湿热灭菌工艺验证方案最新版本Word下载.docx
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3.4.1灭菌柜准备阶段………………………………………………………6
3.4.2操作步骤………………………………………………………………7
3.4.3热载实验………………………………………………………………7
3.4.4培养液在灭菌柜内的排放……………………………………………7
3.4.5探头在灭菌室内的排放………………………………………………8
3.4.6实验结果………………………………………………………………9
3.5热穿透试验…………………………………………………………………
3.5.1验证步骤……………………………………………………………
3.5.2合格标准……………………………………………………………
3.5.3实验结果……………………………………………………………10
3.5.4结果分析……………………………………………………………
4.生物指示剂实验
4.1生物指示剂说明…………………………………………………………
4.2生物指示剂实验步骤
4.3实验结果
4.4验证合格标准
4.5结果分析及评价
4.6偏差及评估意见
5.附图
1.引言
概述
本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。
本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。
性能简介
该设备严格按照压力容器规范（GB150）和“脉动真空灭菌柜”标准设计制作。
主体为卧式矩形内外双层结构；
前期采用脉动真空排气方式消除灭菌室内残存冷空气对温度的影响（排除率＞99%），既加快了升温速度，减少了对被灭菌物品的损伤，又充分保证了灭菌温度均匀性；
灭菌后真空抽湿结合套层烘干使物品干燥和冷却。
灭菌器装载能力：
50ml420瓶
2.灭菌设备和公用系统的测试
2.1灭菌柜特性
2.2灭菌介质：
饱和水蒸汽。
调制0.5麦氏的菌悬液，放入玻璃瓶中，放入蒸汽式的高压锅，121℃，高压30min后，将细菌转种到细菌培养基中，培养48小时，没有细菌生长，说明高压蒸汽灭菌有效。
2.3容器类别为一类，套层和内层温度和压力试验（见灭菌柜产品技术特性）符合标准GB150-1998、YY/T0084-2-92、JB/T4709-2000、《容规》，因此此设备压力设计安全。
2.4该设备压力表、安全阀等合格证如图
2.5其他合格证明见附图。
3.空热载和热穿透实验
3.1灭菌工作程序：
准备阶段：
打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门；
每天第一次使用前排除蒸汽管道内的冷凝水；
确认各种能源压力符合设备工作要求；
打开电器箱中得电源开关并确认正常。
操作阶段：
打开电源，确认触摸屏进入主操作界面。
设定参数，然后按门操作键进入门操作界面。
打开门后装入灭菌对象。
关闭前门。
启动阶段：
在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序。
确认后进入灭菌阶段。
结束阶段：
灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面，解除门密封状态。
然后在后操作界面上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品。
最后，在后操作面板上按关门键，关闭后门。
至此，完成一个灭菌周期。
清洁阶段：
清洗灭菌室；
关闭各种能源阀门；
关闭电源。
本方案依据湿热灭菌的指导原则制订，主要进行设备灭菌程序的验证。
3.2灭菌对象
本公司主要生产临床检验细菌用的试剂盒、培养瓶，以及配套的培养液与稀释液。
需要高压灭菌的主要是培养液与稀释液。
培养液成分：
重蒸水、脑心浸液（浓度为3.7%）
稀释液成分：
重蒸水、氯化钠（浓度为9%）
原材料名称
厂家名称
规格
批号
脑心浸液
英国OXOID公司
500g/瓶
1079013
氯化钠
天津市大茂化学试剂厂
20100508
脑心浸液主要作用是为细菌提供碳源及氮源，高温高压下对其没有影响。
氯化钠主要为稀释细菌用，并且高温高压下氯化钠化学性质稳定。
因此这两种物质适于高压高温灭菌的方法。
3.3验证目的
安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合GMP的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；
确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10－6的微生物污染率，同时验证灭菌器运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
3.4实验过程
灭菌柜准备阶段：
3.4.1在打开电源之前，必须做好准备工作；
（1）、检查设备状态是否良好；
（2）、打开自来水阀门，包括进水泵用自来水和真空用自来水；
（3）、关闭水箱排放阀；
