PH酸度计 验证方案参考Word文档下载推荐.docx
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《药品生产验证指南》2003年版
JJG119-2005《实验室pH（酸度）计检定规程》
3.2上级文件
1）QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》
3.3相关文件
以下是执行本案需参考的相关文件列表。
文件名称
文件编号
METTLERS210酸度计标准操作规程
EQ-SOP-01-
VAP-IQ/OQ-QC-
4.缩写词和定义
4.1缩写词
其他相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。
4.2定义
相关定义见DM-SMP-003《术语表》。
5.职责
参与人员
公司/职务
职责
6.培训
文件名
是否接受培训
□是□否
7.描述
7.1仪器用途
METTLERS210酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等pH值进行精密测量。
7.2能力和运行特点
METTLERS210酸度计在全屏或
uFocus™
模式之间通过单个键操作进行切换；
ISM®
电极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；
USB
和
RS232
接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。
技术参数：
✓测量围：
-2.000–20.000；
✓分辨率：
0.001/0.01/0.1；
✓相对精度：
±
0.002；
✓温度围：
-5℃-130℃。
8.确认程序及可接受标准
8.1确认所需要的试药、试液及对照品
Ø
目的
检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。
程序
按照测试案和EQ-SOP-01-《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的试剂和试液清单，记录测试结果。
名称
供应商
纯度或等级
有效期
pH4.01标准缓冲液
pH7.00标准缓冲液
pH9.21标准缓冲液
可接受标准
确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期。
8.2确认所需要的仪器仪表
检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。
按照测试案和EQ-SOP-01-《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的仪器仪表清单，记录检查结果。
生产商
型号
仪器编号
确认日期
校准日期
校准有效期至
温度计
水浴锅
确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期。
8.3安装确认
本安装确认的目的为检查和证明METTLERS210酸度计是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP2010版要求。
安装确认将确定支持文件、质量文件存在；
仪器仪表已经过校准。
安装确认检查的结果将按照本案进行记录。
8.3.1基本信息确认
检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。
检查基本信息
项目
信息
制造商
METTLER
产品型号
S210
固件版本号
可获取
酸度计出厂编号
酸度计编号
检查仪器主机、文件资料及备品备件：
检查法
可接受标准
酸度计
现场检查
满足分辨率：
测量围：
-2.000–20.000的要求
三合一pH电极
超纯水pH电极
电源
电极支架
电源连接示意图
仪器装箱清单
仪器使用说明书
质保卡
合格证
出厂检验报告
计量检定证书
检查仪器安装外部环境：
安装位置
普通仪器室
温度
5℃~35℃
湿度
湿度不大于85%
工作台
稳定，耐腐蚀
检查公用设施：
通风、空调设施
检查是否具备通风空调设施并安装完毕
安装通风、空调设施
检查和记录工作台电源设置
220V，50Hz
安装过程确认：
外观
仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。
电极与电计连接
按安装手册电极与METTLERS210酸度计正确连接
打印机与电计连接
按安装手册打印机与METTLERS210酸度计正确连接
打印机与电源连接，并打开打印机的开关
打印机能正常开关机
电计与电源连接，并打开电计的开关
METTLERS210度计能正常开关机
仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。
部件清单与清单一致。
酸度计按照规定的位置完成安装。
8.4运行确认
本运行确认案的目的是通过记录在案的测试，确定METTLERS210酸度计所有关键组件按照设计在已定的限度和允围能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国2010版GMP的要求。
运行确认的测试和检查的结果将按照该确认案进行记录。
8.4.1按键和显示屏对话窗口确认
检查仪器的按键和显示屏各个功能。
按照测试案和EQ-SOP-01-《METTLERS210酸度计标准操作规程》进行操作，执行按键和显示屏各个功能，记录测试结果。
“on/off”键
开机、关机运行
开关正常
“CAL”键
开机检查
正常运行
“数据”键
“READ”键
“菜单”键
“模式”键
METTLERS210酸度计的按键和显示屏各项功能运行正常，每一步的操作结果与操作规程描述一致。
8.4.2温度示值误差确认
检查仪器温度示值误差是否在允限度。
将温度传感器和标准温度计尽量靠近，并置于同一烧杯中。
调节水温至预定温度并搅拌均匀，测量两者示值误差。
显示温度
测定温度
误差
1℃
温度示值误差应低于±
1℃。
8.4.3示值误差
检查仪器的准确程度是否符合要求。
在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。
重复校准步骤和测量步骤3次，取平均值作为仪器示值，此示值与该溶液在测定温度下的标准值之差为仪器示值误差（
）。
校准次数
1
2
3
pH=4.01
pH=9.21
相关系数
0.95<
R>
1.05
测定次数
pH=7.00
测定值的平均值
接受标准
仪器示值误差不大于±
0.02
纯化水pH电极
0.02。
8.4.4重复性
检查仪器重复性是否符合要求。
重复校准步骤和测量步骤6次，取平均值作为仪器示值，计算此示值与该溶液在测定温度下的误差。
仪器示值重复性误差不得超过0.02。
4
5
6
仪器示值重复性误差不大于0.02
仪器示值重复性误差不大于0.02。
1）
2）
9.偏差
任一项确认或测试结果不符合可接受标准，可按照QC-SMP-《质量控制室OOS、OOT调查管理规程》及QA-SMP-002《偏差管理规程》进行调查，并找到其根本原因，该项试验或是试验的一部分均需在适当的风险评估后进行再次确认。
10.
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