新旧版GMP对保健食品洁净室的要求Word文档格式.docx

1、（2）?0.5m ?5.0m ?5.0m （1）A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 注:（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以?5.0m的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别

2、为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免?5.0m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。（1）（二）洁净区微生物监测的动态标准 rAt present, we have formed a three-three Park. Industrial Park, according to . . The instructions of comrade

3、, focus on development needs in the next decade, based on the original, and then extended the 6 square kilometers. Of the Park, to further improve the roads, power supply, communications, water supply and drainage and sewage pipe network and other infrastructure, to achieve full coverage of infrastr

4、ucture and interconnection with the facilities and raise capacity. Each park to determine 1 leading industries, in particular stone Materials, cans, gloves, through guided, force and other measures to promote the road company Park, industrial agglomeration. Currently, to focus on building better . .

5、 Industrial Park, . . Wood Park as the starting area of the industrial park, planners need to take out plan, start construction as soon as possible, undertake in a timely manner . . Transfer of the wood industry. This opportunity slip by, so the timing must be tight. Second is to optimize government

6、 service. Low efficiency of government services, departments do not coordinate the views of businesses large, poor business environment, it is . . Short Board, decide to change. We will continue to deepen reform of the administrative examination and approval system, good digestion, implement the Gov

7、ernment canceled, adjustment and devolution of administrative examination and approval matters, strengthen the existing supervision in matters of administrative power, has made it clear to cancel, are not allowed to keep or disguised approval. To do list list of administrative powers and responsibil

8、ities 表面微生物 洁净度浮游菌 沉降菌（,90mm） 接触（,55mm） 5指手套 3cfu/m （2）级别 cfu /4小时 cfu /碟 cfu /手套 A级 ,1 ,1 ,1 ,1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 , D级 200 100 50 , （1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。新版gmp对洁净室空气洁净度怎样划分, 新版gmp对洁净室空气洁净度分为以下4个级别:A级 高风险操作区，如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台

9、（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 rAt present, we have formed a C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:5m ?5m （1） A级 3520 20 3520 20 D级 不作规定 不作规定 3520000 29000 3（1） 为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以?0.5m的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。（2） 在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中?5.0m尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。（3） 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 Park. Ind