海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定.docx
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海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定
附件一
海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定
第一章总则
第一条 为加强对我省医疗器械物流的监督管理，规范医疗器械物流企业的质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,参照国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》及《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》，制定本规定。
第二条在我省开展医疗器械委托和受托储存、配送业务的医疗器械经营企业和从事第三方医疗器械物流的企业适用本规定。
第三条医疗器械经营企业经省级食品药品监督管理部门批准，可以开展委托和受托医疗器械储存、配送业务。
第四条非医疗器械经营企业的第三方物流企业，经省级食品药品监督管理部门批准，可以接受医疗器械经营企业委托的医疗器械储存、配送业务。
第五条受托方医疗器械经营企业应具备《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的，能够保证医疗器械质量的现代物流系统装置和设备。
第六条受托方第三方医疗器械物流企业，其仓储、运输条件应优于《海南省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》中相关条件的要求，并具备本规定第二章所要求的条件。
第二章第三方医疗器械物流企业资质要求
第一节 人 员
第七条 企业医疗器械质量管理工作的负责人，应具有相关专业大学本科以上学历，并有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。
第八条 企业应配备从事医疗器械验收、养护工作的人员。
配备的人员应具有相关专业大专以上学历，并满足受托储存、配送业务范围的医疗器械的质量验收和养护工作的需要。
第九条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规，熟悉医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。
第十条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触植入、介入及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。
验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。
发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触植入医疗器械的岗位。
第二节 设施与设备
第十一条 企业应有与医疗器械委托储存、配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：
（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；
（二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区有效隔离；
（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；
（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十三条 企业应有与医疗器械物流规模相适应并符合医疗器械储存要求的封闭式常温库（0～300C）、阴凉库（≤200C）和冷库（2～100C）；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
第十二条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、发货等场所，不合格医疗器械、退货医疗器械应设定专用存放场所。
医疗器械中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。
以上场所应设置显示医疗器械存放状态并符合色标管理要求的明显标识：
收货待验和退货为黄色；储存、发货为绿色；不合格为红色。
第十四条 企业的医疗器械物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：
（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；
（二）有符合医疗器械整托盘、整箱和拆零存放的设备；
（三）符合物流作业要求的照明设施；
（四）通风及避免阳光直射的设备；
（五）防虫、防鼠的设备；
（六）医疗器械包装物料的存放设施。
第十五条 企业应配备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。
第十六条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（二）有符合企业医疗器械委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现医疗器械物流业务的订单处理和数据分析；
（三）有与委托方实施电子数据交换的信息平台；
（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十七条 企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械温度等特性要求的货运车辆和设备。
其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。
第三节 制度和记录
第十八条 企业应制定符合医疗器械物流管理要求，能够保证医疗器械质量的管理制度。
内容包括：
（一）医疗器械收货、验收、入库、补货、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
（二）医疗器械养护的管理；
（三）医疗器械有效期的管理；
（四）不合格医疗器械的管理；
（五）退货医疗器械的管理；
（六）工作场所和库区环境的卫生管理；
（七）人员健康的管理；
（八）医疗器械质量培训的规定；
（九）有关质量记录和凭证的管理；
（十）计算机系统中涉及医疗器械配送的管理；
（十一）相关设施设备的管理规定。
第十九条 企业应按委托配送管理要求建立医疗器械质量管理记录，内容包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）医疗器械收货和验收记录；
（三）委托方的发货指令记录；
（四）医疗器械出库复核记录；
