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
18、劣药行为
19、假药行为
20、从重处罚行为
21、无证经营行为
[22-23]
A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
B处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金
C处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产
D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产
E处3年以上10年以下有期徒刑
22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的
23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的
[24-26]
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
D设区的市级人民政府卫生主管部门
E设区的市级药品监督管理部门
24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构
25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理
26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业
[27-29]
A淡红色
B淡蓝色C淡绿色D淡黄色E白色
27、麻醉药品处方的颜色
28、第一类精神药品处方的颜色
29、第二类精神药品处方的颜色
[30-31]
A药品内包装
B药品外包装
C内包装标签
D中包装标签
E原料药
30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量
31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用
[32-34]
C各级卫生行政部门
D国家药品不良反应监测机构
E省级药品不良反应监测机构
32.以统计资料形式每半年报告药品不良反应发生的情况
33.负责辖区内药品不良反应监测工作
34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
[35-36]
A.企业主要负责人
B.质量管理机构的负责人
C.药品检验部门负责人
D.药品零售中处方审核人员
E.企业从事质量管理、检验工作的人员
35.应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称
36.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称
[37-39]
A应与其他药品分开存放
B控制堆放高度，定期翻垛
C专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录
D应分开存放
E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志
37.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
38.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间
39.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品
[40-42]
A质量领导组织的职能
B质量管理机构的职能
C质量验收组的职能
D质量养护组的职能
E质量检验组
40.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度
41.审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能
42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息
[43-44]
A不小于150平方米
B不小于100平方米
C不小于50平方米
D不小于40平方米
E不小于30平方米
43大型批发企业验收养护室的面积
44型零售企业营业场所的面积
[45-46]
A由药品监督管理部门核准的许可事项
B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C应符合药品生产企业分类管理的原则
D安药品实际生产地址填写
E按国家规定的方法和类别填写
45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
46.企业负责人、生产范围、生产地址
[47-49]
A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局
C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D国务院药品监督管理部门
E省级药品监督管理部门
47、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的
[50-52]
A粉针剂的一个批号
B固体、半固体制剂的一个批号
C液体制剂的一个批号
D注射剂的一个批号
E间歇生产的原料药的一个批号
50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
[53-54]
A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格
B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格
E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格
53、政府定价是指
54、市场调节价是指
[55-58]
C卫生部
D省级卫生管理部门
E国务院药品监督管理部门商同卫生部
55、制定、调整、公布医疗器械分类目录
56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门
57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批
58、发给《医疗器械经营企业许可证》
[59-61]
A新药
B城镇职工基本医疗保险药品
C国家基本药物
D
处方药
E非处方药
59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是
60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是
61、未在中国境内上市销售的药品
[62-64]
A各级药品检验机构
B国家药典委员会
C药品审评中心
D药品评价中心
E药品认证管理中心
62、负责药品审批检验和质量抽验
63、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评
64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作
[65-66]
A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号
B向发布地省级药品监督管理部门备案
C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间
D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号
E交原核发部门处理
65、异地发布药品广告
66、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当
[67-68]
A上市5年内的药品
B新药监测期内的药品
C新药监测期已满的药品
D进口药品满5年的
E进口药品自首次获准进口之日起5年内
67.报告该进口药品发生的所有不良反应
68.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
[69-71]
A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是
B处三年值至七年有期徒刑，并处罚金
C处二年至七年有
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