ISO17025-化验室偏差调查表.docx
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化验室偏差调查表
文件编号:
基本项目
报告人
报告日期
调查日期
问题类型
□原辅材料 □包装 □中间产品 □成品
□环境监控 □验证 □其他
样品名称
批号
规格
调查项目
结论
供试品检查
1.核对样品的品名、编号、批号是否正确？
□是□否
2.核对样品的外观是否正常？
□是□否
3.取样操作是否无偏差因素？
（污染、混淆、引入异物）
□是□否
标准和计算
1.所用的检验标准是否现行版本？
□是□否
2.是否无标准翻译错误或打印错误？
□是□否
3.有效数字取舍是否正确？
□是□否
4.记录是否无数字抄写错误？
□是□否
5.计算是否正确？
□是□否
6.是否严格按标准进行操作？
□是□否
对照品、试剂、试液及其它试验用品
1.对照品、标准品、比色液等是否正确？
□是□否
2.对照品、标准品是否在有效期内？
□是□否
3.标准液或对照品溶液是否配制正确且在有效期内？
□是□否
4.使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜或其它试验用品是否正确并在有效期内？
□是□否
仪器
1.是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？
□是□否
2.仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？
□是□否
3.所用的检验仪器设备及其参数是否正确？
□是□否
4.所用的计量器具工作状态是否正常？
□是□否
人员
1.检验人员是否经过培训认证合格后上岗？
□是□否
2.检验人员对此检品是否有足够的检验经验？
□是□否
调查结论
□化验室偏差 □超标结果 □超常结果 □其它
原因分析
调查人
日期
化验室偏差调查表
微生物检验
样品名称
批号 规格
调查项目
结论
洁净操作
1.取样器及样品容器是否灭菌、消毒？
□是□否
2.超净工作台是否正常有效？
□是□否
检验操作
1.培养基灭菌是否符合要求？
□是□否
2.培养皿及其它检验用品是否无菌？
□是□否
3.菌种验证是否正常？
□是□否
4.培养基验证是否正常？
□是□否
5.阳性对照显示是否正常？
□是□否
6,阴性对照显示是否正常？
□是□否
7.检验操作前的清洁准备是否有效？
□是□否
8.样品的预处理是否正确？
□是□否
9.样品称量是否正确？
□是□否
10.检验过程是否注意无菌操作？
□是□否
11.分离培养是否正确？
□是□否
调查结论
□化验室偏差 □超标结果 □超常结果 □其它
原因分析
调查人
日期
化验室偏差调查表
文件编号:
高效液相色谱法
样品名称
批号 规格
调查项目
结论
对照品、样品制备及前准备
1.对照品是否正确称定？
对照品溶液是否正确制备？
□是□否
2.供试品是否正确称定？
供试品溶液是否正确制备？
是否按
要求弃去初滤液？
□是□否
3.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
□是□否
4.转移及定量稀释是否规范？
是否无溶液挥发影响？
□是□否
5.流动相配制是否正确、规范？
□是□否
6.流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜？
□是□否
7.使用他人配制的对照品溶液是否可靠？
□是□否
仪器设置及
操作
1.仪器参数设置是否正确？
（检测波长、进样量等）
□是□否
2.基线是否平稳无较大飘移？
压力是否正常稳定？
□是□否
3.调用方法或样品组是否正确？
□是□否
4.样品组中样品序列与自动进样器中是否对应？
□是□否
5.保留时间是否无飘移？
□是□否
6.积分方法、报告方法是否正确？
□是□否
7.录入数据是否正确？
□是□否
调查结论
□化验室偏差 □超标结果 □超常结果 □其它
原因分析
调查人
日期
化验室偏差调查表
文件编号:
气相色谱法
样品名称
批号 规格
调查项目
结论
对照品、样品制备及前准备
1.对照品是否正确称定？
对照品溶液是否正确制备？
□是□否
2.供试品是否正确称定？
供试品溶液是否正确制备？
□是□否
3.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
□是□否
4.转移及定量稀释是否规范？