（五）医疗器械送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格医疗器械控制记录；
（八）医疗器械退出记录；
（九）退回医疗器械验收记录；
（十）医疗器械养护检查记录；
（十一）有问题医疗器械的处理记录；
（十二）冷藏（冻）医疗器械运输过程中的温度记录。
第三章申报和审批程序
第二十条 申请医疗器械委托和受托储存、配送业务的企业，应当同时向受托方企业注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械委托储存、配送业务申请书》（见附件1），并提交以下材料：
委托方的医疗器械经营企业
（一）《医疗器械经营企业许可证》复印件
（二）企业情况简介
（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）
（四）信息化管理情况（网络及单据处理、与受托方建立信息平台情况）
（五）委托合同
（六）质量保证协议书
（七）质量管理制度、记录目录
受托方的医疗器械经营企业
（一）《医疗器械企业经营许可证》复印件
（二）企业情况简介
（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）
（四）各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）
（五）仓库产权证明或租赁合同
（六）物流仓储设施、设备情况
（七）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细
（八）计算机信息化管理情况
（九）质量承诺书
（十）质量管理制度、记录目录
受托方若是第三方医疗器械物流企业，则提交《开展第三方医疗器械物流业务确认件》复印件（见附件2）。
第二十一条若受托方是医疗器械经营企业，省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内，按照第五条规定要求对受托方医疗器械经营企业组织现场检查。
第二十二条现场检查合格，省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请双方核发《医疗器械委托储存配送业务确认件》。
第二十三条申请从事第三方医疗器械物流业务的非医疗器械经营企业，应当向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《开展第三方医疗器械物流业务申请书》（见附件2），并提交以下材料：
（一）《营业执照》复印件
（二）企业情况简介
（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）
（四）业务覆盖地区及运营网点情况
（五）各仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）
（六）仓库产权证明或租赁合同
（七）现代物流仓储设施、设备情况
（八）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细
（九）计算机信息化管理情况
（十）质量承诺书
（十一）医疗器械物流业务相关管理制度、记录目录
第二十四条省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内，按照第二章规定要求组织现场验收。
验收合格的，省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请人核发《开展第三方医疗器械物流业务确认件》。
第四章 附 则
第二十五条委托和受托企业应按照《医疗器械委托储存配送业务确认件》核准的委托范围进行委托医疗器械储存和配送业务。
第二十六条第三方物流企业应按照《开展第三方医疗器械物流业务确认件》核准的医疗器械物流业务范围开展医疗器械物流业务。
第二十七条 委托双方应签订质量保证协议。
第二十八条 受托方应对医疗器械物流过程中发生的质量问题承担责任。
第二十九条 第三方医疗器械物流企业非医疗器械物流作业不得对医疗器械的质量造成影响。
第三十条 体外诊断试剂委托储存和配送管理参照执行《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》，并符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的有关规定。
第三十一条第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准由省食品药品监督管理部门制定。
第三十二条受托方应保持有符合规定的足够的库房面积，其向每个委托方提供的医疗器械储存平均使用面积限度需经省食品药品监督管理部门批准。
省食品药品监督管理部门可根据不同时期医疗器械监管的需要适时调整该限度。
第三十三条凡在本规定施行之日起首次取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，须满1年后方可申请医疗器械委托储存和配送业务。
第三十四条医疗器械相关专业是指：
医疗器械、药学、医学、护理学、高分子、生物医学工程、机械、电子、物理、计算机等专业。
第三十五条本暂行规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条本暂行规定自发布之日起施行。
附件1
受理编号：
医疗器械委托储存、配送业务申请书
申请单位：
（加盖公章）
填报日期：
受理部门：
受理日期：
表一
企业基本情况表
（委托方的医疗器械经营企业填写）
申请单位：
（盖章）填报日期：
年月日
企业名称
注册地址
开办时间
年月日
上年度医疗器械
销售额（万元）
《医疗器械经营企业许可证》编号
发证日期
年月日
有效期
年月日
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
经营范围
仓库地址
仓库面积
申请委托范围
受托方
企业名称
许可证或营业
执照编号
受托方注册地址（住所）
联系人
联系电话
表二
申报材料目录
（委托方的医疗器械经营企业）
编号
材料内容
备注
1
《医疗器械经营企业许可证》复印件
2
企业情况简介
3
企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）
4
信息化管理情况（网络及单据处理、与受托方建立信息平台情况）
5
委托合同
6
质量保证协议书
7
质量管理制度、记录目录
注：
以上材料均需加盖企业公章
表三
企业基本情况表
（受托方的医疗器械经营企业填写）
申请单位：
（盖章）填报日期：
年月日
企业名称
注册地址
开办时间
年月日
注册资金
（万元）
上年度医疗器械销售额（万元）
《医疗器械经营企业许可证》编号
发证日期
年月日
有效期
年月日
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
经营范围
仓库地址
仓库面积
自有/租
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