胶乳义乳Word文件下载.docx
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2014年12月份，成立了由关春红、秦晓霞、张荣龙、翁良、谭运华、章若红、江艳、刘洪伟、王晓亮、李万芳、邓一志、王金英共12位同志组成的国家标准起草工作小组。
北京爱慕内衣有限公司、苏州美山子制衣有限公司、广东都市丽人实业有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司主要负责相关国际标准资料的调研、查询、翻译工作及标准文稿的起草工作，北京爱慕内衣有限公司、苏州美山子制衣有限公司、广东都市丽人实业有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司主要负责验证试验所需样品的采集与编号，广东都市丽人实业有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司负责验证试验的组织与布署，国家乳胶制品质量监督检验中心、上海市质量监督检验技术研究院、四川省食品药品检验检测院负责验证试验的实施工作。
同时，标准制定工作小组还负责起草标准文稿，并对标准制定过程中的起草、征求意见阶段所要征求意见的文稿提出意见。
2015年4～6月份完成了验证试验工作。
2015年8月份，收集、汇总、分析验证试验数据，并确定标准中的技术要求指标，完成了标准征求意见稿，确定了标准征求意见稿征求意见单位，并将征求意见稿发往全国橡标委胶乳制品分技术委员会各委员单位及与胶乳义乳相关的生产、检验单位及用户征求意见。
二、标准编制原则和标准主要内容的确定
1、标准编制原则
在本标准编制过程中，主要依据如下原则：
（1）、按国家标准GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写》给出的规则来编制本标准。
同时，坚持与相关领域法律、法规和规章、国家与行业标准等的兼容性和协调一致的原则。
（2）、本着突出实用性和可操作性的原则，为使所制定的国家标准符合“科学合理、先进适用”的要求，内容具有规范性、科学性、先进性、合理性与可行性，能满足国内胶乳义乳产业的发展需求。
（3）、力求简单、清晰、实用性强的原则。
2、主要技术内容的确定
（1）分类
根据义乳产品的用途将义乳分为两类：
A类（乳房）和B类（胸贴）。
（2）、型号的确定
由于胶乳义乳使用者个体之间有大小之差异，使用者佩戴时是使用文胸来作为义乳的依托，胶乳义乳与文胸配套方能达到良好的效果，否则无法佩戴，影响美体形象。
因此，在设计、生产胶乳义乳过程中，必须确定好胶乳义乳的型号。
A类义乳型号的确定是参照纺织行业标准FZ/T73012文胸号型标准进行标识，罩杯代码表示相适宜的人体上胸围与下胸围之差，型号与文胸号型对应，罩杯代码及对应型号见表1。
B类义乳分为A、B、C、D四个型号。
表1型号及对应罩杯代码单位为厘米
型号
1
2
3
4
5
6
7
8
对应罩杯代码
A70
A75
A80
A85
A90
/
B70
B75
B80
B85
B90
C70
C75
C80
C85
C90
D70
D75
D80
D85
D90
注：
以上罩杯分档主要适用于中国女性的体形。
对于特殊形体，可根据实际设计型号。
（3）、外观的确定
外观最能直观地体现产品质量，很有必要规定胶乳义乳及胸贴的外观要求。
胶乳义乳及胸贴若存在胶体主体部份与外层隔离材料分离、表面污染、气泡多个集聚或较大气泡、明显杂质、封边或封口脱离等严重缺陷，胸贴粘合胶若存在杂质、异味等缺陷，势必会影响产品的正常使用，因此不允许胶乳义乳产品存在该类严重缺陷。
而对于少量微气泡、色点、边缘轻微褶皱等轻缺陷，虽然影响产品的美观，但是不会影响产品的使用功能，因此允许产品存在一定量的轻缺陷。
（4）、规格尺寸的确定
规格尺寸是保证产品几何形状的基本技术要求，根据胶乳义乳产品的实际形状，A类义乳只需规定义乳的顶底高与耳间宽、B类义乳只需规定杯长与杯面宽就可满足要求。
因此，在本标准制定过程中，规定了两类义乳的规格尺寸（见表2、表3），并规定了两者的测定方法与公差范围。
经验证试验，标准中所规定的规格尺寸、公差及测定方法是科学的、合理的。
表2A类义乳规格尺寸
尺寸
顶底高，cm
耳间宽，cm
11.7±
0.3
14.1±
12.1±
14.8±
12.6±
15.3±
13.1±
16.1±
13.5±
16.7±
13.9±
17.1±
14.3±
17.8±
14.7±
18.5±
表3B类义乳规格尺寸
型号
尺寸
杯长，cm
杯面宽，cm
A
11.6±
11.2±
B
12.4±
C
12.8±
D
13.7±
（5）、水抽提蛋白质含量的确定
由于胶乳中含有一定的蛋白质，蛋白质的含量超过一定的范围将引起产品发生霉变，从而影响产品的质量与使用。
因此，在本标准中，参照国家标准GB/T21870-2008《天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定—改进Lwory法》测定胶乳义乳及胸贴水抽提蛋白质含量，根据平时生产中的检测结果，将胶乳义乳及胸贴中水抽提蛋白质的含量规定为应不大于150ug/dm²
