保健食品审评认证管理制度程序Word下载.docx

保健食品审评认证管理制度程序Word下载.docx

《保健食品审评认证管理制度程序Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品审评认证管理制度程序Word下载.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作的组织实施。

4.2保健食品GMP检查员参加保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查工作的现场检查。

4.3保健食品审评专家参加国产保健食品注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新

建、改建、扩建）设计审评。

5工作程序

5.1保健食品技术审评类别

包括保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现

场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）

设计审评七项。

5.2保健食品审评认证工作主要法律依据

保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查应符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》的要求。

5.3保健食品GMP审查

5.3.1保健食品GMP审查工作包括以下程序：

1）

申报资料的接收及任务分派；

2）

申报资料的技术审查；

3）

现场检查前的策划；

4）

现场检查的实施；

5）

检查报告预审；

6）

被检查企业不合格项目整改情况跟踪;

7）

召开专家审评会；

8）

出具审核报告；

9）

报省局保健食品处审批；

10）资料归档。

532保健食品GMP审查应符合《保健食品良好生产规范》、《卫生部关于印发保健食

品良好生产规范审查方法和评价准则通知》的要求，并按《保健食品GMP审查工作规程》

和《保健食品GMP审查工作标准》执行。

5.4保健食品GMP跟踪检查

5.4.1保健食品GMP跟踪检查包括以下程序：

1）任务分派；

2）现场检查前的策划；

3）现场检查的实施；

4）出具审核报告

5）报省局保健食品处审批；

6）资料归档。

5.4.2保健食品GMP跟踪检查应符合《保健食品良好生产规范》、《卫生部关于印发保

健食品良好生产规范审查方法和评价准则通知》的要求，并按《保健食品GMP跟踪检查

工作规程》和《保健食品GMP跟踪检查工作标准》执行。

5.5保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查

5.5.1保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查包括以下程序：

1）申报资料的接收及任务分派；

2）申请资料的技术审查；

4）出具审核报告；

5.5.2保健食品生产企业卫生许可技术审查应符合《保健食品良好生产规范》、《关于印发＜广东省保健食品生产企业卫生许可现场验收工作指导原则＞等的通知》的要求，并按《保健食品生产企业卫生许可技术审查工作规程》和《保健食品生产企业卫生许可技术审查工作标准》执行。

5.5.3保健食品委托生产企业卫生许可技术审查执行《保健食品委托生产企业卫生许可技术审查工作规程》和《保健食品委托生产企业卫生许可技术审查工作标准》。

5.5.4保健食品经营企业卫生许可技术审查应符合《关于印发＜广东省保健食品生产企业卫生许可现场验收工作指导原则＞等的通知》的要求，并按《保健食品经营企业卫生许可技术审查工作规程》和《保健食品经营企业卫生许可技术审查工作标准》执行。

5.6国产保健食品注册技术审查

5.6.1国产保健食品注册技术审查包括以下程序：

2）召开专家审评会；

3）出具审查意见；

4）报省局保健食品处审批；

5）资料归档。

5.6.2国产保健食品注册技术审查应符合《保健食品注册管理办法（试行）》的要求，并按《国产保健食品注册技术审查工作规程》和《国产保健食品注册技术审查工作标准》执行。

5.7国产保健食品注册试制、试验现场核查

5.7.1国产保健食品注册试制、试验现场核查包括以下程序：

2）核查前准备;

3）现场核查；

4）出具审核报告；

5）报省局保健食品处审批；

6）资料归档。

5.7.2国产保健食品注册试制现场核查应符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《关

于印发＜保健食品样品试制和试验现场检查规定（试行）＞的通知》的要求，并按《国产保

健食品注册试制现场核查工作规程》和《国产保健食品注册试制现场核查工作标准》执行

5.7.3国产保健食品注册试验现场核查应符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《关

健食品注册试验现场核查工作规程》和《国产保健食品注册试验现场核查工作标准》执行5.8国产保健食品再注册技术审查

5.8.1国产保健食品再注册技术审查包括以下程序：

1）申报资料的接收及任务分派；

2）申报资料的技术审查并出具审查报告、审查意见；

3）报省局保健食品处审批及发送审评意见至企业；

4）资料归档。

5.8.2国产保健食品再注册技术审查应符合《保健食品注册管理办法（试行）》的要求，并按《国产保健食品再注册技术审查工作规程》和《国产保健食品再注册技术审查工作标准》执行。

