内审存在问题汇总.docx

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内审存在问题汇总

内审存在问题汇总

质量管理体系内部审核的重要性

（上述四个支柱缺一不可！

）

（否则，资质证书将被暂停或撤销）

注：

内审和外审的依据：

就是上述四项内容。

《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求的关系

《实验室资质认定评审准则》是由管理要求（4.1~4.11），技术要求（5.1~5.8），共十九个要素组成。

好比人·······

人体是由骨干和肌体组成：

技术是骨干，管理就是其他部分---肌体。

管理不善就是肌体不健康，就好比人“骨瘦如柴”，不能正常工作，或丧失能力。

对实验室来说：

即缺失了保证检验、检测结果公正、准确的能力！

是不符合《实验室资质认定评审准则》，属于计量认证的否决项！

内审和管理评审是质量管理体系运行的重要标志，同时也是质量管理体系运行的主要组成部分，其中内审不符合即质量管理体系不符合，就是系统性或区域性的不符合，是属于计量认证的否决项！

内审工作存在的一些共性问题：

1内审资料完整性

有内审计划及实施计划，首、末次会议记录，签到表，内审报告，检查表，不符合项处置记录，不符合项分配表。

缺少以上任意内容均属于不完整性

2内审计划

内审计划是年度的，内审计划应达到三覆盖（准则所有要求、所有部门和所有场所）。

内审实施计划是具体的，要明确什么时间由什么人到哪个部门进行哪些条款的审核！

●内审实施计划不全、不具体。

如最高管理者未列入，现场检测未列入等。

注：

在内审实施计划中应体现出的七项内容

、是质量负责人主持的工作。

②、审核范围应覆盖准则所有要素、覆盖与体系有关的所有部门、岗位和工作场所（三覆盖）。

③、内审的性质是符合性的检查。

④、审核依据是准则、体系文件、标准、相关法律法规。

⑤、审核频次是全面审核的时间间隔不能超过12个月。

⑥、对人员的要求是内审员要持证，并要求内审员独立于被审核工作

⑦、该计划的文件类别为受控文件。

3首次会议记录

首次会议记录要求对整个内审活动进行描述，与外审的首次会一样模式，含：

内审员组成及分工、依据、范围、过程内容、程序、方法、时间安排（什么时间到哪个部门）、符合/基本符合/不符合/缺此项的说明（内审不需要保密、但需要说明抽样的风险性），要求所有部门进行配合等

4末次会议记录

末次会议除对不符合要说明外，各内审员还应将其它发现的问题进行说明。

会议应有主持人讲话，宣布内审发现的不符合及其它需注意的问题，明确整改方法和责任部门

5检查表

按部门分配检查表，符合与有问题均应有描述，不能只描述有问题的。

●检查表所涉及的要素应与职能分配表一致。

也必须一致，但仍存在者不相符。

即未按照职能分配表编制检查表。

●检查表审核内容所涉及的要素与内审实施计划不一致。

为何要求按部门进行内审？

①．要素职责已按体系运行的要求分配到各个部门，内审员就应该亲自到各个部门进行审核。

不能够坐等审核！

②．内审不同于外审！

外审（现场评审）是将实验室当做一个“部门”来审核的！

因为评审员对实验室内部分工不清楚，所以，外审（现场评审）是按照条款（要素）进行审核，条款（要素）涉及到那个部门，由那个部门接受审核（解答）。

③．如果内审按照条款（要素）进行，就存在编造内审记录的嫌疑！

因为不能证明内审员到达被审核的现场！

④．外部审核是对实验室整体的审核，而内部审核则是对实验室内部各个部门分别进行的审核。

6内审报告

内审报告内容要求：

有分析，有符合体系文件要求、准则要求的说明，有是否存在区域性不符合说明

以上1—5项的记录是为内审报告服务的，报告内容来自于年度内审计划和内审实施计划，首、末次会议记录，以及内审检查表，不符合项的处置和纠正、预防措施，不符合项分布情况分析，除此以外的信息别无来源。

●内审报告中的审核范围与检查表中的被审核范围不一致。

●未对内审不符合项产生的原因进行分析。

7不符合项处置

内容要求：

有原因分析、纠正措施正确，验证恰当，有验证资料

●内审的不符合项未全部整改，只是部分整改。

●内审不符合项的纠正措施不正确，技术负责人组织检查人员学习，并补填设备运行记录。

8存在的问题汇总：

内部审核问题：

●审核记录表有将准则改为白话的（一经改动准则要素就可能造成对要素理解的不准确、不全面）一定要用《准则》原文，也可以在原文后跟上自己的白话解释，即二者并存！

不可以只用自己的白话解释进行审核。

记录表格或规定。

同样，不能单靠学习和加强责任心来整改。

可以选择：

设计、编制内容详尽的表格或规定的方法，使得在记录“维护记录”时，不再出现不正确的记录，就是只要按要求记录了，就不会出错！

【即人们常说的“想让记录出错，都不会出错。

除非专门记录错误内容”】

记录人只是按要求填写维护了没有，是不够的。

应明确什么时间或运行多长时间做什么维护等等。

●内审实施计划不是一个固定的模版，很多条款即涉及A部门也涉及B部门。

如设施和环境要素的安全条款：

涉及体系文件是否有安全程序和现场检测安全的规定，如审质量负责人，涉及安全管理员，是否按要求进行了检查；也涉及检测室的实际状况，是否有不安全因素；

●记录上“未签字”这样的不符合，措施应是制定管理的办法，防止再出现，并对该部门或岗位所有记录进行检查，查是否还有“未签字”，验证是有了管理办法，经一段时间后再查，看是否发生类似问题。

而不能是简单的开会学习，加强责任心的事情。

总而言之：

内审检查出来的问题（或不符合项）少，不等于你的实验室体系运行的好，反倒证明内审工作不认真，不正常！

或者是实验室的质量负责人、内审员们对准则理解不深刻，不到位！

———说明内审工作整体不符合。

（比如：

现场评审包括监督评审，哪一次整改项少于5项的，各位可以回去查一下现场评审时留下的整改项！

）

内审、管审不符合————属于系统性或区域性的不符合，是属于认证的否决项！

即实验室缺失保证检测结果公正、准确的能力！

监管部门或发证部门将暂停或撤销资质证书。