中华人民共和国国家标准GB15979Word格式.docx

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因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979－1995。

本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：

上海市疾病预防控制中心；

参加起草单位：

宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：

沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1范围

本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：

本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3定义

本标准采用下列定义：

一次性使用卫生用品

使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

4产品卫生指标

4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

4.3产品须符合表1中微生物学指标。

表1

细菌

真菌

1）

初始污染菌

菌落总数

致病性化脓菌

大肠菌群

cfu/g

cfu/g或

2）

cfu/mL

手套或指套、纸巾、湿巾、帽

≤

不得检出

≤100

.

子内裤、电话膜

200

抗菌（或抑菌）液体产品

≤200

卫生湿巾

≤20

口罩

普通级

消毒级

≤10000

妇女经期卫生用品

尿布等排泄物卫生用品

避孕套

1）如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。

2）致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。

4.4卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。

5生产环境卫生指标

3

5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m。

2

5.2工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm。

5.3工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。

6消毒效果生物监测评价

6.1环氧乙烷消毒：

对枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）的杀灭指数应≥10。

6.2电离辐射消毒：

对短小杆菌芽胞E6d（ATCC27142）的杀灭指数应≥10。

6.3压力蒸气消毒：

对嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）的杀灭指数应≥10。

7测试方法

7.1产品测试方法

7.1.1产品外观：

目测，应符合本标准3.1的规定。

7.1.2产品毒理学测试方法：

见附录A。

7.1.3产品微生物检测方法：

见附录B。

7.1.4产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：

见附录C。

7.1.5产品环氧乙烷残留量测试方法：

见附录D。

7.2生产环境采样与测试方法：

见附录E。

7.3消毒效果生物监测评价方法：

见附录F。

8原材料卫生要求

8.1原材料应无毒、无害、无污染；

原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；

影响卫生质量的原材料应不裸露；

有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。

8.2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。

8.3禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。

9生产环境与过程卫生要求

9.1生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。

9.2生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。

原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

9.3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。

9.4