口罩带焊接机验证方案Word文档下载推荐.docx
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机器外型尺寸：
长600mmX宽550mmX高1330mm
机器重量：
30Kg
2.验证目的与围
2.1对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；
2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
2.3进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
3.验证人员职责
3.1验证小组
3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。
3.2技术工程部
3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
3.2.2负责建立设备档案。
3.3生产部
3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。
3.3.2负责该设备的维护保养。
3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。
3.4质量部
3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。
3.4.2负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4.验证依据
4.1《医疗器械生产质量管理规》
4.2《全自动C型口罩机使用说明书》
4.3《全自动C型口罩机操作规程》
5.验证容及标准
5.1文件资料确认
方法：
确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
标准：
所有资料应能满足设计要求和GMP的要求。
将设备说明书、设备操作SOP、设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录（见附表1）。
5.2设备安装确认
5.2.1对安装设备的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是确认设备应符合要求，并确认整个安装过程：
安装环境、安装平稳度、设备情况、供电系统、供气系统、文件及人员培养符合设计规要求。
（见附表2）
5.2.2起草操作规程
口罩带焊接机操作规程
5.3设备运行确认
开机前准备工作检查电源电压。
打开开关，检查指示灯亮、脚踏板、气压表是否正常。
机器运行是否正常，如有故障应立即排除并确认其功能正常。
在上述初步测试正常的情况下才可进行下面的验证。
（见附表3）
5.4设备性能验证
5.4.1焊接点：
焊接牢固无损坏与穿透
耳带焊接力度：
≥10N（见附表4）
6.验证结果评定及结论
口罩带焊接机运行正常，验证数据准确，能够满足生产操作要求，能够确保产品质量，本次验证合格。
7.验证时间安排
验证小组于年月日至年月日对该设备实施验证工作。
8.拟订再验证周期
设备大修后需再校验；
由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再验证；
由于机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随时间而变化，应进行周期性再验证；
口罩耳带焊接机的验证周期不得超过一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。
任何重大变更，或重大的维修项目完成后，均要进行验证。
再验证容：
进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再验证，而不一定要进行全面的验证。
9.记录及附件
附表1、文件资料确认
附表2、设备安装确认
附表3、设备运行确认
附表4、设备性能确认
附表1：
文件资料确认
资料名称
存放地点
检查人
复核人
日期
设备说明书
技术工程部
设备操作SOP
配套设备资料
评价：
评价人：
年月日
附表2：
设备安装确认
确认项目
要求
确认结果
结论
安装环境
安装环境应远离震动、噪声、高气流、高产尘。
卫生条件较好的房间，注意门窗的密封，以避免外界污染空气对室的影响。
机体必须有效接地，确保安全。
安装平稳度
应平稳
设备情况
焊接机外表面应无腐蚀或破损
供电系统
应稳定可靠
供气系统
文件及人员培养
已起草相应的使用SOP（包括维护保养），并对使用人员进行了必要的培训
附表3：
设备运行确认
项目
要求
电源开关
应灵活无损坏
脚踏板
指示灯
应明亮，反应灵敏
评价：
评价人：
附表4：
设备性能确认
标准
焊接点
开机时间
取样品检查力度标准≥10N
1
2
3
4
5
开机5分钟
开机10分钟
开机15分钟
开机20分钟
开机25分钟
开机30分钟
开机35分钟
开机40分钟
开机45分钟
开机50分钟
开机55分钟
开机60分钟
检查结果:
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