湿热灭菌柜确认文档格式.docx
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中成药灭菌柜确认方案
型号：
DZG-1.2
出厂编号：
2014281
制造商：
江苏神农灭菌设备股份有限公司
地址：
常熟市南郊
电话：
传真：
6
2.2主要技术参数
1
设计压力
0.245MPa
2
设计/温度
139C
3
室内体积
1.2m3
真空度
-0.09MPa
规格
双扉、气动门
电机功率
2.2kw
7
温度
0-500C
8
外型尺寸（长X宽X高）
1695X1500X2100mm
3.确认目的
3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录,能够满足生产需求和工艺要求；
3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；
3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；
3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。
4.确认范围
本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。
5.验证小组及职责
5.1验证小组
小组职务
姓名
工作部门
职务
组长
生产部
经理
成员
动力车间
主管
设备管理员
主任
验证主管
质量管理部
QA
提取车间
主操
5.2职责：
，及实施的总体协调。
，填写维护保养记录。
，参与设备的运行与性能确认
6.验证培训
公司所有确认与验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培训，该培训应被记录备案。
确认与验证过程中，确认与验证计划、确认与验证方案以及确认与验证中应该掌握的技能的培训，应遵循《人员培训标准管理规程》。
7.确认依据
7.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；
7.2GB28671-2012《制药机械（设备）验证导则》；
7.3《确认与验证管理规程》
7.4《确认与验证总计划管理规程》
7.5《确认与验证范围和程度的情况说明》
7.6《药品质量风险管理规程》
7.7设备使用说明书
&
确认对象
设备名称
DZG-1.2多功能中成药灭菌柜
设备编号
YP-GS-011
安装位置
提取车间一楼净化区
9.风险评估
为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见风险分析和评估表。
风险分析与评估评估表
风险名称
可能的影响
影响的严重性
发生的可能性
可
测
性
风险级别
解决措施
措施执
行情况
门气密性不好
?
柜内压力蒸汽泄漏，对操作人员造成伤害
低
验证时对双门气密性进行确认。
F滇空干燥时普通工作区的空气进入到柜内影响火菌效果
高
温度和压力未校准
导致温度和压力显示与实际不一致，影响火菌效果
性能确认前对温度和压力进行校准。
温度分布不均匀
局部温度过高，温度过低，咼温部位影响产品质量，低温部位达不到灭菌效果
对空载和满载热均匀对进行确认，温度差
不得超过？
？
。
火菌温度和火菌时间等参数设定不合理
影响最终产品的微生物和
干燥程度等
性能确认时对火菌后的物料进行检验，包括微生物限度和水分
火菌后药品含里受热分解
影响最终产品质量，甚至
不合格
性能确认时采用对热比较敏感的物质牡丹皮，对火菌前后的丹皮酚含量进行测定比较，应符合预先设定的标准。
蒸汽压力不稳
疋
升降温时间每次相差很大，导致灭菌后的物料理化性质不稳定。
中
在蒸汽管道上加装一压力表和加压阀，控
制压力在也?
MPa
生产结束清场不符合要求
不同品种间相互污染
对设备进行清洁验证，验证合格后方可投入使用。
人员操作不合
理
时间执行工艺参数偏离生
产工艺
人员培训考核合格后
上岗
仅供个人参考
10.确认内容：
10.1设计确认
按照用户需求标准对主要性能指标进行确认。
主要包括设备整体要求、具体技术要求、安全及环保要求、文件资料要求、服务与维修要求。
序号
项目与要求
设计要求
确认方法
结果
设备外形
箱体式，双扉互锁
查看说明书与实物
门密封与互锁
气动
外形尺寸
V1800X1500X2000
加热方式「
蒸汽，含夹层和直通
温度控制
能够自动控温
查看说明书和实物
箱内体积
>
1.2m3
数据记录
数据自动记录功能
工作温度
60~130C
查看说明书
9
工作压力
0.1MPa
10
热均匀度
<
±
1C
11
环境温度
10~35C
12
相对湿度
80C
13
蒸汽压力
0.4~0.6MPa
14
压缩空气
0.8MPa
15
补气级别
不低于万级洁净区标准
16
设备内胆材质
不锈钢、光滑。
不对药品
产生污染
现场查看，和材质证
明
偏离说明
结论
验证人签名/日期：
审核人签名/日期：
确认项目
01
灭菌后洁净区与一般工作区分隔；
02
火困室内表面光洁，无死角和盲区易观祭清洗方便
03
整体外表光洁，造型美观。
查看实物
04
PLC显示和程序界面设计分手动操作程序和自动控制程序，并有良好的人机对话界面。
界面能反映灭菌升温、保温、冷却工序，有工艺菜单选择及工作参数的设定，能显示设定参数，统计数据及故障原因等；
能显示温度压力、时间参数和火菌值统计。
05
门打开闭连锁装置：
①门未关闭，不能进入操作程序；
②，灭菌室内压力<
0.015MPa寸门才能打开；
06
灭菌程序完成时有报警指示灯或蜂鸣声。
电气控制系统有联锁保护装置，防止误操作
07
厂家应提供产品说明书、产品合格证、FAT、
SAT，压力容器证，接触产品材料的材质证明、机械装备图、电气原理图等文件
10.2安装确认
安装确认的目的是确认DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的规格，安装条件、场所及安装过程符合设计规范及GMP标准要求。
编号
项目确认
资料名称
存放地点
Yes
No
装箱单
DZG-1.2多功能中成药灭菌
柜装箱单
合格证
产品合格证
使用说明书
DZG-1.2多功能中成药灭菌柜使用说明书
安装确认
安装确认（IQ）方案
运行确认
运行确认（0Q）
性能确认
性能确认（PQ）
产品质量证明书
电气原理连接线说明书
主要配套件说明书、质
保书
竣工图
中国江苏化工设备制造安装有限公司
安装图
中国江苏神农火菌设备股份有限公司
电气原理及接线图
确认人/日期
复核人/日期
附属设备、备品名称
确认内容及要求
确认
'
方法
平面尺寸及空间
按安装图测量
水源管道
说明书、图纸
测量检查文件
压缩空气管道
蒸汽管道
排放管道
火困车
真空泵的安装
安装尺寸及空间
电压、电流
380V±
10%;
60±
2A
1级电压表测量
频率
50Hz±
1%
1级电流表测量
线路保护
独立断路器
现场查看
供电线路
不小于2.5国标铜线
接地保护
接地电阻小于10Q
实地测量
真空泵
水环式，功率3千瓦
整机外观
表面光洁整齐无严重划痕等
目测
整机安装
纵向水平＜0.1%横向＜0.2%
水平仪测量
计量仪表
精度和量程
查资料
压力容器
质量证明
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