是否无溶液挥发影响？
□是□否
5.各气源是否正常开启？
是否正常工作？
□是□否
6.色谱柱是否经过适合的老化处理？
□是□否
仪器设置及
操作
1.仪器参数设置是否正确？
（色谱柱、检测器、进样□温度、载气流速、程序升温等）
□是□否
2.基线是否平稳无较大飘移？
程序升温是否无鬼峰出现？
□是□否
3.调用方法或样品是否正确？
□是□否
4.色谱柱是否安装正确？
柱前压是否正常？
□是□否
5.保留时间是否无飘移？
□是□否
6.积分方法、报告方法是否正确？
录入数据是否正确？
□是□否
7.是否进行空白试验？
空白试验是否正常？
□是□否
8.气路等是否密封严密不漏气？
□是□否
调查结论
□化验室偏差
□超标结果
□超常结果
□其它
原因分析
调查人
日期
化验室偏差调查表
文件编号:
紫外-可见分光光度法
样品名称
批号 规格
调查项目
结论
对照品、样品制备及前准备
1.对照品是否正确称定？
对照品溶液是否正确制备？
□是□否
2.供试品是否正确称定？
供试品溶液是否正确制备？
□是□否
3.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
□是□否
4.转移及定量稀释是否规范？
是否无溶液挥发影响？
□是□否
5.各气源是否正常开启？
是否正常工作？
□是□否
6.空白溶液是否和样品、对照品溶液使用同批次试剂？
□是□否
仪器设置及
操作
1.测定器仪器是否稳定？
□是□否
2.比色皿是否洁净？
所用比色皿是否适合？
□是□否
3.方法设置是否正确？
（波长、灯源）
□是□否
4.检测操作步骤是否正确？
□是□否
调查结论
□化验室偏差 □超标结果 □超常结果 □其它
原因分析
调查人
日期
化验室偏差调查表
文件编号:
薄层色谱法
样品名称
批号 规格
调查项目
结论
对照品、样品制备及前准备
1.对照品是否正确称定？
对照品溶液是否正确制备？
□是□否
2.供试品是否正确称定？
供试品溶液是否正确制备？
□是□否
3.加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
□是□否
4.转移及定量稀释是否规范？
是否无溶液挥发影响？
□是□否
5.是否使用正确的薄层板？
□是□否
6.点样针是否避免可能的交叉污染？
□是□否
7.展开剂配制是否正确？
□是□否
8.展开剂混溶是否良好？
是否充分饱和？
□是□否
9.点样是否正确？
（点样量、点样直径等）
□是□否
检验操作
1.显色是否正确？
（荧光、碘蒸气、化学喷雾显色剂等）
□是□否
2.需分离的斑点是否分离完全？
展开距离是否正确？
□是□否
3.斑点是否有拖尾现象？
□是□否
4.操作是否完全按照检验方法执行？
□是□否
5.薄层板是否经过必要的活化处理？
□是□否
6.所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？
□是□否
7.展开方式是否正确？
□是□否
调查结论
□化验室偏差 □超标结果 □超常结果 □其它
原因分析
调查人
日期
化验室偏差调查表
文件编号:
其它检验方法
样品名称
批号 规格
调查项目
结论
样品制备及
前准备
1.供试品是否进行预混匀？
□是□否
2.供试品是否正确称定？
供试品溶液是否正确制备？
□是□否
3.加入试剂的量、浓度或配制是否正确？
□是□否
4.转移及定量稀释是否规范？
□是□否
5.使用的称量瓶、土甘垠及蒸发皿是否已经恒重处理？
□是□否
6.色谱柱是否经过适合的老化处理？
□是□否
7.比色时使用的比色管颜色和高度是否一致？
□是□否
仪器设置及
操作
1.仪器参数设置是否正确？
（温度、真空度、转速等）
□是□否
2.重金属检查用残渣是否按规定温度炽灼？
残渣是否完全灰化？
□是□否
3.是否进行必要的空白试验？
空白试验是否正常？
□是□否
4.神盐检查需要氧化的是否进行完全？
□是□否
5.操作是否完全按照检验方法执行？
□是□否
6.搅拌或混匀是否合适？
□是□否
7.所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？
□是□否
8.恒重称量时间是否一致与正确？
干燥剂是否失效？
□是□否
调查结论
□化验室偏差 □超标结果 □超常结果 □其它
原因分析
调查人
日期
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