医舟新版GSP操作程序729Word格式文档下载.docx

医舟新版GSP操作程序729Word格式文档下载.docx

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2、引用文件

质量保证体系制度文件

3、适用范围

本程序适用于公司各岗位人员。

4、职责：

4.1每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人。

4.2各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。

4.3行政管理部负责计算机医舟质量管理系统的维护工作。

5、程序

5.1首营供货单位审核

5.1.1采购员以本人的工号进入“医舟质量管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I】或“增加记录”

按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击

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【首营审批】。

采购员根据收集到的供货单位资料信息，详细

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完整填写《首次经营企业审批表》，填写时将供应商提供的附件的图片可点击对应的附件后面的按钮“图”上传对应的图片，如图：

点击增加图片，查找电脑中的附件图片信息

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采购员需要收集的供应商的信息包括：

印章印模，销售样表，发票样表，药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），组织机构代码证等，税务登记证等。

采购员填写完首营企业审批表后审核无误后点击右下角按钮“提交审批”，弹出如下提示框：

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点击“是”会自动提交到采购经理审批。

采购经理用对应的工号和密码登陆软件后会有对应的需审批的提示

如下图：

双击待办事项对应的栏目会自动弹出需要审批的单位信息，

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计算机会自动锁定操作人员的姓名和审核日期，不允许修改。

基础数据库在审核时不允许修改，如果采购经理发现资料填写不完整或者

有误时点击按钮“审批退回”，可返回采购员重新填写和审批。

采购经理审批无误后点击按钮“审批通过”，系统自动将审批工作流传给质管部长，质管部长在用自己的工号和密码登陆后软件会自动提示需要他审批的信息，如下图：

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质管部长点击待办事项的审批信息自动进入对应的审批界面，

如果质管部长审批时发现有资料不全或者相关信息不准确时可以点击按钮“审批退回”，系统自动退回采购部重新填写和审核。

质管部长审核无误后点击按钮“审批通过”后自动传递给质量副总，质量负责人打开电脑登陆自己的工号后会弹出对应的待办事项如下图：

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双击待办事项，进入对应的审批界面：

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质量副总签署意见后选择对应的审批结论，如果有部门意见为不合格时，审批结论不能选择合格。

5.1.2供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：

“生

产”或“经营”。

生成企业和经营企业各自对应有对应的生产范围和经营范围，要按照首营企业提供的许可证经营范围进行勾选。

生产企业和经营企业按照类别有各自需要提供的附件中，如果需要控制相应的附件的有效期，可直接填写有效期的截止时间，当附件到期后系统会在操作时出现提示和拦截。

5.1.3流程图

采购员收集首营企业相关资料，进入医舟质量管理系统质量版，录入首营企业基本资料信息。

采购部经理审核

质量管理部审核

质量负责人审批并下结论

计采部打印《首次经营企业审批表》

存档

5.2首次品种审核

5.2.1采购员以本人的工号进入“医舟质量版”，点击【首营审核】→【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I】或“增加记录”

按钮增加一个记录，输入品种的基础信息后存盘。

再点击【首营审批】按钮，根据收集到的资料信息，认证逐一填写《首营品种审批表》，录入完成后点击存盘。

采购员将生产批件（进口药品注册证）、药检报告、法定质量标准、物价批文、注册商标、药品最小包装、标签、说明书等复印件（盖红章），一并交给下一个审核者。

经计采部主管、财务部经理、质量管理部主管、质量负责人签署意见，在最后质量负责人的意见选择合格后，药品信息的颜色会发生改变。

合格为绿色，不合格为红色。

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5.2.2如果有部门意见为不合格时质量负责人的意见不能为合格。

药品质量审批结论最后为合格后，采购员方能制定采购订单。

5.2.3流程图

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采购员收集首营品种相关资料，进入医舟管理系统质量版，录入首营品种基本信息。

