中药药剂学系统复习资料Word格式文档下载.docx

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7.《新修本草》又名唐本草。

是我国也是世界最早的一部药典。

8.药典分别由凡例，正文，附录和索引组成。

9.一个国家记载药品质量规格，标准的法典。

药品标准：

国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和监管部门共同遵循的法定依据。

具有法规性质，属强制性标准。

①药品标准

（一）药典

定义：

药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

作用：

（1）是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,

（2）保证人民用药安全、有效，

（3）促进药物研究和生产发展，

（4）反映该国家药物生产、医疗和科技水平。

内容组成:

由凡例、正文、附录、索引组成。

凡例：

使用本药典的总说明。

正文：

药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。

附录：

叙述本部药典采用的各种检验法和通则。

索引：

为便于查阅本药典。

（二）部（局）颁药品标准:

：

1.部（局）颁药品标准是由国家药品监督管理局或卫生部编篡并颁发的药品标准

2.格式与药典基本相同。

3.也具有药典性质，具有法律约束力

4.是全国药品生产、经营、使用和监督管理药品质量的依据

②药事法规：

含义：

系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。

作用：

是药品管理主要法规；

体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。

1.中华人民共和国药品管理法

2.药品注册管理办法

3.药品生产质量管理规范（）

4.药品非临床研究质量管理规范（）

5.药品临床试验管理规范（）

6.中药材生产质量管理规范（）

第二节中药药剂学的发展

中药药剂学发展的历史回顾

1.商汤时期我国最早方剂与制药技术专著：

《汤液经》。

2.战国时期我国现存最早医药经典：

《黄帝内经》。

3.世界最早的药典：

《新修本草》。

4.我国历史上第一部中药制剂规范：

《太平惠民和剂局方》。

5.我国现存最早的本草专著：

《神农本草经》

6.东汉张仲景著，记有10余种剂型：

《金匮要略》和《伤寒论》

7.第一次提出“成药剂”的慨念，主张批量生产贮备的著作：

《肘后备急方》

8.梁代陶弘景，“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。

规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规的是：

《本草经集注》。

9.元代首次记载蒸馏法制酒：

《饮膳正要》

10.中药药剂的工作依据：

药品标准、药事法规

第三节中药剂型的分类

一.按物态分类：

1.固体剂型（颗粒.片.胶囊.栓.膜剂）

2.半固体剂型（软膏.糊剂）

3.液体剂型（合剂。

糖浆剂.注射剂）

4.气体剂型（气雾剂.吸入剂）

二.按分散系统分类：

1.真溶液剂型（溶液.部分注射.甘油）

2.胶体溶液剂型（胶浆.涂膜剂）

3.乳浊液剂型（乳剂.静脉乳剂.部分搽剂）、

4.混悬液剂型（悬浮剂.洗剂）

5.气体分散剂型、微粒分散剂型、固体分散剂型

三.按给药途径和方法分类：

1.经胃肠道给药剂型：

（散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂）

2.非经胃肠道给药剂型：

（注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药）

四.按制法分类：

浸出制剂、灭菌制剂

第四节药物剂型选择的基本原则

.药物剂型选择的基本原则：

①根据防治疾病的需要；

②根据药物本身性质；

④便于“用.产.带.运.贮”；

⑤根据生产条件和方便性的要求

药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则。

三小：

剂量小，毒性小，副作用小；

三效：

高效，速效，长效；

五方便：

服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。

第二章中药调剂

1.中药调剂含义：

系指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作过程。

2.特点：

A.临用时调配问病卖药；

B.要有中医药基本理论知识；

C.负有法律责任，关系到临床疗效和用药安全

3.处方的含义：

是医师为患者开具的，供药师审核、调配、核对和发药凭证的医疗文书。

4.处方包括：

医师处方（中药处方、西药处方）；

制剂处方（制备制剂、生产用）

5.处方的类型：

古方：

古籍中记载；

经方：

经典著作；

时方：

清代到今；

验方；

秘方；

法定处方：

国家标准收载；

协定处方

6.医师处方内容与格式：

①处方前记：

单位名称，处方编号，科别、病历号、患者姓名、性别、年龄、诊断日期等；

②处方正文（或R标识）：

A.医师撰写处方的主要内容；

B.包括：

药品名称、规格、剂量、用量用法及脚注等

③处方后记：

医师药师签名、药价及现金收讫印戳。

7.中药处方与西药处方比较：

中药处方：

西药处方

以君臣佐使及药引等按顺序书写；

处方头或R，表示“取下列药品”；

饮片、中成药、西药分开写处方；

服用方法用表示

注明炮制和特殊用法；

饮片剂量单位用g；

方剂以单剂量书写同时注明总剂数。

8.中药禁忌：

配伍禁忌、妊娠禁忌和饮食禁忌

配伍禁忌：

指有些药物相互配伍后产生拮抗作用。

妊娠禁忌：

能影响胎儿生长发育、有致畸作用甚至造成堕胎的中药。

饮食禁忌：

病人用药期间，对某些食物不宜同时进服。

①配伍禁忌：

十八反、十九畏

②妊娠禁忌：

禁用药；

忌用药；

慎用药

③饮食禁忌：

忌食妨碍脾胃消化吸收功能的食物

忌食对某种病证不利的食物

忌食与所服药物存在相恶或相反关系的食物

9.中成药非处方药（）：

指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师处方，消费者按药品说明书即可自行判断、购买和使用安全有效的药品。