（4）、检查空气压缩机放气阀是否已关闭，关闭后再打开空气压缩机，压缩机工作几分钟后，达到设定压力，停止工作，看压缩机上压力表读数是否在0.5∽0.8Mpa范围内，再看灭菌柜上进气口处压力表读数是否也在0.5∽0.8Mpa范围内，都正常后再进行下面操作。
3.4.2操作步骤
（1）、打开控制电源：
按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏后进入主操作界面，此时，PLC上电后先检测四个门接近开关是否都亮灯。
若都亮，开始往水箱注水。
大约一分钟后，显示低液位，并显示制蒸汽，大约再过一分钟，显示高液位，停止进水。
进水时间一般不超过三分钟，若超过三分钟，检查设备是否有异常情况。
进水过程中，观察套层压力表读数变化，若其读数超过0.2Mpa，为不正常，此时应关闭设备电源，打开水箱排放阀。
（2）、参数设置：
在参数设定界面上，按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数，选择好所用灭菌程序，参数设定完成并确认无误后，按该界面的确定键返回主操作界面。
（3）、物品装载：
在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门，将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完成后，关闭前门。
确认前门已关好，且该界面前、后门关闭指示灯显示正常。
按该界面上的门密封键并确认门密封指示正常。
（4）、启动灭菌程序：
在主操作界面上，按自动键，选择自动程序，按启动键，设备开始按选定的设定程序运行，自动进行灭菌操作。
灭菌过程中，应注意各参数变化情况，以及设备运行情况，若出现异常，应根据情况，采取适当措施。
灭菌结束后套层开始排放蒸汽，待灭菌室压力降低到70Kpa左右时，停止程序。
然后，选择手动程序，按其中的排放键，灭菌室开始排放蒸汽，其压力逐渐降低到10Kpa左右。
再点动按真空键，让灭菌室压力降到0.
（5）、物品卸载：
在主操作界面按门操作键进入门操作界面。
在该界面上，按门真空键3-5秒，以解除门密封状态，然后按开前门键，打开前门，取出灭菌后的物品。
（6）、设备使用结束后，清洁灭菌室及设备，关闭电源、关闭自来水阀门，关闭压缩机，打开水箱排放阀，打开压缩机放气阀。
3.4.3热载实验：
（1）、首先空载运行三次验证灭菌柜内温度的均匀性；
（2）、将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有3cm的空间放入灭菌室，作为最小装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次；
（3）、将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间不留空间放入灭菌室，作为最大装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次；
（4）、将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有1cm的空间放入灭菌室，典型装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次；
（5）、记录每次实验各点的温度。
3.3.4培养液在灭菌柜内的排放（如下图）
3.4.5探头在灭菌室内的排放（数字代表几个探头的位置如下图）
探头采用北京赛亿凌科技有限公司生产的STT-R系列铂电阻温度传感器，温度检测范围为-50℃--250℃，精度为0.1℃。
3.4.6实验结果
项目
最冷点和腔室平均温度差值
空载热分布第一次
各个点平均差值1.0℃。
靠近管壁与热源处温度较高。
其他部位基本一致
空载热分布第二次
空载热分布第三次
装载热分布（最小装载）第一次
装载热分布（典型装载）第一次
装载热分布（最大装载）第一次
装载热分布（最小装载）第二次
各个点平均差值在2.0℃。
靠近管壁与进气孔处温度较高。
装载热分布（典型装载）第二次
装载热分布（最大装载）第二次
装载热分布（最小装载）第三次
装载热分布（典型装载）第三次
装载热分布（最大装载）第三次
方案实施：
崔陈波日期：
2011.3.20
3.5热穿透试验（灭菌程序的验证）（与生物指示剂同时进行）
目的：
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并确认该点在灭菌过程中获的F0不小于8。
3.5.1验证步骤
测试过程：
将1支探头置于由热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好（铂电阻安装时不要与塑料袋接触），记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0，每30s采集一次，直到灭菌程序结束。
装载类型：
10ml螺口瓶装培养液,包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重
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