原料药工艺流程图和质量控制要点1Word下载.docx

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1.主题内容………………………………………………………………………………………3

2.适用范围………………………………………………………………………………………3

3.引用标准………………………………………………………………………………………3

4.职责……………………………………………………………………………………………3

5.产品概述………………………………………………………………………………………3

6.工艺流程图……………………………………………………………………………………5

7.处方和依据……………………………………………………………………………………6

8.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………6

9.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………8

10.工艺卫生………………………………………………………………………………………12

11.质量监控………………………………………………………………………………………13

12.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法………………………………14

13.物料平衡………………………………………………………………………………………26

14.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额…………………………………26

15.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………27

16.设备……………………………………………………………………………………………28

17.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………29

18.相关文件………………………………………………………………………………………30

附录

A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………1

1主题内容

本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

本工艺规程具有技术法规作用。

2适用范围

本工艺规程适用于******片生产全过程。

3引用标准

《中国药典》2000年版

国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000

《药品生产质量管理规范》1998年（修订）

4职责

编写：

生产部、质量部技术管理人员

汇审：

生产部、质量部及其他相关部门负责人

生产部经理、质量部经理

批准：

分管总助

执行：

各级生产质量管理人员及操作人员

监督管理：

QA、生产质量管理人员

5产品概述

5.1产品名称

******片XiaokepingPian

5.2产品特点

5.2.1性状

本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；

气香，味苦。

5.2.2规格

每片重0.55g。

5.2.3功能与主治

益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。

用于糖尿病。

5.2.4用法与用量

口服。

一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。

5.2.5贮藏

密闭，防潮。

5.2.6有效期

暂定二年。

5.2.7新药类别

本品为国家中药仿制品种。

5.3处方来源

本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。

6工艺流程图

物料工序检验入库中转站

7处方和依据

7.1处方

人参15g黄连15g天花粉375g

天冬37.5g黄芪375g丹参112.5g

枸杞子90g沙苑子112.5g葛根112.5g

知母75g五倍子37.5g五味子37.5g

7.2依据

批准文号为：

ZZ3602国药准字ZZ20000404号。

制法：

以上十二味，取天花粉120g、人参、黄连共粉碎成细粉；

剩余天花粉与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次1.5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适量。

其余丹参等五味用60%乙醇回流提取两次，每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述浓缩液合并，浓缩成膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过筛，再与天花粉、人参、黄连的细粉混合均匀，加辅料适量，制粒，压制成1000片，包绿色薄膜衣即得。

8原药材的整理炮制

8.1整理炮制依据

《中国药典》2000年版一部

8.2整理炮制方法和操作过程

8.2.1人参

8.2.1.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.1.2定额包装每件定额包装（10kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.1.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.1.4切制将洗净的药材切制成薄片。

8.2.2黄连

8.2.2.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.2.2定额包装每件定额包装（12kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.2.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.3天花粉

8.2.3.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.3.2定额包装每件定额包装（17kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.3.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.3.4切制将洗净的药材切制成厚片。

8.2.4黄芪（饮片）

8.2.4.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.4.2定额包装每件定额包装（25kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.4.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.5丹参（饮片）

8.2.5.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.5.2定额包装每件定额包装（22.5kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.5.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.6葛根（饮片）

8.2.6.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.6.2定额包装每件定额包装（25kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.7知母（饮片）

8.2.7.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.7.2定额包装每件定额包装（15kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.7.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.8枸杞子

8.2.8.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.8.2定额包装每件定额包装（18kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.9沙苑子

8.2.9.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.9.2定额包装每件定额包装（22.5kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.9.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.10五倍子

8.2.10.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.10.2定额包装每件定额包装（7.5kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.10.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.11五味子

8.2.11.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.11.2定额包装每件定额包装（7.5kg/件），入净药材中间站备用。

8.2.11.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。

8.2.12天冬

8.2.12.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.12.2定额包装每件定额包装（7.5kg/件），入净药材中间站备用。

9操作过程及工艺条件

9.1配料按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药材，复核。

提取方式

净药材

批投料量（kg）

罐投料量（kg）

投料罐（次）数

水提

天花粉

51.0

1罐

黄芪

75.0

天冬

7.5

枸杞子

18.0

沙苑子

22.5

醇提

丹参

知母

15.0

五倍子

五味子

葛根

生药打粉

人参

3.0

-----

1次

黄连

24.0

4次

9.2提取

9.2.1水提

9.2.1.1将天花粉51.0Kg与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次加8倍量水（1.39m3），煎煮1.5小时，第二次加6倍量水（1.04m3），煎煮45分钟，第三次加6倍量水（1.04m3），煎煮30分钟，合并三次煎液于粗药液贮罐中。

9.2.1.2将药液从粗药液贮罐中泵出，离心过滤，滤液泵入精药液贮罐。

9.2.2醇提

9.2.2.1将丹参与知母、五倍子、五味子、葛根加60%乙醇回流提取两次，第一次加8倍量60%乙醇（0.60m3），回流提取1小时；

第二次加6倍量60%乙醇回流（0.45m3），回流提取1小时。

9.2.2.2合并两次提取液于提取罐内，回收乙醇至乙醇浓度小于20%，将浓缩液泵入粗药液贮罐。

9.2.2.3将药液从粗药液贮罐中泵出，离心过滤，滤液泵入精药液贮罐。

9.3浓缩将精药液贮罐中的药液泵入三效浓缩器中，真空减压浓缩，控制工艺条件如下：

项目

一效

二效

三效

真空度（MPa）

0.015-0.030

0.030-0.050

0.050-0.070

温度（℃）

70-80

65-75

55-65

当浓缩至相对密度为1.10～1.12（65～80℃）的浓缩液时，将其泵入喷干计量罐。

9.4干燥

9.4.1混合将计量罐中的浓缩液（与尾粉处理液）混合搅拌均匀。

9.4.2喷雾干燥将混合均匀的浓缩液进行喷雾干燥。

进塔风温控制在180～200℃，出塔风温控制在85～105℃。

9.4.3收粉在十万级洁净区收集喷雾干燥的浸膏粉（收率为20.0±

3%），存放于中间站。

9.5生药粉的制备

9.5.1将洗净、切制的人参、黄连、天花粉药材在100±

10℃下，在厢式干燥厢中烘1小时，药材铺盘厚度≤3cm。

9.5.2将烘后的药材放入微波干燥器内干燥灭菌。

人参、黄连第一组干燥时间8分钟，第二组干燥时间12分钟，第三组干燥时间15分钟；

天花粉第一组干燥时间15分钟，第二组干燥时间17分钟，第三组干燥时间20分钟。

9.5.3经微波干燥后的药材用万