制药设备GMP验证主要内容Word下载.docx

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是否满足生产工艺要求

是否满足产能要求

是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；

操作上是否平安、可靠、便于维修保养；

是否具有在线检测、监控、记录功能；

对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的平安防爆装置或措施；

对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。

〔2〕评审设备性能及结构是否先进合理

是否符合国家、行业或企业标准；

性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；

设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等。

设备接触药品外表易清洁、外表光洁,平整，无死角，易清洗。

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接触药品的材料应采用不与其发生反响、吸附、或向药品中释放有影响的物质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。

禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料如：

石棉制品

设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。

对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置。

易发生过失的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。

〔3〕对直接关系到药品生产质量和操作平安的隐患采取一票否决制

设备电气平安性能

压力容器的耐压密封性能

可能对药品造成污染

药品计量准确性不符合要求

3、设备采购招投标文件、合同书

4、设计确认文件（DQ）

对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。

设计确认必须证实设计文件已完全满足了用户需求。

设计文件、图纸、技术标准应到达设备购置合同技术条款的要求。

5、生产地测试文件〔FAT〕

在发货前，设备必须接受在供给商工厂或车间里进行的工厂接收测试〔FAT〕，测试草案应当由供给商提前准备并在进行FAT前获得设备使用方的批准。

6、供给商应提供的其它技术资料：

设备使用说明书

设备安装图

设备维修手册

备件手册

外购件技术资料

设备所用材料材质证明书

对操作维修人员的培训方案

特种设备检测报告

仪表、计量器具鉴定证明

到货装箱单、

二、安装确认（IQ）

安装确认所需文件：

（1）设备使用说明书；

（2）设备安装图；

（3）设备各部件及备件的清单；

（4）设备安装相应公用工程和建筑设施资料；

（5）安装确认草案

安装确认主要包含以下内容但不限于：

1、开箱检查：

按照装箱单确认是否货单相符；

外观检查：

确认设备是否有损坏及腐蚀；

标识检查：

设备上的各种标牌〔名称、型号、生产商、系列号、设备位号等〕符合设计要求；

制造商/供给商需提供的文件是否齐全；

2、安装环境条件确认

确认由于运输需要而安装的固定装置已撤除。

确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。

GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求，

公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。

3、安装确认

润滑剂检查。

仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。

计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查。

初始清洁〔如除油〕、消毒检查。

设备水平调节检查。

接地检查、电机和泵参数〔型号，设备出厂序列号，运转方向等〕检查。

相关的SOP、预防维修方案和仪表校验方案。

管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。

竣工图。

与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：

支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。

三、运行确认（OQ）

在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程〔SOP〕，对设备的每一局部及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并到达规定的技术指标。

该过程中有可能要对SOP进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准）。

1运行确认所需文件：

（1）安装确认报告：

（2）SOP草案；

〔3〕人员培训记录

（4）运行确认草案；

（5）设备各部件用途说明：

（6）工艺过程详细描述；

（7）试验需用的检测仪器校验记录。

2运行确认的主要内容：

（1）SOP草案的适用性；

（2）外部条件工作的可靠性；

（3）仪表显示的准确性（确认前后各进行一次校验）；

仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。

显示仪等设施的精度。

（4）设备运行参数的波动性；

（5）设备运行的稳定性及平安性。

①运转设备应由低速到高速依次提速试车。

每次转速试验不少于2mim,最高转速下运行不少于30mim，直至轴承温度稳定。

②耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。

③大型动力设备应做72h试运行，并以“h〞为单位，记录运行参数。

④高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。

⑤电气设备应按试验标准作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。

⑥控制局部应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。

⑦完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。

试运行分空载运行。

满负荷运行和超10％负荷运行（超负荷运行控制在5-10min）。

四、性能确认（PQ）

性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。

它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。

验证批次可依据产品及设备特点确定。

如能确认设备巳能稳定运行，适合生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连续运行。

1性能确认所需文件：

（1）设备操作SOP；

（2）产品生产工艺规程；

（3）产品质量标准及检验SOP。

〔4〕人员培训记录

（5）性能确认草案

2性能确认的主要内容：

（1）空白料或代用品试生产；

（2）产品实物试生产；

（3）进一步确认运行确认过程中考虑的因素；

（4）对产品物理外观质量的影响；

（5）对产品内在质量的影响；

（6）必要时进行“挑战性试验〞——最大、最小负荷（或能力）；

（7）管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；

（8）人员已培训；