又称柜台药物

10.遴选原则：

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

11.中成药处方药（）：

指必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买在医师、药师或其他医疗专业售货员监督或指导下方可使用的药品。

一般专用性强或副作用大。

12.中药的计量：

计量器具：

戥秤、电子秤

戥秤：

前毫：

戥星在内侧，1g开始，每隔1g；

后毫：

戥星在上面，50g开始，每隔2g

13.中药处方的调配程序：

审方计价收费调配复核发药

14.斗谱的编排原则:

①按药物的使用频率排列；

②按药物质地、体积排列；

③按药物的性味排列；

④按药对和经常在配伍中通用的药物排列

15.特殊存放的中药：

①属于配伍禁忌的药物，不宜放在一个斗或上下斗

②有恶劣气味的药物，不能与其他药物放在一个药斗中

③贵重中药不能存放在一般的药斗内，专柜专人管理

④毒麻药品按管理办法，专柜，专锁，专账，专人管理

16.中药贮存中的常见变异现象：

霉变、虫蛀、变色、泛油、散气变味

17.引起中药变异的因素：

①药物自身的因素：

包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。

②环境因素：

温度、湿度、空气、日光

第二章药剂卫生

1.药剂卫生含义：

药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。

2.药剂卫生的意义:

①是实行制度的基本保证；

②保证产品质量；

③作为药剂生产和质量控制的依据之一。

3.研究药剂卫生的主要内容:

①研究药剂中如何杀菌、除菌的措施；

②如何防止细菌污染的措施；

③如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。

药品卫生标准

1.致病菌：

A.口服给药制剂：

①不得检出大肠埃希菌

②口服含动物类原药材不得检出沙门菌

③口服含药材原粉制剂及发酵成分（六神曲）制剂，大肠杆菌每1G<

100个，每1<

10个

B.局部给药制剂：

①不得检出金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌

②局部眼.直肠.鼻.耳及呼吸道给药制剂，不得检出大肠埃希菌

③阴道.尿道给药制剂，不得检出梭菌

2.细菌.霉菌和酵母菌：

A.口服给药制剂：

1.口服固体制剂：

⑴不含药材原粉的制剂：

每克含细菌数＜1000；

每克含霉菌和酵母菌数＜100

⑵部分含药材原粉的制剂：

每克含细菌数＜1万，丸剂<

3万；

每克含霉菌和酵母菌数＜100，

⑶含发酵成分（六神曲）制剂：

每克含细菌数＜10万；

每克含霉菌和酵母菌数＜500

2..口服液体制剂：

每毫升含细菌数、霉菌和酵母菌数＜100

⑵部分含药材原粉的制剂：

每毫升含细菌数<

500；

每毫升霉菌酵母菌<

100

③含发酵成分（六神曲）制剂：

每毫升含细菌数<

1000，每毫升霉菌酵母菌<

B.局部给药：

1.表皮或粘膜不完整含药材原粉：

每克含细菌数＜1000,每毫升含细菌数<

100，每克含霉菌和酵母菌数＜100

2.表皮或粘膜完整含药材原粉：

每克含细菌数＜10000,每毫升含细菌数<

100，

3.眼科用药：

每克或每毫升含细菌数＜10，不得检出霉菌和酵母菌

4.尿道.阴道.耳鼻.创伤.溃疡：

每克或每毫升含细菌数＜100；

每克或每毫升霉菌和酵母菌数＜10

5.直肠给药制剂：

每克含细菌数＜1000，每毫升含细菌数＜100，每克或每毫升酵母菌数＜100

6..气雾剂和膜剂：

气雾剂每毫升含细菌数及真菌数＜100.膜剂细菌数及真菌数每1平方厘米＜100

7.其他局部给药制剂：

每克或每毫升细菌.霉菌和酵母菌＜100

二.药剂可能被污染的途径：

1.药原材

2.药用辅料

3.制药设备.器械

4.制药环境空气

5.操作人员

6.包装材料

三.只要环境的空气净化：

1.我国把洁净度分为四级：

30万级；

10万级；

1万级；

100级

2..药厂不同区域洁净要求：

控制区：

10万级标准

洁净区：

1万级标准、100级标准

第二节灭菌方法与无菌操作

一.F和F0值在灭菌中的意义与应用

D值：

在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%所需时间。

值：

在一定的灭菌温度（T）下，在Z为10度时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121度产生的灭菌效力相同时所相当的时间。

仅用于干热灭菌。

F值：

在一定的灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间，仅用于干热灭菌。

二.常用灭菌方法：

分物理灭菌和化学灭菌

灭菌原则：

（1）以完全杀死芽胞为标准

（2）要与药物性质相结合，保证药剂中药物的稳定性。

1）干热灭菌法：

1　特点：

是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

2　原理：

通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生