GMP练习题和答案Word文档格式.docx

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一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

二是增加了对设备设施的要求。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

四、选择题

1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。

对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

（）

A.中药制剂B.液体制剂

C.固体制剂D.血液制品

商、经销商可以不参与。

（×

）

三、、论述题

药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少包括：

　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　2.足够的厂房和空间；

　　3.适用的设备和维修保障；

　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　6.适当的贮运条件。

　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；

　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三章机构与人员

1.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

2.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

3.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

7.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

8..各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向主管领导及主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成药品污染和其它人员的感染。

9.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

10.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量授权人可以兼任。

11.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

12.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

二、单项选择题（每题1分，共10分）

1.质量管理部门人员（C）

A.可以将职责委托给其他部门的人员。

B.不得将职责委托给本部门的人员。

C.不得将职责委托给其他部门的人员。

D.可以将职责委托给他人。

2.生产管理负责人应当至少具有（B）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。

A.二年B.三年C.四年D.五年

3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（C）。

A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

三、多选题

1.身体不适应员工的权利和义务包括：

（ABCD）

A生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。

B员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。

C身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。

D员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。

第四章　厂房与设施

1．洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；

没有内容物的应当标明清洁状态。

3.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

4.不合格物料退回仓库时，放置在（不合格区）内，按不合格物料进行退货销毁处理。

5.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

.第五章　设　备

1.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂“完好”和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂“完好”和“待用”。

2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

二、选择题

1.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（C）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。

A.由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里

2.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（C）天，超过期限需重新清洗、消毒。

A.1B.2C.3D.5

3.以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（C）。

A.75%酒精B.0.2%新洁尔灭C.重铬酸钾洗液D.5%甲酚皂溶液

4.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（C）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理

5.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（A）。

A.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对

三、判断题

1.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（应当至少采用饮用水）

2.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第六章物料与产品

一、填空题

1.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

3.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

4.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

7.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

二、名词解释

物料平衡：

产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

所有到货物料均应当检查，每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

　　（三）接收日期；

　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

　　（六）接收总量和包装容器数量；

　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；

　　（八）有关说明（如包装状况）。

四、判断题

合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第七章验证与确认

1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

2.自检应当有记录。

自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

自检情况应当报告企业高层管理人员。

二、多选题

1.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（ABCD）

　　A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

　　B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

　　C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

　　D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

1.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责（）

2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的

生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第八章文件管理

1.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

2.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

3.批生产记录的每一页应当标注产品的。

A.规格B.数量

C.过滤D.批号

4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

A.退货B.环境监测

C.确认和验证D.培训