BT300F蠕动泵验证Word格式.docx

BT300F蠕动泵验证Word格式.docx

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所在部门

签名

日期

批准人

方案制定：

方案实施：

报告

1概述

2验证目的

3验证围

4验证标准

5验证方案制定的依据

6验证人员

6.1组成人员

6.2人员职责

7所需文件

8验证方案

8.1BT300F蠕动泵设计确认〔DQ〕

8.2BT300F蠕动泵安装确认〔IQ〕

8.3BT300F蠕动泵运行确认〔OQ〕

8.4BT300F蠕动泵性能确认〔PQ〕

9验证结果的综合评价

10验证结论〔包括再验证方案〕

11验证报告

1概述

BT300F分配型智能蠕动泵采用彩色液晶和触摸屏技术，操作界面简单，直观，明了。

主要适用于各种复杂的液体定量分配，也可以实现高精度的流量传输控制。

对液量分装精度要求高时，使用液量分配模式更加方便；

对产量要求高时，使用时间分配模式更加方便；

需要将一定液体分装为假设干份液体时请使用复制分配模式。

设置为流量模式时，完全等同于一台流量型蠕动泵。

为了减小不必要的风扇噪音，采用了智能温控技术。

在RS485通讯中，因为采用了MODBUS协议，更易于与其他控制设备如计算机，人机界面，PLC等连接。

功能及特点：

●彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作。

●具有正反，启停，全速功能，工作转速0.1～350转/分钟。

●转速分辨率大于0.1，精度高于0.2%。

●流量显示，具有流量校正功能，流量围0.00016～1341毫升/分钟。

●具有液量分配，时间分配，复制分配三种工作模式，各种分配模式预存五组分配参数。

●专家系统，最大程度上减少用户的使用难度，智能温控及红外遥控功能。

●外部模拟量调速，上下电平控制启停，正反，简易分装，带物理隔离。

●RS485通讯，支持MODBUS协议，方便与各种控制设备连接。

●部构造采用双层式隔离设计，超强抗干扰特性，宽电压设计，适用于复杂的供电环境。

●不锈钢外壳，易清洁，有效防止各种酸碱盐和有机溶剂的腐蚀。

2验证目的

确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够到达生产要求。

本验证方案仅适用于车间BT300F蠕动泵的验证。

4验证标准

精细度高于0.5%。

5验证方案制定的依据

"

体外诊断试剂生产实施细则"

药品生产验证指南"

〔2003年〕

中国药典"

2021年版

6验证人员

6.1组成人员

主要人员

6.2人员职责

质量保证部组织本次验证，对验证数据进展汇总、分析，并对验证工作的催促与指导；

生产部制定验证方案，完成设备的安装，及本次验证的取样工作；

质量控制部负责本次验证取样、检验工作；

验证委员会对验证结果综合评审，做出验证结论，并批准。

其中：

由管理者代表任验证委员会主任，生产部、质量保证部、质量控制部有关部门负责人任委员。

7.1有经批准的验证方案。

7.2"

蠕动泵标准操作及维护保养规程"

8.1BT300F蠕动泵的设计确认〔DQ〕

工程

工艺需求

厂房提供技术指标

泵头

适合多规格软管，满足生产多规格分装需求

适用多种规格软管；

更换软管简单快捷，构造紧凑合理，可实现多个泵头串联使用；

PPS材质泵壳耐有机溶剂和其他腐蚀性液体，稳固耐用

液体利用率

较高液体利用率

具有回洗功能，将剩余药液返回至主配容器

灌装精度

±

1.0%

流量精度误差0.5%，具有流量校正功能

可操作性

方便操作

彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作

外观材质

符合GMP要求

不锈钢外壳，易清洁，耐腐蚀

结论

符合要求

检查人：

确认人：

8.1BT300F蠕动泵的安装确认〔IQ〕

工程名称

要求

结果

外观

无掉漆，裂纹

电源线路与数据连接线路

无断裂、金属裸露现象

开关、按钮

灵活并能准确控制机器正常运行

泵头安装

泵头与泵头支架贴合，固定螺丝无松动

软管安装

软管能够平顺的放入卡片，管卡推入固定槽，软管固定适宜

电源

电源应与机箱底部铭牌标示使用的电源一致

资料检查

装箱单1份、合格证1份、蠕动泵操作手册1份、YZ15型泵头使用说明1份、质量保证卡1份。

收集存放于生产部。

年月日

8.2BT300F蠕动泵的运行确认〔OQ〕

面板显示

将电源插头插入220v/50Hz交流电源，启动BT300-1F蠕动泵电源开关，可见POWER指示灯亮，说明仪器进入工作状态。

启停键，控制泵的启动与停顿

方向键，控制泵运转的方向，顺时针和逆时针之间切换

全速键，泵以最高的转速运行，用于充满或排空液体

工作模式，停机状态下，切换不同工作模式。

在锁定状态，切换显示容。

泵头运行

能正常运行

噪音

无不良噪音

8.3BT300F蠕动泵性能确认

8.3.1仪器器具校准

设备名称

设备型号

设备编号

生产厂家

有效期至

天平

量筒

8.3.2BT300F蠕动泵性能确认验证实验步骤

.12ml和50ml规格瓶子各取60套〔带瓶盖〕，分别进展编号，称重，记录后待用。

.2用该蠕动泵分装纯化水：

用60套已标记瓶子，分成3组，分别在蠕动泵开场工作后，工作30分钟和工作60分钟后进展分装。

.3再次对瓶子进展称重，记录。

.4将得出的分装量与分装前对应项进展相减得出每瓶分装的纯化水质量〔即体积〕。

.5根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差围。

.6验证试剂分装规格：

12ml/瓶,50ml/瓶

12ml规格分装记录

8.3.3.1参数设置

泵头设定

YZ15

软管选择

13*

回洗设置

角度360度转速350转

工作模式

液量分配：

分配液量12毫升

分配流量600毫升/分钟

间隔时间2秒

分配次数500次

8.3.3.2校正记录

测试1

毫升

测试2

测试3

平均液量

校正系数

参考系数

原系数

8.3.3.312毫升规格分装记录〔一〕

编号

分装前〔g〕

分装后（g）

分装量（ml）

差值（ml）

精度〔%〕

12-1

12-2

12-3

12-4

12-5

12-6

12-7

12-8

12-9

12-10

12-11

12-12

12-13

12-14

12-15

12-16

12-17

12-18

12-19

12-20

平均

8.3.3.412毫升规格分装记录〔二〕

12-21

12-22

12-23

12-24

12-25

12-26

12-27

12-28

12-29

12-30

12-31

12-32

12-33

12-34

12-35

12-36

12-37

12-38

12-39

12-40

8.3.3.412毫升规格分装记录〔一〕

12-41

12-42

12-43

12-44

12-45

12-46

12-47

12-48

12-49

12-50

12-51

12-52

12-53

12-54

12-55

12-56

12-57

12-58

12-59

12-60

8.3.312ml规格分装记录