高压灭菌锅的验证报告Word格式.docx
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5.再验证周期
6.验证报告审批
本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。
2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-6
3.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部
4.1设计确认
容积：
75L
灭菌工作温度：
109℃~135℃
设定温度时间：
4~120分钟；
设定干燥时间范围：
15~240；
电源：
220V±
10V,50Hz；
灭菌加热功率：
3.5KW
干燥加热功率：
1KW
额定工作压力：
0.212Mpa；
额定工作温度：
135℃；
工作坏境：
温度5℃~40℃;
相对湿度：
≤80%RH;
设备安全类别：
I类；
毛重：
60kg（75L）
4.2安装确认
4.2.1资料档案
名称
存放处
使用说明书
实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）
备料清单
合格证
开箱验收记录
设备卡
检验人：
复核人：
日期：
2013.2.28
4.2.2安装确认
序号
项目
标准
检测结果
是否符合要求
1
立式压力蒸汽灭菌锅
YXQ-LS-75G
YYXQ-LS-75G
符合
2
出厂编号
有
3
出厂日期
4
数量
1台
5
装箱单
6
7
8
第三方质量检验书
9
保修卡
10
设备完整性、牢固性
无缺陷、无松动
11
表面裂痕、焊缝
无裂痕、打磨光滑
无裂痕、打磨光滑
12
表面划痕
无划伤、碰痕
13
各种零部件，备品备件
齐备
14
破裂管线
无破裂、接口可靠
无破裂、接口可靠
15
松脱电线
联接紧固、无松脱
联接紧固、无松脱
16
电源
220V50HZ
17
环境温度
5℃～40℃；
相对湿度≤80%RH
相对湿度≤80%RH
18
安装的环境背景
化验室
日期：
4.3运行确认
4.3.1仪表校正
1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.
3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。
4.3.2
134℃暴
真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。
4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：
在10min内，腔室内压力变化应<
130Pa/min（1mmHg/min）
4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,15分钟，启动设备，该设
备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。
编号
一次
二次
三次
秒表计时
15min20s
15min24s
15min23s
判断：
校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≤+1%
符合标准
2013-03-01
2013-03-03
4.3.5热分布测试
4.3.5.1空载热分布
取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。
开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。
以证明空载灭菌器腔室内个点的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值≤+1℃。
运行结束后各点温度记录如下：
编号
1次
119.7
120.0
124.0
119.8
119.2
120.3
122.0
119.9
117.0
124.3
2次
119.0
123.8
120.9
119.4
118.0
123.9
3次
122.9
121.0
116.0
（注：
2安全气阀处3排气口处3-7上层8-12下层）测定结果：
2013-03-04
4.3.5.2满载热分布将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放，取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。
开启灭菌
器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现
性。
1次
123.
118.
122.
121.
120.
119.
2次
117.
3次
112.
注：
1安全气阀处2排气口处3-7上层8-12下层）
运行结果：
2013-03-02
4.3.6热穿透试验
4.3.6.1装载类型：
最大装载、装满
4.3.6.2器皿选择：
500ml锥形瓶，90ml培养皿
灭菌程序：
121℃，15分钟
4.3.6.3测试过程
在最大装载情况下，取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处的待灭菌瓶内，1支探头置于灭菌器检测接口处处的待灭菌瓶内，其余留点温度计置于其余待灭菌瓶中。
开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。
最大负载状态下，热穿透实验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为121℃≧15min，即
121℃≧15min，即
F0≧15.最小负载状态下，热穿透实验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为
F0≧15.
F0=t*10（T1-T2）/Z
F0-温度最低点的相应灭菌时间
T-某实际灭菌时间所持续的时间
T1-实际灭菌温度
T2-理论灭菌温度Z-各温度下的微生物灭菌速率常数15.3*10（117.8-121）/10=45.9
122.3
121.5
★
122.5
120.5
118.2
120.2
117.8
118.4
上层1-4下层5-8★水银柱断裂）运行结果：
因水银柱断裂，放弃第4组数据，继续试验，出现此情况，需重新验证。
4.4性能确认
4.4．1生物指示剂纸上活菌数和活芽孢数的确认
（1）无菌打开5个生物指示剂小瓶（美国3M公司Aiiesi生物指示剂，No．1262），将5条
芽孢纸片转移至一个无菌研钵中，加入0.5ml生理盐水，研碎纸片，制成芽孢悬液。
（2）分别吸取lml芽孢悬液加入已有9ml盐水的试管中，将试管标明1号和2号。
（3）将1号试管80℃水浴中放置15min，作为热处理。
（4）用盐水分别将上述两管作连续10倍稀释（10－1，10*2，10－3）。
（5）分别吸取热处理组（1号）和未处理组（2号）后两个稀释度（10－2，10－3）悬液lml，各加入两个无菌平皿中，然后倒入15～20ml冷却至50℃左右的TSA（胰蛋白胨大豆琼脂）培养基，
混合后待冷却。
（6）倒置平皿，在56℃下培养48h。
（7）培养结束后，计数每个平皿碟上的菌落数，计算处理组和未处理组各稀释液中的平均
菌落数，然后算出生物指示剂纸片上平均实际活菌数和活芽孢数。
（8）如果每条纸片上的平均活菌数不小于制造商标明的平均数的95％，同时，纸片上
的活芽孢数也不小于活菌数的一半，则该生物指示剂可以使用。
（9）将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上。
（10）每批购买的生物指示剂均需进行本项检查。
2．根据验证需要，将适量的生物指示剂小瓶送往制剂或合成车间，或者用于实验室高
压
灭菌柜。
3．生物指示剂法确认灭菌效果检查可与热穿透试验同时进行
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