某制药有限公司GMP文件目录Word文件下载.doc
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8.2. 管理标准（SMP/SC） 15
8.3. 操作标准（SOP/SC） 15
8.4. 记录（R/SC） 16
9. 质量 16
9.1. 技术标准（STP/ZL） 16
9.2. 管理标准（SMP/ZL） 17
9.3. 操作标准（SOP/ZL） 18
9.4. 记录（R/ZL） 19
10. 产品销售与收回 22
10.1. 管理标准（SMP/XS） 22
10.2. 记录（R/XS） 22
11. 投诉与不良反应报告 22
11.1. 管理标准（SMP/TS） 22
11.2. 记录（R/TS） 22
12. 自检 22
12.1. 管理标准（SMP/ZJ） 22
12.2. 记录（R/ZJ） 22
药品生产质量管理文件
1.机构与人员
1.1.管理标准（SMP/JG）
序号
名称
编码
1
培训教育管理程序
SMP/JG001-00
2
健康体检管理程序
SMP/JG002-00
3
安全管理程序
SMP/JG003-00
4
消防管理程序
SMP/JG004-00
5
安全与急救管理程序
SMP/JG005-00
1.2.记录（R/JG）
年度培训计划
R/JG001-00
培训登记考核表
R/JG002-00
健康异常情况申报处理单
R/JG003-00
培训台帐
R/JG004-00
体检台帐
R/JG005-00
6
员工培训卡
R/JG006-00
7
员工体检卡
R/JG007-00
8
员工上岗证
R/JG008-00
9
灭火器标签
R/JG009-00
10
消防器材台帐
R/JG010-00
11
员工花名册
R/JG011-00
1.3.职能职责（SOP/JG）
公司组织机构图
SOP/JG001-00
各部门组织机构图
SOP/JG002-00
质量部职能
SOP/JG003-00
质量部QA室职能
SOP/JG004-00
质量部QC室职能
SOP/JG005-00
生技部职能
SOP/JG006-00
生产车间职能
SOP/JG007-00
工程部职能
SOP/JG008-00
物流部职能
SOP/JG009-00
研发部职能
SOP/JG010-00
财务部职能
SOP/JG011-00
12
营销部职能
SOP/JG012-00
13
行政部职能
SOP/JG013-00
14
总经理职责
SOP/JG014-00
15
生产副总职责
SOP/JG015-00
16
营销副总职责
SOP/JG016-00
17
质量部经理职责
SOP/JG017-00
18
生技部经理职责
SOP/JG018-00
19
物流部经理岗位职责
SOP/JG019-00
20
行政部经理职责
SOP/JG020-00
21
营销部经理职责
SOP/JG021-00
22
工程部经理职责
SOP/JG022-00
23
研发部经理职责
SOP/JG023-00
24
财务部经理职责
SOP/JG024-00
25
QC主任岗位职责
SOP/JG025-00
26
QA主任岗位职责
SOP/JG026-00
27
车间主任岗位职责
SOP/JG027-00
28
QA现场监控员岗位职责
SOP/JG028-00
29
QA质量管理员岗位职责
SOP/JG029-00
30
QA验证管理员岗位职责
SOP/JG030-00
31
QC检验员岗位职责
SOP/JG031-00
32
QC留样管理员岗位职责
SOP/JG032-00
33
车间工艺物料员岗位职责
SOP/JG033-00
34
车间工序长岗位职责
SOP/JG034-00
35
车间操作工岗位职责
SOP/JG035-00
36
车间洗衣清洁员岗位职责
SOP/JG036-00
37
基建管理员岗位职责
SOP/JG037-00
38
设备管理员岗位职责
SOP/JG038-00
39
公用系统管理岗位职责
SOP/JG039-00
40
设备计量员岗位职责
SOP/JG040-00
41
维修员岗位职责
SOP/JG041-00
42
水处理员岗位职责
SOP/JG042-00
43
空气处理员岗位职责
SOP/JG043-00
44
配电岗位职责
SOP/JG044-00
