精品眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则Word下载.docx

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二、注册单元划分

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：

“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

”眼科飞秒激光治疗机的注册单元划分应当遵守以下基本原则：

与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机划分为不同的注册单元。

例如，与眼科飞秒激光治疗机主机无任何连接的开睑器、注射器应与主机划分为不同的注册单元。

适用范围不同的眼科飞秒激光治疗机应划分为不同的注册单元。

例如，用于屈光手术的治疗机与用于白内障手术的治疗机划分为不同的注册单元。

手术方式不同应划分为不同的注册单元。

例如，用于LASIK手术中制作角膜瓣的飞秒激光治疗机与能独自完成屈光手术的全飞秒激光治疗机划分为不同的注册单元。

三、综述资料

（一）产品描述

1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。

例如，飞秒激光发生的原理、光束传输及控制的原理。

明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。

描述患者接口组件的固定方式及原因。

OCT或者生物测量组件的工作原理。

可结合光路图和/或结构图进行说明。

产品工作原理可根据产品实际研发情况进行描述，例如：

飞秒激光是指脉冲宽度为10-15秒量级的激光脉冲，由于激光脉冲持续的时间非常短，与生物组织相互作用时几乎没有热效应破坏组织结构，可以实现非常精准细微的切割。

眼科手术的飞秒激光一般需要高重复频率如几百kHz，平均功率为瓦量级，脉冲宽度为百飞秒量级的激光参数，要获得这种参数的飞秒激光首先需要一个飞秒种子光源。

飞秒种子光源是由飞秒振荡器通过锁模实现的，根据不同增益晶体采用不同的锁模方式，比较常见的有Kerr透镜锁模，SESAM可饱和介质锁模，非线性偏振态变化锁模等。

飞秒种子源的能量都非常低，必须将飞秒种子源进行放大后才能使用，飞秒激光的放大方式是以啁啾脉冲放大技术（Chirped-PulseAmplification，简称CPA）为基础，其工作原理是：

首先由振荡器产生稳定的锁模脉冲序列，随后通过脉冲展宽器，在尽可能维持光谱成分不变的情况下，使种子脉冲展宽到数百皮秒使其峰值功率大幅度降低，这样当展宽后的脉冲进入放大器放大时，可以有效地降低种子脉冲的增益饱和效应并避免因过高峰值功率而引起的非线性效应和对材料的损伤，从而保证了能量的稳定增长及高效率放大，最后采用具有与展宽器色散相反的再压缩系统，使脉冲复原到与种子相近的时间宽度，进而得到高峰值功率的飞秒激光脉冲。

