检验仪器管理规程word版本Word文档格式.docx
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Approvaldate
颁发部门:
Issuedby
品质管理部
执行日期:
Validfrom
分发部门:
Distributedto
品质管理部、工程部
替换文件:
Replacedfor
M80004-1
修订记录:
Revisedrecord
1.增加第7项:
检验仪器的校验管理内容;
2.增加第8项:
附件检验仪器校验周期表。
1.目的与适用范围
1.1建立检验仪器采购、验收的工作程序和管理要求,规范检验仪器管理工作。
1.2本规程适用于公司内部检验仪器的管理。
2.引用标准
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
《计量管理规程》【M20024】
3.责任人
QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。
4.仪器的采购和验收
4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购,要在满足检测性能要求的前提下,选择两家以上的供应商,调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况,并听取同行业用户的信息反馈,最后上报上级经理批准。
4.2仪器到货后,要根据订货合同进行验收,并完成仪器的安装确认和操作确认,仪器各项性能指标均满足订货要求后,方可在验收单上签字。
4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。
4.4采购的分析仪器属于固定资产的,按公司固定资产的管理规程办理相关手续。
5.仪器的管理
5.1所有仪器、设备的建档工作,按设备管理规程建立帐卡,其内容包括:
仪器名称、型号、设备编号、出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。
5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作,计量器具由工程部按设备校验操作规程定期进行校验。
5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内,温湿度应保持基本恒定,以保证仪器的灵敏度和准确性。
5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作,定期更换干燥剂,保持设备状态良好,随时可用。
5.5各种仪器均应制定操作规程,操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近,以便于使用者查找、登记。
5.6“仪器使用维修记录”的内容包括:
仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定样品、仪器状态、使用人、备注等。
5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作。
5.8仪器使用完毕,要及时在“仪器使用维修记录”上登记。
5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责,其他人员须经QC主管同意方可使用操作,操作前需经培训。
5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准,并在仪器操作人员的指导下使用。
5.11仪器的维修应由工程管理部门负责,仪器发生故障时,及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家进行检修,非维修人员不得拆卸设备,维修后须经验收合格后方可重新使用。
6.仪器的清洁
6.1仪器设备要保持清洁,应采取防尘、防潮等维护措施。
6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头,切断电源。
6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面,用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢。
6.4仪器内部的清洁应使用专用工具,并在切断电源的情况下,采取必要的防静电措施,清洁积尘。
6.5清洁光学透镜时(如显微镜),用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或70%乙醇,清洁透镜;
如使用95%的乙醇,随后应用沾水的无绒湿布再擦一遍。
清洁过程动作应轻,沾水或酒精的擦布不宜过湿,应稍微拧一遍,以免擦洗过程中有水或酒精滴下。
清洁周期一般6~12个月清洗一次便可。
6.6为保持仪器表面的清洁,加盖防尘罩,防止灰尘落上。
6.7每一周清洁仪器四周表面灰尘一次。
6.8每六个月检查仪器内部是否洁净,如需要清洁,可使用无水乙醇清洁。
6.9每次清洁仪器后,要及时填写仪器清洁记录。
7.仪器的校验
7.1所有用于检验的仪器、设备均应定期进行校验。
7.2属于计量器具的仪器、设备均应定期由具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验。
7.3本部门的计量协管员应定期对上述仪器、设备按相关的校验SOP进行内部校验。
7.4如果校验结果不符合规定,应重新进行校验。
如果校验结果仍不符合规定,应对该仪器、设备进行维护、调试或者由生产厂家进行修理。
7.5经过维护、调试的仪器、设备经内部校验合格后可以继续使用至相应的校验周期。
7.6经过生产厂家修理过的仪器、设备必须经具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验,校验结果合格后,以本次校验的日期重新计算校验周期。
7.7如果使用者发现仪器、设备在使用中出现异常情况,应及时通知本部门的计量协管员。
7.8具体的每台仪器、设备的外部校验和内部校验周期见附表。
8.附件
附件检验仪器校验周期表(附M80004-02-01)
计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期(年)
校验单位
便携数字温度测量仪
品管部
HI9056
意大利HANNA
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
温度测量电偶
HI766C
高温炉
包材室
SX3-4-10
天津中环科技开发公司
电热恒温鼓风干燥箱
DGG9070B
上海森信实验仪器有限公司
DGG9140B
片剂实验室
片剂IPC
超级恒温水浴
仪器室1
CT52
德国SCHOTT公司
电热恒温水浴槽
DK450B
电热恒温振荡水浴槽
微生物室
DKZ450B
CFL
德国
良好
立式自动电热压力蒸汽灭菌器
LDZX-40B1
上海申安医疗器械厂
全自动立式灭菌器
LMQ.C-4060
山东新华医疗器械股份有限公司
立式灭菌器
C
德国WEBECO
生化培养箱
LRH-250A
广东省医疗器械厂
霉菌培养箱
MJX-250Ⅱ
台式培养箱
SDEI
重庆四达仪器厂
培养箱
输液留样室
UE600
德国memmert
SLM600
恒温恒湿箱
KBF720
德国BINDER
片剂留样室
KBF240
电子天平
精密仪器室
LC2201S
德国Sartorius公司
1个月
IPC包装现场
AC211S
使用前
AX205
瑞士METTLERTOLEDO公司
BL310
BL610
LA230S
CP224S-OCE
BS2000S