稳定性试验箱校验方案Word文件下载.docx
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方案审批：
ApprovedBy
姓名
Name
职位
Position
签名
Signature
日期
Date
高文
QC分析人员
于勇
QC主管
邵善朝
QA经理
莫远略
质量负责人
阿尔法药业有限公司
JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.
1.目的
2.确认人员及职责
3.确认前确认
4.确认依据及判定标准
5.确认内容
6.再确认要求
7.确认结果汇总
8.结果评价
明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责
QC分析人员：
负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；
QC主管：
审核确认报告和报告；
质量部长：
批准确认报告和报告。
3.1人员确认
职务
职责
起草确认方案和报告，执行确认、组织培训
陈凯
协助执行确认
于勇
监督确认的进行
3.2文件培训
序号
培训内容
是否培训
1
《ZSW系列稳定性试验箱标准操作规程》（QC-3051）
是□否□
2
《ZSW系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程》（QC-3052）
3
《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）
4
《稳定性试验箱校验方案》（PQP-QC040）
）
5
《检验室安全管理规程》（QC-1018）
3.3校验设备确认
设备及要求
是否符合
秒表：
分度值不大于0.1
s
温度记录仪：
分度值不大于0.1℃
湿度记录仪：
分度值不大于0.1%RH
以上设备应在校验有效期内
检测人：
日期：
年月日
复核人：
4.确认依据及判断标准
4.1确认依据
4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》
4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）
4.2评判标准
4.2.1性能确认（PQ）
校验项目
校验标准
温度（0-60℃）和湿度范围（20%～100%RH）
温度
温度误差
±
2℃
温度均匀度
≤2℃
温度波动度
1℃
湿度
湿度误差
5%RH
湿度均匀度
≤5%RH
湿度波动度
3%RH
4.2.2超限度报警时间确认
确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应
发出报警声，并记录这个时间。
4.2.3短信报警功能确认
确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
5.1性能确认（PQ）
5.1.1测试点的位置
应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。
5.1.2测试点的数量
温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示：
5.1.3记录频率及周期
按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。
5.2超限度报警时间确认
确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；
关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。
5.3短信报警功能确认
确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求
6.1再确认周期
6.1.1设备大修后需再校验。
6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。
6.2再确认内容
进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。
7.1性能确认（PQ）
测试结果
7.2超限度报警时间确认
试验箱
设定条件
开门至报警时间
恢复至设定值时间
长期稳定性试验箱
25±
2℃
65±
平均时间
7.3短信报警功能确认
设定温湿度
显示温湿度
是否收到报警信息
起草人/日期：
QC审核人/日期：
QA审核人/日期：
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