财务部审核

质量管理部

审核

质量负责人

审批

计采部打印

《首营品种审批表》存档

5.3采购程序

5.3.1采购订单

5.3.1.1采购员以本人的工号进入“医舟经营版”，点击【进货管理】→【采购订单】，采购员填写完整的采购订单

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采购员检索供货单位时点击供货单位后面的小按钮

可以查看供货单位的详细信息。

如果需要查看供货单位的附件的图片信息，如印章印模，销售单样表等可直接点击对应的附件后面的按钮“图”可直接查看供应

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商的对应附件的图片信息。

输入检索出供应商后填写购货日期，承运单位等信息后在商品编码处检索需要采购的产品信息，选择产品后录入数量和价格信息后确认无误后存盘。

存盘后通知采购部经理审批签字。

采购经理审批完成后点击审核上账。

订单制定过程中如果有药品有超出供货单位的经营范围情况时会被系统自动拦截，供应商的证照缺少或者证照过期时系统也会自动拦截。

5.3.1.2企业可以根据自己情况制定参与订单审批的部门。

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5.3.1.3流程图

采购员进入医舟管理系统经营版，填写采购计划单。

采购经理审批

审核上账

《采购定单》存档

5.3.2收货单

5.3.2.1收货员以本人的工号进入“医舟经营版”，点击【进货管理】→【采购收货单】系统自动弹出收货信息，收货单自动调出采购订单的信息

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收货员根据订单进行收货。

收货员勾选订单信息后点击确认返回

按钮，然后按照收货的信息在收货单上录入数量，批号，生产日期，

效期等信息，收货数量和订单数量不相符时不能收货，需联系采购

部人员重做订单。

如果是冷链品种还需录入起运时间，在途温度，

到货时间，到货温度，发运地点，温控方式，温控状况等信息。

收货单的货位默认为“待验区”，收货员确认无误后点击审核上账和生成送验的按钮通知验收员进行验收

5.3.2.2查询采购记录

经营版：

【经营分析】→【质量相关记录】→【采购记录】

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5.4药品入库验收程序

5.4.1购进药品入库验收登记

5.4.1.1验收员接到采购员的验收通知后，凭借供货方的随货同行联和保管员的收货单进行现场验收完毕后，进入“医舟经营版”，点击【进货管理】→【购进验收登记】，依次登记抽验数量、批号、生产日期，有效期等信息。

验收结论选择合格/不合格。

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5.4.1.2验收药品数量不同时要通知收货员拒收

5.4.1.3验收药品有批号不同时，实收数量填写第一种批号药品数量，批号、有效期等信息，回车，弹出对话框，选择“否，差额部分另起一条记录”，将另起一条记录，再填写第二种批号药品数量，批号、有效期等信息。

直到所有批号的药品都填写完成。

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5.4.1.4验收药品全部合格时：

只需点击“验收确认”。

5.4.1.5验收药品部分不合格时：

“实收数量”填写验收合格的药品数量，验收结论选择“合格”，点回车，弹出如图对话框，选择“否”，将另起一条记录，“实收数量”填写验收不合格药品数量，验收结论为“不合格”，不合格记录将自动标记为红色。

入库验收登记填写完成后点击存盘。

5.4.1.6查询验收记录

登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【入库验收】→【购进药品验收记录查询】→验收记录

5.4.2购进验收单

验收员选择验收结论后点击存盘按钮，然后点击按钮“返验收单”自动打开对应的验收单据，

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点击按钮审核上账后通知保管员收货转仓。

5.4.3验收有疑问品种的处理

5.4.3.1验收员在验收登记时发现有异常的状况时可点击按钮“编辑”

选择质量复查的按钮

会弹出以下提示：

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选择“是”，自动会生成一张质量复查通知单给质管部，

质管部长登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【不合格药品管理】→【药品质量复查通知单】

5.4.3.2验收认定为不合格药品

验收员在验收登记时确定不合格的药品可选中该批次，验收结论选择不合格，然后点击按钮“编辑”

选择“拒收通知”的按钮弹出以下提示：

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点击“是”直接生成拒收通知单：

验收员登录质量版点击【入库验收】→【药品拒收通知单】点击向前翻单会调出对应的拒收通知单

验收员填写拒收原因和意见后存盘，提交给质管部和采购经理审

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批后打印，采购部办理进货退出单连同拒收通知单一起返给供应商的送货人员。

如果供应商是