药品管理制度零售Word文档下载推荐.docx

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2007.6.10

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

自发文之日起任命李丽君为专职质量管理人员，具体负责药店的质量管理工作，对药品质量行使裁决权，对药店经营管理全过程实施质量监督、指导和协调等工作。

专职质量管理人员的主要职能是：

（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

（2）负责组织起草药店药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（3）在药店内部对药品质量行使裁决权和否决权；

（4）负责首营企业和首营品种的质量审核；

（5）负责建立药店所经营药品包括指令标准等内容的药品质量档案；

（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

（7）负责购进药品的质量验收；

（8）负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和销售中的质量工作；

（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的确认、处理、报损和销毁等处理过程实施监督；

（10）负责收集和分析药品质量信息；

（11）规范药店各类质量管理原始记录、凭证；

（12）协助对药店员工开展药品质量方面的教育或培训；

（13）负责药店质量管理制度执行情况的定期检查、考核；

（14）负责药品不良反应信息的收集及报告工作；

（15）负责其他相关的质量管理工作。

一、质量管理制度

1、药品购进管理制度

药品购进管理制度

QM-001-2007

2007.7.20

（1）为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

（2）业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

（3）严格执行本药店“药品购进程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

（4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

（5）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

（6）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

（7）购进药品应按规定建立完整的记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

（8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

（9）购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

（10）采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

（11）质管员应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

2、药品质量验收管理制度

药品质量验收管理制度

QM-002-2007

（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（3）验收员应根据购进合法票据内容，对到货药品进行逐批验收。

（4）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应到在货后2小时内验收完毕。

（5）贵重药品应由双人进行验收。

（6）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药品和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国定规定的专有标识；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有《进口药材批件》复印件；

复印件应加盖供货单位质管部门原印章。

（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样的标记，进行复原封箱。

（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质管员审核处理。

（10）应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（11）验收合格的药品，验收员应在“药品质量验收记录”上签字或盖章，并注明验收结论。

营业员凭验收员签字或盖章的“药品质量验收记录”办理入库手续或由营业员办理上柜手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质管员。

3、药品储存管理制度

药品储存管理制度

QM-003-2007

（1）为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）应按照经营规模的需要，在经营场所设置符合规定要求的区域，并实行色标管理。

待验区、退货区—黄色；

合格区、中药饮片零货称取区、发货区—绿色；

不合格区—红色。

配置必要的温湿度监测和调控设施。

（3）应设置温湿度条件适宜的恒温库。

常温库温度在0—300C之间，阴凉库温度在≤200，，冷柜温度在2—100C之间，各库房相对湿度应控制在45%—75%之间。

根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷柜。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

（4）对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

（5）实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（6）陈列中发现质量问题的药品，应立即将营业场所陈列药品集中控制并停售，报质管员处理。

4、药品养护管理制度

药品养护管理制度

QM-004-2007

（1）为规范药品陈列养护管理，确保陈列药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

（3）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。

（4）质管员对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

（5）根据药品销售情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

（6）对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

（7）建立设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

（8）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质管员进行复查处理。

（9）定期汇总、分析养护工作信息，并上报质管员

5、药品陈列管理制度

药品陈列管理制度

QM-005-2007

（1）为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

（3）营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。

每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上午9点、下午3点各一次对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

（4）药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

（5）药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

（6）处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

（7）需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

（8）危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装或代用品。

（9）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（10）陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

（11）凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质管员报告。

6、首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度

QM-006-2007

（1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业