药品注册菜鸟晋级的全攻略Word文档下载推荐.docx
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（一）初级（P级）
那个级不的，最下游的差不多上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。
通过学习，逐渐加深对法规的理解。
而后，对差不多法规《药品注册治理方法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；
明白监测期、过渡期、新药爱护期、中药行政爱护、行政爱护、专利爱护的意义；
能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；
哪些要试验资料，哪些能够用文献替代；
哪些能够免临床，哪些必须做生物等效性；
能够写一些文献资料和综述资料。
——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。
然而，切不可长期停留在那个时期，现在期的工作也确实是“文秘”+“业务员”。
论写材料，上不了档次，还不能发表；
论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；
对法规知其然而不知其因此然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；
上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。
（二）中级（M级）
那个级不的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。
差不多上，现在期的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。
会从研发和生产的角度考虑问题，明白试验操作；
熟悉行业市场，能可能产品的前景。
中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；
积存了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析推断；
能把握审评原则和技术要求，检查出实验设计中所犯的技术问题；
能特不敏感的发觉申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求），可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有推断能力（结构确认的解谱是否正确，工艺收率或制剂处方是否合理等）。
中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。
——那个时期，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；
透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。
唯其如此，才能够将注册立项的专业性引向深入。
（三）高级（S级）
那个级不的，确实是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；
这些牛人不一定有多好的试验操作功底，然而会高屋建瓴的考虑问题，能直指研发的命脉；
以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。
比如同时深谙专利书写或破坏，一念之间，进可攻退可守；
擅于研究世界范围的专利药物，紧密跟踪全球新药动态，发掘me-too、抢仿、抢注的机会；
眼光放在国外，致力于投资策划，着力于新药立项（真正的新药，而不是所谓的改剂型）；
谙熟国内外的法规，明白得钻法规的空子；
熟悉药品研发、申报、生产、销售的一条龙全过程，人脉深厚。
那个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理洁净，不留渣滓（所谓看山依旧山，看水依旧水也）。
——这是注册专员的高级时期。
（四）特级（X级）
这所谓的“特”级，是“专门”的“特”，是“中国特色”的“特”。
也确实是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。
比如：
某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出手，几个月搞定；
几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则能够慢打快，后发而先至；
某些明显不符合注册要求的药，也能够使其起死回生。
可谓造化奇妙啊。
只是，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部差不多上黑暗系人士，见不得光。
尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。
而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。
可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。
二、必备武器
上面讲了分级，相信各人对自己何去何从应该有个推断了。
那么，READY？
GO！
哎，等会儿，你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的讲讲，你一路斩将通关，需要哪些武器。
（一）差不多武器
以下差不多上最差不多的武器，但尽管差不多，却是一天都离不开的。
①国内政府网站
国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告（特不是药品注册治理方法一定要每句话都看熟看烂），而今年开张的国家局受理中内心面有专门多往常没有详细公布的受理要求和文本样板，要留意学习。
审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；
而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的治理和转刚要到药典会，涉及中药爱护则是中保办·
·
，都要熟门熟路才行。
其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的，也是要经常去逛逛的。
此外，我们还要间或去一些其他的网站，比如讲知识产权局或者发改委什么的，因此，也需要熟悉。
需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要希望不人教你，自己多试试就会了；
也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。
——有时候资源不必多，只要会用，往往仅国家局的数据库就足以解决专门多问题了，能够参考实例：
那个品种能够仿制吗。
②国外政府（或者境外政府）网站
美国的FDA无疑是必须要常去看看的，假如一个做注册的，都没有上过FDA的网，讲出去是会不人鄙视的。
其中内容宽敞，加上语言障碍，需要专门长时刻才能摸清门道。
园子里风色尘音战友在本版【五月份专题讨论】中，对FDA和倭国官方相关网站查询途径做了专门有建设性的介绍，同时对各种数据库进行了归纳，值得参考。
对香港中成药有兴趣的，香港中医药管委会也不妨去看看。
更多关于香港中药的内容，可参考moliliao的香港注册政策分析。
其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量治理局（EDQM）也是专门多人关注的地点。
更多的介绍，请参考wangtao兄在本版【五月份专题讨论】中的介绍。
③国内外权威网站
这类网站专门多，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire和Medline等等；
此外一些协会比如讲国际药用辅料协会等也是需要明白的；
更多的，大伙儿自己去看：
药学专业常用网址。
④技术要求
首先，是指导原则。
专门多问题，比如讲“如何做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”啊，事实上都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载，未公布的指导原则见此处。
指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的差不多尺度。
其次，是审评中心的电子刊物，里面后专门多审评思路，必须高度重视，时刻学习。
此外，还有些历史沿革的问题需要注意。
比如，往常有《中药新药研究的技术要求》、《中药新药药学研究指南》、《中药新药药理学研究指南》等等，然而，其中有一些内容，在审评中心新修订的《指导原则》中差不多有了更高的要求（比如急毒长毒），这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己；
然而，有些内容，比如对中药质量研究中“鉴不”和“含量测定”的要求，尚没有新的《指导原则》，这时，依旧需要参考老的《中药新药研究的技术要求》。
总之，不管是新装备依旧老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。
再有，确实是ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，确实是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床3部分，鉴于国内的审评思路差不多上是跟在人家PG后面定的，因此，大伙儿有空依旧能够看看。
（二）大规模装备和辎重
之因此叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。
①中国药典
不要以为有本《中国药典2005》就能够臭P，什么2000、95、90、85、77·
各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。
同时，与药典配套的中药TLC图谱集，红外光谱集，色谱集等等，也都要找来压箱底。
手有余粮，内心才不慌。
②部颁标准，地标升国标，地点标准，转正标准等
由于历史缘故，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。
想明白更详细的，不妨参考：
关于药品标准的分类、
而且，由于国情决定，我们的专门多品种立项，依旧离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都能够仿，因此，哪些情况能够仿制或改剂标准，是个必须明白的问题，可参考：
能够作为已有国家标准的药品。
至于如何样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本领了。
这区区小事不要求助苦恼不人，自己在园子里找，假如你连这点儿搜索技巧都没有，建议你依旧改行罢了。
③其他国标和行标
有时候，比如讲有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准，却有国标和行业标准，因此，还要练练这方面的冷门，可去：
中国标准服务网。
④各国药典
我们不能闭门造车，因此各国的药典也是需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好讲，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；
其他的如美国药典（USP，可在此在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，也能够去药典在线在线查。
——同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西，不要求助了，当是修炼自己的搜索差不多功好了。
而假如你搞到印度药典（IP）之类的冷门奇形兵器，一定要上传共享一下。
加分没问题的，就算版主不给你加分，我也转移积
分给你。
（三）周密工具
这些东西，用途可能特不有限，功能也未必都强大。
然而，在特定的条件下特不顺手，迅速高效。
①特色网站
比如你需要毒性数据，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也许是不够的。
这时候用TOXNET，往往就能够搞定，假如还查不到，不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。
此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。
也许就会有所获斩。
再比如，想明白国内的标准出处，无疑是in4t搜索来得最方便；
最近又有个特不有中国特色的开时医药问世，差不多上专门好用的网站。
至于查专利，国内的能够去中国专利信息网，我认为要比知识产权局的专利检索方便；
而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也能够用IPDL或SearchingPAJ。
更多的介绍见国外专利网站，以及国家科学数字图书馆化学信息网的专利检索所介绍的链接。
假如要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：
专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文，自己磨练，自己选择——总有一款适合你。
而想要明白某个化学物质的分子式、IR、NMR、MS图谱等等信息，能够找NISTChemistryWebBook之类的网站。
有时候啊，我们还想
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