检验管理规程Word文档格式.docx

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检验与测试管理规程

部门：

题目：

共1

第2

页页

编号：

SMP-ZG02-01-01

新订：

替代：

起草：

部门审阅：

审阅：

批准：

执行日期：

变更记录：

变更原因及目的：

修订号：

批准日期：

执行日期：

目的：

建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性，范围：

所有药品生产经营过程中的质量检测。

责任：

检验员、药检室负责人、质量部门负责人。

内容：

1、取样：

1.1取样员负责检验样品的取样工作。

1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。

2.分发检验：

取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。

3•检验:

3.1检验员收到检品和文件后进行检验。

3.2检验依据：

检品质量内控标准、检验操作规程。

3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。

3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。

3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。

4.剩余样品和原始检验记录处理：

4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。

4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。

归入批检验记录中（取样单、检验原始记录）。

5.检验结果报告：

5.1检验完毕后，检验员按质量标准规定内容和检验结果出示“检验报告单”以判定该批样品是否合格，报药检室负责人、质量部门负责人签字后，发送至有关部门。

检验记录管理规程

共2页

第3页

SMP-ZG02-01-02

执行日期

保证检验记录符合规定要求，为确保产品质量提供依据。

范围：

检验用原始记录。

（包括试液等配制记录）

检验员、复核员、药检负责人。

1.检验记录内容及要求：

检验记录一般包含的内容、顺序如下：

1.1品名、规格、批号、批量、来源、检验依据；

1.2取样日期、报告日期；

1.3检验项目、测定数据、结果、称量、计算；

1.4判定

1.5检验人、复核人。

2.有效数字：

2.1一般分析数据和计算结果要求按质量标准保留相应位数有效数字。

2.2保留有效数字时，最多只能保留一个不定数

2.3用“四舍六入五考虑”规则弃去过多的数字。

即当尾数W4时则舍，尾数时则入，尾数等于5时，若5前面为偶数则舍，为奇数时则入。

当5后面还有不是零的任何数时无论5前面是偶或奇皆入。

例如：

将下面左边的数字修改为三位有效数字：

2.324—2.322.325—2.322.326—2.332.335—2.342.3251—2.33

2.4在加、减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为标准。

2.5在乘、除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最多的为标准。

2.6分析结果中小数点后的位数，应与分析方法精确后小数点的位数对应。

检验结果的写法应与药典规定相一致

3、记录复核：

检验记录完成后，应由管理体制员对记录内容、计算结果进行复核。

复核后的记录，属检验内容、检验程序、计算错误的，复核人要负责；

复核后的记录，属检验操作错误的，复核人无责任。

4、书写要求：

记录完整，无缺页损角；

有检验数据；

有计算公式、计算数式；

有检验者、复核者签名；

字迹清晰；

书写正确；

无涂改；

有判定和依据；

无漏项；

5、严格执行质量标准和检验操作规程，认真如实做好记录。

否则，按检验事故处理。

6、检验记录不得随意更改、删减，如需更改、删减数字应划条水平线，将正确数据或内容写在上方，更改人签名。

7、检验记录填写的计量单位、符号等应符合法定计量单位和国家标准的规定。

8、由其它组转来的检验结果及凭证须附在该批的检验记录上，有特殊情况均应写明。

9、不得使用“同上”或“：

”表示重复的代号。

10、每个检品检验完毕后，检验记录应分批装订保存，保存至产品有效期或负责期后一年，无规定期限的保存三年。

11、检验记录应统一归档在药检部门保存，到期应销毁，销毁应有监销人签字，并有记录。

报告书管理规程

共2页第5页

SMP-ZG02-01-03

建立一个报告书管理规程，保证产品的顺利发放。

范围：

原料、辅料、包装材料、半成品、成品。

检验员、复核人、药检部门负责人。

1•检验报告书内容及要求：

检验报告一般包含内容、顺序如下：

品名、规格、批号、批量、来源、检验依据；

取样日期、报告日期；

检验项目；

检验结果；

判定；

检验人、复核人、负责人。

2•书写要求：

报告完整，无缺页损角

有计算单位

有检验者、复核者、负责人签字；

字迹清晰、各自应色调一致；

书写正确；

有依据；

有判定、有质量部门公章；

无漏项，格式及表达规范。

3.判定:

检验报告书是对药品或样品质量检验结果的证明书，判定必须明确、肯定，有依据。

4.签章：

检验报告上必须有检验者、复核者及药检负责人签字，签字应写全名，否则该检验报告书无效。

5.内容逐项填写，不得空项，无填写内容的项可划一水平线。

6.计量单位符号、代号、数据等要求同原始记录一致。

7．检验报告书份数按使用部门要求开具，必须保证每份清晰。

8．出具的报告书应及时送达相关部门或环节，一般：

进厂物料“检验报告书”一式三份，一份自存，一份送仓库，一份送车间，出厂成品“检验报告书”一式二份，一份自存，一份送仓库。

自存一份与检验记录一起装订，保存至产品有效期或负责期后一年。

无规定期限的保存三年。

9．检验报告书应统一归档在药检保存，到期应销毁，销毁应有监销人签字，并有记录。

检验测试结果复核工作程序

共1页

第7页

SMP-ZG02-01-04

执行日期

建立一个检验测试结果复核工作程序。

检验测试结果。

复核员、检验员、药检室负责人。

1.复核员由质量部门授权人担任，应具有一定的专业的基础知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。

2.检验记录填写完毕后由复核员复核。

未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。

该记录处于未完成状态，检验员对此负责。

3.复核

3.1复核依据：

该品种或该项目检验规程。

3.2复核内容：

3.2.1检验项目完整、不缺项。

3.2.2书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）。

3.2.3检验依据与质量标准一致。

3.2.4计算公式，计算数值均正确。

3.2.5实验记录填写完整、正确。

3.3原始记录符合规定要求，检验员签名。

否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正。

4•属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；

属操作差错等其它问题由检验员负责。

5•复核工作应在规定的时限内完成。

检品复检工作程序

共1页

第8页

SMP-ZG02-01-05

批准日期：

建立一个检品复检工作程序。

原料、辅料、中间产品、半成品、成品、水质。

检验员、取样员、复核人、药检室负责人。

1、本人复核：

1.1样品在检验过程中发生异常情况（如：

含量不平行，不合格、仪器故障、停电、停水、停气），须本人复检重做。

1.2复检过程中要注意核对标准液、试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，必要时重配，仪器、量器是否已校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制、室温限制、确认无误则复检有效。

1.3复检合格并找出原因，可判定合格；

若未找出原因应再作两次，如均合格，才可判定合格；

若出现不合格，应报告药检室负责人，指定第二人复验。

2、第二人复检：

由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；

若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；

若未找出二人差距原因，须报告药检室负责人，提出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，报室主任批准签名，送交取样员。

3•重新取样复检：

管理员将重新取样品交检验员，检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；

不合格，则判定为不合格。

4•会检：

物料检验不合格，供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做为最终判定。

5•对新购仪器或采用新的检验方法，应经验证，在验证过程中如有异常，可请上级药检部门指导或复验。

6•特殊项目不得复检，如片重差异、无菌。

7•复检后，连同第一次检验的记录一并保存，注明第二次复检的原因。

含量测定误差限度管理规程

共1页第9页

SMP-ZG02-01-06

保证检品的测试数据在规定的误差限度之内，保证数据的可靠性。

所有含量、限度检测项目。

检验员、复核员、质量管理部门负责人。

内容：

1•所有检品在做含量、限度检测时，必须执行此规程所规定的误差限度。

2.含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许相对偏差限度之内。

以算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格，不能取其平均值，应重新测定。

相对偏差=（测得值—平