45
库管员岗位职责
SOP/JG045-00
46
采购员岗位职责
SOP/JG046-00
47
中药材验收员岗位职责
SOP/JG047-00
48
行政管理员岗位职责
SOP/JG048-00
49
后勤管理员岗位职责
SOP/JG049-00
50
人事行政岗位职责
SOP/JG050-00
51
秘书文员岗位职责
SOP/JG051-00
52
驾驶员岗位职责
SOP/JG052-00
53
环卫员岗位职责
SOP/JG053-00
54
保卫岗位职责
SOP/JG054-00
55
销售内勤岗位职责
SOP/JG055-00
56
销售员岗位职责
SOP/JG056-00
57
会计岗位职责
SOP/JG057-00
58
出纳岗位职责
SOP/JG058-00
2.厂房与设施
2.1.管理标准（SMP/CF）
厂区供用电管理程序
SMP/CF001-00
厂区供用水管理程序
SMP/CF002-00
工程项目施工验收管理程序
SMP/CF003-00
厂房检修、保养管理程序
SMP/CF004-00
洁净厂房管理程序
SMP/CF005-00
空调净化系统管理程序
SMP/CF006-00
反渗透法纯化水系统管理程序
SMP/CF007-00
压缩空气系统管理程序
SMP/CF008-00
2.2.操作标准（SOP/CF）
厂房\设备\计量器具编码
SOP/CF001-00
反渗透法纯化水系统使用、维护保养SOP
SOP/CF002-00
空调净化系统使用、维护保养SOP
SOP/CF003-00
空气压缩机系统使用、维护保养SOP
SOP/CF004-00
真空系统使用、维护保养SOP
SOP/CF005-00
臭氧发生器使用、维护保养SOP
SOP/CF006-00
配电房使用SOP
SOP/CF007-00
箱式变电站使用维护保养SOP
SOP/CF008-00
2.3.记录（R/CF）
洁净区臭氧消毒记录
R/CF001-00
反渗透法纯化水系统设备运行记录
R/CF002-00
反渗透法纯化水系统水质过程检测记录
R/CF003-00
厂房设施巡检记录
R/CF004-00
厂房建筑检查维修记录
R/CF005-00
厂房建筑大修计划表
R/CF006-00
配电系统运行记录
R/CF007-00
纯化水系统滤芯、紫外灯管、混床树脂、活性碳更换记录
R/CF008-00
组合式空调器运行记录
R/CF009-00
空压机运行记录
R/CF010-00
温湿度记录
R/CF011-00
厂房、设施竣工验收报告
R/CF012-00
空调净化过滤器更换、清洗记录
R/CF013-00
压差记录
R/CF014-00
紫外灯登记启用及更换记录
R/CF015-00
紫外灯登记卡
R/CF016-00
3.设备
3.1.管理标准（SMP/SB）
计量管理程序
SMP/SB001-00
计量检定程序
SMP/SB002-00
计量器具的订购、验收及贮存程序
SMP/SB003-00
不合格计量器具设备管理程序
SMP/SB004-00
设备前期管理程序
SMP/SB005-00
设备使用维修保养管理程序
SMP/SB006-00
设备事故管理程序
SMP/SB007-00
设备档案管理程序
SMP/SB008-00
设备润滑管理程序
SMP/SB009-00
设备备件管理程序
SMP/SB010-00
设备巡检管理程序
SMP/SB011-00
设备变动管理程序
SMP/SB012-00
模具管理程序
SMP/SB013-00
检验仪器设备管理程序
SMP/SB014-00
3.2.操作标准（SOP/SB）
3.2.1.检验设备SOP（SOP/SB001～100）
ZB-ID型智能崩解仪使用、维护保养SOP
SOP/SB001-00
WZZ-2A型旋光仪使用、维护保养SOP
SOP/SB002-00
939型薄层自动铺板仪使用、维护保养SOP
SOP/SB003-00
CSJ-C型尘埃粒子计数器使用、维护保养SOP
SOP/SB004-00
EY3-2A型风速仪使用、维护保养SOP
SOP/SB005-00
JD-3型照度仪使用、维护保养SOP
SOP/SB006-00
AB2
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