。
（6）、胶乳义乳膜及胸贴薄膜拉伸性能的确定
由于胶乳义乳及胸贴在生产和实际穿戴使用过程中，义乳及胸贴将会经常受到物理拉伸作用，而承受物理拉伸作用的部分是义乳膜及胸贴膜。
为了保证产品在合理的期限内能保持良好的工作性能，很有必要规定胶乳义乳膜及胸贴薄膜的老化前后物理拉伸性能。
在本标准制定过程中，根据胶乳义乳及胸贴产品的实际情况，参考塑料薄膜的物理拉伸性能试验方法，结合用户多年来使用过程中反馈的意见，最终确定了胶乳义乳膜及胸贴膜的物理拉伸性能即拉伸强度与拉断伸长率。
胶乳义乳膜及胸贴膜老化前后物理拉伸性能要求的项目及相应的指标见表4。
参照国家标准GB/T7141-2008《塑料热老化试验方法》确定胶乳义乳膜及胸贴膜的老化条件为（70±
1）℃×
72h。
经验证试验，标准中所规定的性能要求与指标及试验方法是科学的、合理的、切实可行的。
表4胶乳义乳膜拉伸性能
项目
A类义乳膜
B类义乳膜
老化前
拉伸强度，MPa
≥45.0
≥50.0
拉断伸长率，%
≥490
≥480
老化后
（70±
72h
≥41.0
≥32.0
≥510
≥520
（7）、可迁移重金属含量的确定
由于生产胶乳义乳及胸贴时使用的助剂中含有可迁移的重金属元素如砷、硒、锑、汞、铅、镉、铬和钡，此八大重金属对人体和环境影响较大，一旦过量的迁移到人体内，会对身心健康造成严重甚至不可逆的损害，简单情况如下：
砷─可造成神经系统营养不良，易冲动；
也可引起胃溃疡、趾、指甲易断裂，脱发等；
硒─正常人体中的硒含量很少，过量的硒被摄入人体后可引起慢性中毒，造成血液中胆碱酯酶、过氧化氢酶活性下降，引起造血机能改变，红血球增多，网状红细胞增多，也可引起肝脏疾患等；
锑─锑中毒可引起化学性肺炎、中毒性心肌炎、肝脏损害等；
汞─汞慢性中毒可引起体力减退、头昏、记忆力减退、急躁易怒、睡眠减少、多梦、易激动、流眼泪、小脑性运动失调、视野缩小、发音困难等，严重的甚至可以引起尿毒症及酸中毒；
铅─铅在小儿胃肠道较成人更易被吸收，体内慢性铅蓄积的儿童会引起生长发育迟缓以及智力障碍，并有烦躁不安或冷漠厌动、食欲减退、恶心、腹痛或便秘、抵抗力下降等。
可造成血色素减少性的贫血，严重的可出现“铅容”、牙齿出现“铅线”、血管痉挛、高血压等；
镉─镉被人体吸收后很难排出，慢性中毒可造成骨质疏松、小细胞性低血色素贫血、心血管疾病等一系列症状
铬─适量的铬可增加人体对葡萄糖的利用，三价铬与胰岛素的作用有密切关系，但过量的铬对人体也有毒性，铬盐被血液吸收后，能夺取部分血中的氧，使血红蛋白变成高铁血红蛋白，造成内窒息等，铬对人体的毒害为全身性的，对皮肤熟膜的刺激作用，引起皮炎、湿疹，气管炎和鼻炎，引起变态反应并有致癌作用，如六价铬化合物可以诱发肺癌和鼻咽癌；
钡─钡及其化合物可溶性钡盐如氯化钡、硝酸钡等（碳酸钡遇胃酸形成氯化钡，可经消化道吸收），食入后可发生严重中毒，出现消化道刺激症状、进行性肌麻痹、心机受损，低血钾等。
而呼吸肌麻痹，心机损害可导致死亡。
吸入可溶性钡化合物的粉尘亦可引起急性钡中毒，表现为与口服相仿，但消化道反应较轻。
长期接触钡化合物会出现流涎、无力、气促、口腔粘膜肿胀及糜烂、鼻炎、心动过速、血压增高、脱发等。
胶乳义乳及B类义乳用粘合胶在使用过程中常与人体皮肤接触，尤其是B类义乳直接粘附在人体胸部表皮，同时，近年来出台的欧盟2009/48/EC指令等为代表的环保法规对重金属有着更加严格的限制。
因此，本标准参考国内外相关标准和国内胶乳制品相关标准规定，规定了胶乳义乳及B类义乳用粘合胶中8种可迁移重金属的检出限指标值为：
铅≤90mg/kg，镉≤75mg/kg，铬≤60mg/kg，汞≤60mg/kg，锑≤60mg/kg，砷≤25mg/kg，钡≤1000mg/kg，硒≤500mg/kg。
（8）、B类义乳用粘合胶生物性能要求的确定
由于B类义乳用粘合胶是直接与女性胸部表皮接触，为保证产品的质量与使用者的身体健康安全不受损害，因此，在标准制定过程中，规定了B类义乳用粘合胶的三大生物性能要求，即：
细胞毒性、皮肤刺激性与迟发性超敏反应。
试验方法分别参照国家标准GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验》。
（9）、抽样方案的确定
A、组批的规定
为了保证胶乳义乳产品的质量一致性，根据生产实际情况与用户的意见，确定了组批的规定，即：
每次提交的批应由相同的原材料同一生产线同一天生产的同规格、同配方和同工艺连续生产的产品组成。
批量根据实际情况确定，但产品批量应不大于200只。
B、抽样方案的确定
为了保护产品生产方、用户方两者的利益，规定了抽样检验的单位产品为一只义乳，以不合格品百分数表示产品质量水平。
由于产品批量为200只，批量小，采用特殊检查水平，每批产品按GB/T2828.1的正常检验一次抽样方案以及表5的规定进行抽样检验。
经验证，此抽样方案运用是可行合理的。
表5检查水平和接收质量限（AQL）
项目
检查水平
AQL
外观
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