无菌医疗器械清洗工艺验证报告Word下载.docx
《无菌医疗器械清洗工艺验证报告Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《无菌医疗器械清洗工艺验证报告Word下载.docx（31页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
生产部
工程部
品管部
五、清洗工艺验证报告
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：
因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）
（详见附件“待清洗产品配件分类表”）
A类：
与血液、药液直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：
输注泵套管）
B类：
与血液、药液非直接接触的塑料配件；
高压泵螺纹接头）
C类：
与血液、药液直接接触的金属配件；
穿刺针管）
D类：
与血液、药液非直接接触的金属配件；
铜帽）
4、检验设备：
微粒检测仪、。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案1
步骤
操作
工序要求
备注
1
将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。
水温已60度以内为宜
2
加入洗洁净（普通家用型）
比例：
1：
150
3
浸泡30分钟
水要求浸没
4
用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧
肉眼不见明显黑色
5
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧
6
用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次。
以汰洗为宜
7
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟
水温60度以内为宜
8
300
9
用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次，每次3分钟。
10
用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟
（注：
B、D类不做此工序）
11
烘干
2．方案2
加入洗洁净（普通家用型）。
浸泡30分钟。
用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。
用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟。
用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟。
3．方案3
用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，清洗2次，每次3分钟。
用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。
4．方案4
超声波加纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟。
用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，漂洗2次，每次3分钟。
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：
根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
注：
（1）微粒污染指数试验方法：
按GB8368-2005附录A.1规定进行试验。
（2）清洗剂的残留量试验方法：
按GB5750.4-2005中10.2规定进行试验。
（3）初始污染菌试验方法：
按GB15980-1995中附录C规定进行试验。
（4）PH值的试验方法：
按《中国药典》相关规定进行试验。
（5）电导率的试验方法：
七、检测结果
（一）微粒污染指数
1、A类：
与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：
执行方案
数量
组别
样品数
微粒污染指数
平均数
要求
判定
方案1
100
33
应小于
90
34
方案2
方案3
方案4
未清洗配件
2、B类：
高压泵螺纹接头）
90
3、C类：
4、D类：
记录人：
复核人：
（二）清洗剂残留量
清洗剂残留量
应小于0.3mg/ml
升级会员 