《药事管理与法规》模拟题及答案Word下载.docx

1、7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布8-9A 国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局注册司C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会E 中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册管理的业务部门9、我国法定的药品注册管理机构10-11A 一年 B 二年C 三年 D五年 E 六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为11、外配处方保存备查的时间为12-13A. 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范12.药物非临床安全性评价机构必须遵守13.药物临

2、床研究机构必须遵守14-15 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所D 工商行政管理部门 E 司法部门14.审批药品说明书15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为16-17A 国家食品药品监督管理部门 B 省级食品药品监督管理部门C 省以上食品药品监督管理部门 D 设区的市食品药品监督管理部门E 直辖市设的县食品药品监督管理部门16、负责组织GSP认证17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤18-21A 擅自委托或接受委托生产药品B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制

3、剂的D 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范18、劣药行为19、假药行为20、从重处罚行为21、无证经营行为22-23A 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C 处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的24-26A 国务院药品监

4、督管理部门B 省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D 设区的市级人民政府卫生主管部门E 设区的市级药品监督管理部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业27-29A 淡红色 B淡蓝色 C 淡绿色 D淡黄色E 白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色30-31A 药品内包装 B 药品外包装 C内包装标签D 中包装标签 E原料药30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、

5、贮藏、使用过程中的质量31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用32-34C 各级卫生行政部门 D 国家药品不良反应监测机构E 省级药品不良反应监测机构32. 以统计资料形式每半年报告药品不良反应发生的情况33.负责辖区内药品不良反应监测工作34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告35-36A.企业主要负责人 B.质量管理机构的负责人C.药品检验部门负责人 D.药品零售中处方审核人员E.企业从事质量管理、检验工作的人员35.应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称36.应是执业药

6、师或具有相应的药学专业技术职称37-39A应与其他药品分开存放 B 控制堆放高度，定期翻垛C 专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录 D 应分开存放E 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品38. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品40-42A 质量领导组织的职能 B 质量管理机构的职能C 质量验收组的职能 D 质量养护组的职能 E 质量检验组40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度41. 审定企业质量管理制度，设置企

7、业质量管理部门的确定各部门质量管理职能42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息43-44A不小于150平方米 B 不小于100平方米C 不小于50平方米 D 不小于40平方米 E 不小于30平方米43大型批发企业验收养护室的面积44型零售企业营业场所的面积45-46A 由药品监督管理部门核准的许可事项B 应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C 应符合药品生产企业分类管理的原则D 安药品实际生产地址填写E 按国家规定的方法和类别填写45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型46.企业负责人、生产范围、生产地址47-49A在变更后15日内将变更人员简历及学

8、历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门47、审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的50-52A 粉针剂的一个批号 B 固体、半固体制剂的一个批号C 液体制剂的一个批号 D 注射剂的一个批号E 间歇生产的原料药的一个批号50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产

9、品52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品53-54A 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E 由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格53、政府定价是指54、市场调节价是指55-58C 卫生部D 省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部55、制定、调整、公布医疗器械分类目录56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门57

10、、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批58、发给医疗器械经营企业许可证59-61A 新药 B 城镇职工基本医疗保险药品C 国家基本药物 D 处方药 E 非处方药59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是61、未在中国境内上市销售的药品62-64A 各级药品检验机构 B 国家药典委员会C 药品审评中心 D 药品评价中心E 药品认证管理中心62、负责药品审批检验和质量抽验63、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作

11、65-66A 向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B 向发布地省级药品监督管理部门备案C 国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E 交原核发部门处理65、异地发布药品广告66、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当67-68A 上市5年内的药品 B 新药监测期内的药品C 新药监测期已满的药品 D进口药品满5年的E 进口药品自首次获准进口之日起5年内67.报告该进口药品发生的所有不良反应68.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应69-71A 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是B处三年值至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有