根据啁啾脉冲放大技术原理，飞秒激光器主要结构包括飞秒脉冲振荡器、脉冲展宽器、能量放大器、脉冲压缩器，以及电子同步选单器等部分。

飞秒激光原理如图1。

图1飞秒激光原理

2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。

3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。

详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。

描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。

对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。

提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。

4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。

例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。

描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。

描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。

5.区别于其他同类产品的特征。

描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。

例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。

产品组成示例：

本产品由主机、患者接口组件、OCT、显示屏、脚踏开关、患者床组成。

主机包含飞秒激光器、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源。

（二）包装说明

提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。

提供一次性使用无菌手术包与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

（三）适用范围和禁忌症

1.适用范围

应当明确产品在医疗机构使用；

明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。

应明确用于屈光手术还是用于白内障手术。

明确各种功能所对应的适应症。

例如，在白内障手术中制作角膜切口的功能，是用于植入晶体还是用于辅助前囊膜撕开。

适用范围示例：

在医疗机构中由经培训的专业医师使用，用于LASIK手术制作角膜瓣，制作植入物用的囊袋，板层角膜移植。

在移除晶状体的白内障手术中，用于前囊膜撕开和晶状体核劈碎。

2.适用人群：

目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

例如，目标患者人群为年龄≥18岁的成人。

3.禁忌症

应当按适应症明确说明眼科飞秒激光治疗机不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

示例：

进行LASIK手术制作角膜瓣的禁忌症包括：

角膜疾病或病理阻碍激光传输，或使激光发生畸变；

低眼压或高眼压；

青光眼；

存在角膜植入物；

患者接受后续治疗后预期的残余必要的角膜基质厚度过薄；

圆锥角膜。

进行晶状体前囊膜撕开和晶状体核劈碎的禁忌症包括：

角膜结构异常；

屈光介质严重混浊；

瞳孔异常。

（四）参考产品

如有申报产品的同类产品和/或前代产品，应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况。

应当详细说明申报产品与前代产品的异同点，对比主要功能、关键激光参数及完成相应功能的特征参数之间的异同。

四、研究资料

（一）产品性能研究

1.着重从机理方面说明激光波长、能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据，并提供激光输出的波形图。

2.详述扫描方式、光斑大小、光斑间距设定的原因及依据。

3.详述选用OCT或其他生物测量装置的原因，并提供其关键性能参数设定的依据。

4.详述照明、固视及瞄准光系统的波段、照射方式、功率或能量大小设定的原因及依据。

提供光辐射安全的研究资料，可提供ISO15004—2《眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：

光危害防护》的检测报告（可以是自检报告、委托检验报告或注册检验报告，也可以是境外检测报告），或者其他可证明光辐射对于人眼安全的研究资料。

5.患者接口组件的固定方式（负压吸引、压平）、材料（折射率）选用的原因及依据。

6.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不适用的理由。

（二）生物相容性评价研究

应说明产品预期与角膜接触的组件，提交与角膜接触的材料清单。

生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1标准的规定要求进行评价。

并注意：

1.生物相容性评价应对与人体接触的成品而不是原材料进行评价。

2.研究资料中的生物学试验报告可提供境内检验报告或境外检验报告，检验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。

境内检验报告可以是委托检验，检测机构可以不同于全性能的检测机构，但须在有医疗器械检验资质的机构检验；

境外报告需提供国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

（三）灭菌/消毒工艺研究

患者接口组件通常为一次性使用无菌产品。

申请人应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

可参考GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》等。

（四）软件研究

眼科飞秒激光治疗机软件一般用来控制眼科飞秒激光治疗机的运行，包括各项参数的控制、监测和提示，其软件安全性级别应归为C级。

申请人应当依照法规和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，提供医疗器械软件描述文档。

（五）其他研究资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

1.说明飞秒激光制瓣过程中负压吸引的压力范围，脱负压的安全处理方法。

2.说明产品是否具有安全保护设置或程序。

3.说明激光与物质的作用过程中可能出现的现象，激光切割的组织的光滑程度。

4.说明激光是否容易穿透上皮或深层组织，对周边组织可能的影响，激光作用后是否有炎症反应的出现。

5.说明不同边缘切割方式下，制作出的角膜瓣存在的潜在风险，并提供支持性资料。

6.白内障手术（除后囊距离外，劈核、撕囊）的风险点。

五、临床评价资料

申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求，提供相应的临床评价资料。

进口产品还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

六、产品风险分析资料

应按照YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，针对眼科飞秒激光治疗机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附1。

七、产品技术要求

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制产品技术要求。

应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。

产品技术要求应给出需要考虑的主要技术指标，若申报产品有其他功能，申请人应采用相应的标准或结合自身技术能力自行确定该功能的定性定量要求。

产品技术要求及相关资料的要求可参考附2。

八、注册检验及检验产品的典型性

（一）典型产品的确定原则

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2.建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。

（二）电磁兼容检验要求

1.应符合YY0505《医用电气设备第1—2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》中规定的要求。

2.基本性能

至少包含治疗激光输出功率的准确性，和主要功能无非预期的输出或模式的改变（例如，显示、测量及控制部件是否正常工作）。

3.电磁兼容性试验要求

提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。

对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。

4.应体现GB9706.1《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》与YY0505