药品经营质量风险评估报告Word文档格式.docx
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已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；
药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责
公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
通知文件详见附件。
小组主要成员见下表：
姓名
部门
小组职务
职责
XX
总经办
组长
负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持，保证改进落实。
副组长
负责领导质量风险评估的开展；
负责质量风险评估结论的最终审定；
负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。
质管部
负责质量风险评估的组织与实施。
组员
负责起草质量风险评估报告。
负责验收环节风险评估相关工作的实施。
仓储部
负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关工作的实施。
运输部
负责运输部（出库与运输）风险评估相关工作的实施。
采购部
负责采购部门风险评估相关工作的实施。
销售部
负责销售部门风险评估相关工作的实施。
五、风险识别
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，
风险识别表
序号
岗位活动过程
可能导致质量事故原因
产生后果
1
首营资料审核
未审核
购入假药或劣药。
2
审核不到位
3
资质过期
4
收货检查
检查不到位
接收非我企业购进商品；
接收假药（受污染）或劣药；
接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
5
检查验收
未验收
验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。
6
检查验收不到位
验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
7
验收延误
造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
8
储存与养护
药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；
储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药。
9
抽样不到位
储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
10
仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；
药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
11
仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位
12
仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；
储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。
13
药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
14
养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；
产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。
15
“药品催销月报表”执行不到位；
储存药品过期成为劣药。
16
养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；
17
季度养护分析执行不到位；
18
保管员库房账务管理不到位
药品储存批号、数量差错。
19
销售管理
销售部门对客户选择管理不到位；
销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。
20
质量管理人员未对客户资质审核；
协助贩毒或提供毒源。
21
由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；
销售假药、劣药。
22
销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；
23
未按规定销售特殊管理的药品
24
未梳理客户渠道，盲目新开户；
25
出库复核
保管员贯彻药品拆零拼装、
发出药品批号错误，数量差错。
26
药品出库复核管理制度不到位；
问题药品（药品质量缺陷等）发出；
药品名称、数量等不符合客户要求。
27
药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，
公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；
经济受损失。
28
质量不合格药品发出，
发出假药、劣药（发错药、发过期药）。
29
过期药品发出；
30
药品外观质量的复核的执行工作不到位；
问题药品给客户，经济受损失。
31
出库药品运输
药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；
运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。
32
冷链药品运输
冷链药品运输未严格遵守制度规程
33
特殊管理的药品发出未执行操作规程；
造成特管药品非法流入市场，提供毒源。
34
销后退回的验收
收货人员未按流程收退货；
收到假劣药。
35
退货保管员未核实是否原发出；
销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。
36
抽样不到位；
37
销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；
销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品。
38
购进退出管理
药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；
假药、劣药再次销售。
39
购进退出管理
召回药品未经质量审核重新发出
40
质量信息
药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；
信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；
信息遗漏，造成使用假药、劣药；
信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。
41
质量信息和质量投诉
各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；
同上
42
质量信息反馈延误；
43
药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查
未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。
44
质量查询
不做或延误
造成采购、使用假药、劣药；
信息遗漏，造成使用假药、劣药。
六、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下
危害因素分级
严重性
发生率
高（3）
质量影响很大，对患者造成危害；
公司经济有损失。
经常发生
中
（2）
质量影响小，对患者无危害；
偶尔会发生
低
（1）
公司经济无损失。
很少发生
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；
中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；
不可接受风险
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