全身抗菌药行业分析报告Word文件下载.docx

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对完成临床试验并通过新药生产审批的单位，下发《药品注册批件》和新药证书；

对已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）制度

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给认证证书。

2011年2月，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。

新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。

新版GMP于2011年3月1日开始施行。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。

现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

（3）新药证书和药品批准文号制度

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）药品注册管理

根据新的《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。

企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及新药生产申报等阶段。

其中，临床试验分为I、II、III、IV期，新药在批准上市前应当根据新药注册类别进行相应的临床试验。

仿制药申请，是指生产国家药品食品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品提出注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品而提出的注册申请。

国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。

凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

（5）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（7）化学药品注射剂基本技术要求

国家药监局发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》国食药监注[2008]7号文件，制定了化学药品注射剂基本技术要求。

该技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的关注重点和相应的技术要求。

该要求对化学药品注射剂选择的合理性、科学性，使用的合理性，生产工艺控制，原材料的选择标准等事项进行了明确规定。

（8）药品定价制度

自2000年7月国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格[2000]961号）国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。

《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发[2000]232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格[2001]88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品，以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；

对其它药品实行市场调节价。

《国家医保目录》中的甲乙类药品价格均由国家发改委定价，目录外药品价格受市场调节。

同时，人保部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。

（9）药品包装的管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》等文件的要求：

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，在进行多项研究之后由药品监督管理部门进行审批；

使用新种类包材的药品需要进行多项研究测试后，根据要求进行申报。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装必须符合药品质量要求，并保证不会发生药物失效及与药物产生化学反应等问题，同时方便储存、运输和医疗使用。

3、医药行业主要政策法规和发展规划

（1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月17日，国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，正式启动新一轮医改，深化医药卫生体制改革主要内容有：

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

（2）《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

2009年8月18日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）。

（3）《医药工业“十二五”规划》

2012年1月19日，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》，以加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业，促进医药工业由大变强。

《规划》指出，“十二五”期间医药工业发展的主要任务为：

一是增强新药创制能力；

二是提升药品质量安全水平；

三是提高基本药物生产供应保障能力；

四是加强企业技术改造；

五是调整优化组织结构；

六是优化产业区域布局；

七是加快国际化步伐；

八是推进医药工业绿色发展；

九是提高医药工业信息化水平；

十是加强医药储备和应急体系建设。

《规划》同时指出，“十二五”期间应抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备。

二、医药行业发展概况

1、全球医药行业发展概况

随着世界人口总量不断增长、人口老龄化以及人类对生命健康意识的增强，全球医药市场规模一直保持上升趋势。

根据IMSHealth统计预测：

2014年全球药品市场规模达到1.1万亿美元，预计未来5年能保持5%~8%的年复合增长率。

2、我国医药行业发展概况

医药行业被誉为“永远的朝阳产业”，具备非周期性稳定增长特征。

我国医药工业总产值从2003年的3,013亿元增长到2012年的18,255亿元，年复合增长率为22.16%。

2012年增长率达16.22%。

IMS根据市场规模和成长潜力将全球医药市场分为三大集团，并将其中17个国家定义为“新兴医药市场”，中国是第一集团唯一一个来自新兴市场的国家。

经过多年发展，中国已经成为世界第三大医药市场，是全球药品市场未来发展最重要的原动力之一。

三、全身抗细菌药奥硝唑制剂行业市场情况

全身抗细菌药是指能有效抑制和杀灭病原性微生物，用于治疗细菌感染性疾病的一类药物，主要包括头孢类、青霉素类、喹诺酮类、硝基咪唑类、碳青霉烯类、四环素类、大环内酯类等。

奥硝唑制剂行业结构如下图所示：

1、全身抗细菌药物市场情况

（1）市场规模

全身抗细菌药物作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的一个品类。

近六年我国全身抗细菌药物制剂用药金额呈上升趋势。

2008年用药金额为872.80亿元，2013年已上升至1,069.76亿元，近六年平均增长速度为4.15%。

（2）全身抗细菌药细分种类市场情况

2013年，我国全身抗细菌药物市场中，头孢菌素类抗生素排在第一位。

与其他抗菌药物相比，近几年头孢类药物保持较快增长速度，市场规模也稳居市场之首，2013年的销售额为472.26亿元，同比下降3.12%，六年复合增长率为6.11%，高于全身抗细菌药整体市场。

青霉素类抗生素在市场中排名第二位，2013年的销售额为218.67亿元，同比下降5.09%，六年复合增长率为5.06%，高于全身抗细菌药整体市场。

喹诺酮类排在第三位，2013年销售额144.72亿元，同比下降1.86%，六年复合增长率2.37%，低于全身抗细菌药整体市场。

硝基咪唑类药物的市场规模排在第四位，2013年销售额58.92亿元，同比上升12.12%，六年复合增长率7.75%，高于全身抗细菌药整体市场。

大环内酯类排在第五位，2013年销售额53.05亿元，同比上升0.41%,五年复合增长率1.94%，低于全身抗细菌药整体市场。

2、硝基咪唑类药物概述

硝基咪唑类药物的研究始于20世纪60年代，是目前厌氧菌感染治疗领域的主要药物。

至今，该类药物经历了三代演变，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奥硝唑，最新的塞克硝唑未含厌氧菌治疗功效且市场规模小，暂未形成新一代。

其中，奥硝唑治疗厌氧菌感染效果良好，人体使用不良反应和副作用小且药品剂型齐全，是目前硝基咪唑类药物中的优势品种。

3、主要治疗领域

厌氧菌感染是临床治疗中常见的细菌感染之一，硝基咪唑类药物是厌氧菌感染治疗领域的主要品种。

此外，硝基咪唑类药物对阴道滴虫、贾第虫和阿米巴原虫具有良好的抗微生物作用。

（1）厌氧菌感染介绍

厌氧菌主要在人体内含氧低的地方生长繁殖（如肠道、盆腔等）以及坏死组织中，特别是人体深部和内脏的伤口处。

厌氧菌在人体内分布范围广，与需氧菌、兼性厌氧菌共同组成人体的正常菌群。

在人体某些部位中，厌