新旧版GMP对保健食品洁净室的要求Word文档格式.docx

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（2）?

0.5μm?

5.0μm?

5.0μm

（1）A级352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定

注:

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以?

5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。

测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免?

5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

（1）

（二）洁净区微生物监测的动态标准

rAtpresent,wehaveformeda"

three-three"

Park.……IndustrialPark,accordingto......Theinstructionsofcomrade,focusondevelopmentneedsinthenextdecade,basedontheoriginal,andthenextendedthe6squarekilometers.OfthePark,tofurtherimprovetheroads,powersupply,communications,watersupplyanddrainageandsewagepipenetworkandotherinfrastructure,toachievefullcoverageofinfrastructureandinterconnectionwiththefacilitiesandraisecapacity.Eachparktodetermine1leadingindustries,inparticularstoneMaterials,cans,gloves,throughguided,forceandothermeasurestopromotethe"

roadcompany"

Park,industrialagglomeration.Currently,tofocusonbuildingbetter......IndustrialPark,......WoodParkasthestartingareaoftheindustrialpark,plannersneedtotakeoutplan,startconstructionassoonaspossible,undertakeinatimelymanner......Transferofthewoodindustry.Thisopportunityslipby,sothetimingmustbetight.Secondistooptimizegovernmentservice.Lowefficiencyofgovernmentservices,departmentsdonotcoordinatetheviewsofbusinesseslarge,poorbusinessenvironment,itis......ShortBoard,decidetochange.Wewillcontinuetodeepenreformoftheadministrativeexaminationandapprovalsystem,gooddigestion,implementtheGovernmentcanceled,adjustmentanddevolutionofadministrativeexaminationandapprovalmatters,strengthentheexistingsupervisioninmattersofadministrativepower,hasmadeitcleartocancel,arenotallowedtokeepordisguisedapproval.Todolistlistofadministrativepowersandresponsibilities

表面微生物洁净度浮游菌沉降菌（,90mm）

接触（,55mm）5指手套3cfu/m

（2）级别cfu/4小时

cfu/碟cfu/手套A级,1,1,1,1B级10555C级1005025,D级20010050,

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

新版gmp对洁净室空气洁净度怎样划分,新版gmp对洁净室空气洁净度分为以下4个级别:

A级

高风险操作区，如:

灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

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C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

5μm?

5μm

（1）A级352020352020

D级不作规定不作规定352000029000

3

（1）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以?

0.5μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。

（2）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中?

5.0μm尘粒的沉降。

在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

（3）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

Park.……Ind