第一类医疗器械生产备案材料Word文件下载.docx

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8.生产场地的证明文件复印件........................**

9.主要生产设备和检验设备目录........................**

10.质量手册和程序文件...............................**

11.工艺流程图.......................................**

12.经办人授权证明...................................**

1.第一类医疗器械生产备案表

第一类医疗器械生产备案表（样表范例）

企业名称

×

公司

营业执照

注册号

经办人共享获取

注册资本

（万元）

成立日期

营业期限

组织机构代码

企业类型

一类

住所

邮编

按实际填写

联系电话

生产地址

厦门市XX区XX路XX号楼XX层XX单元

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

XX

企业负责人

联系人

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

生产管理人员（人）

质量管理人员（人）

专业技术人员（人）

生产场所

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

检验机构状况

总人数

技术人员数

备案事项

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案号

备注

（备案时间）

本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

3、表格中涉及营业执照登记信息，申请人只需填写“企业名称”和“统一社会信用代码”，其余信息通过数据共享补充。

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（免于提交厦门市市场监督管理局颁发的医疗器械备案凭证复印件）

3.经备案的产品技术要求复印件

4.营业执照和组织机构代码证复印件

（商事主体免于提交）

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件

法人代表身份证复印件

企业负责人身份证复印件

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

生产负责人身份、学历职称证明复印件

质量负责人身份、学历职称证明复印件

技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8.生产场地的证明文件复印件

（先租赁合同复印件、后产权证明复印件）

9.主要生产设备和检验设备目录

10.质量手册和程序文件

11.工艺流程图

12.经办人授权证明

授权委托书

厦门市市场监督管理局：

一、兹委托同志（身份证号码:

），联系方式：

，代表我司前往贵单位办理（事项名称）申请相关事宜，其受委托的权限如下：

1、□提交申请材料，更正、补正、补充申请材料；

2、□签收领取证书、批文和有关文书；

3、其他委托事项及权限（请详细注明）：

以上委托期限：

自　　　年　　月　　日至　　　年　　月　　日

委托单位（盖章）：

法定代表人/负责人（签字）：

年月日

注：

1、填写和签字请使用黑色或蓝黑色钢笔、签字笔和毛笔，请勿使用圆珠笔或纯蓝墨水笔，请规范填写或签字；

2、有授权的权限由委托人在□中打√，未授权的请在□中打×

；

3、法定代表人/负责人签字栏中，法人企业和社团组织由法定代表人签字，非法人企业由负责人签字；

4、此授权委托书仅适用于委托他人办理即办件事项时使用。