5.9保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评

5.9.1保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评包括以下程序：

1）资料受理；

2）任务分派与形式审查；

3）召开专家审评会；

4）出具审评意见；

5）抄送省局保健食品处及通知企业领取审评意见；

6）资料归档；

5.9.2保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评应符合《保健食品良好生产规范》的要求，并按《保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作规程》和《保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作标准》进行。

5.10信息系统操作

5.10.1保健食品技术审评工作如涉及到需要通过信息管理系统开展业务操作的，按《广东省食品药品监督管理局审评认证中心综合信息管理系统用户手册》执行。

5.11保健食品审评认证人员的要求

5.11.1保健食品审评认证科工作人员应经培训和考核合格，具备相应的工作能力，按《人

力资源管理程序》中的要求执行；

5.11.2保健食品审评专家参加国产保健食品注册技术审查及保健食品生产企业建设项目

（新建、改建、扩建）设计审评，保健食品GMP检查员参加保健食品GMP审查、保健

食品GMP跟踪检查工作，对审评专家及检查员的聘用、评价、考核和档案管理按《审评专家管理程序》及《检查员管理程序》执行。

5.12保健食品技术审评质量控制

5.12.1保健食品技术审评工作要通过复审、复核、审核和审批进行质量控制，按《工作和服务质量监督与考评管理程序》及相关工作标准和工作规程执行。

5.12.2保健食品技术审评工作为提升现场检查人员的专业知识水平及服务质量，按《服务对象满意度测评管理程序》对被检查企业执行满意度调查。

5.13保健食品技术审评服务不合格

保健食品技术审评质量控制过程中如发现不合格服务，则按中心《不合格服务管理程

序》规定操作。

5.14档案管理

保健食品技术审评过程中所产生的业务资料按《业务档案管理制度》执行。

6相关文件

6.1《中华人民共和国食品安全法》

6.2《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）

6.3《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）

6.4《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）

6.5《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则通知》（卫法监发

[2003]77号）

6.6《关于印发＜保健食品样品试制和试验现场检查规定（试行）＞的通知》（国食药监注

[2005]261号）

6.7《关于印发＜XXX保健食品生产企业卫生许可现场验收工作指导原则＞等的通知》（X

食药监健[2012]118号）

6.8《人力资源管理程序》

6.9《审评专家及检查员管理程序》

6.10《工作和服务质量监督与考评管理程序》

6.11《不合格管理程序》

6.12《XXX食品药品监督管理局审评认证中心综合信息管理系统用户手册》

6.13《保健食品GMP审查工作规程》

6.14《保健食品GMP跟踪检查工作规程》

6.15《保健食品生产企业卫生许可技术审查工作规程》

6.16《保健食品委托生产企业卫生许可技术审查工作规程》

6.17《保健食品经营企业卫生许可技术审查工作规程》

6.18《国产保健食品注册技术审查工作规程》

6.19《国产保健食品注册试制现场核查工作规程》

6.20《国产保健食品注册试验现场核查工作规程》

6.21《国产保健食品再注册技术审查工作规程》

6.22《保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作规程》

6.23《保健食品GMP审查工作标准》

6.24《保健食品GMP跟踪检查工作标准》

6.25《保健食品生产企业卫生许可技术审查工作标准》

6.26《保健食品委托生产企业卫生许可技术审查工作标准》

6.27《保健食品经营企业卫生许可技术审查工作标准》

6.28《国产保健食品注册技术审查工作标准》

6.29《国产保健食品注册试制现场核查工作标准》

6.30《国产保健食品注册试验现场核查工作标准》

6.31《国产保健食品再注册技术审查工作标准》

6.32《保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作标准》7记录和表格