STPYZ124-00JCC-5D型洁净采样车验证方案Word格式文档下载.doc
《STPYZ124-00JCC-5D型洁净采样车验证方案Word格式文档下载.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《STPYZ124-00JCC-5D型洁净采样车验证方案Word格式文档下载.doc(7页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
验证小组会签
部门
岗位
签名
签名日期
颁发部门:
[质量部]
Copy№:
[]
行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]
疫苗车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]
变更记载:
修订号批准日期执行日期
00
变更原因及目的:
建立验证文件,并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
验证方案·
·
3
1概述·
2目的·
3职责·
4验证内容与记录·
4.1安装确认·
4.2运行确认·
5验证记录·
4
验证方案
1概述
JCC-5D型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。
因此必须对洁净采样车进行验证,以确保洁净采样车能达到万级洁净度要求。
验证依据JCC-5D型洁净移动取样室使用说明书、GMP对万级洁净区的要求。
2目的
对该设备进行验证,以确保该设备能达到万级洁净区要求
3职责
疫苗车间:
负责设备验证方案的实施。
生技部:
负责设备验证方案的起草。
质量部QA:
协助验证方案的组织实施。
负责验证工作的管理,协助设备验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。
质量部QC:
负责按计划完成设备验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
质量部部长:
负责设备验证方案及报告的审核。
验证领导小组组长:
负责设备验证方案及报告的批准。
4验证内容与记录
4.1安装确认:
记录见表
(一)
4.1.1外观:
不锈钢表面应光滑平整,装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。
检验方法:
目测。
4.1.2检查开箱验收是否符合要求,并应建立完整的设备档案。
4.1.3检查是否已起草该设备使用标准操作规程,并对使用人员进行了相应的培训。
4.2运行确认:
记录见表2
4.2.1脚轮:
灵活可靠。
目测,同时用手试转。
4.2.2净化效率
4.2.2.1尘埃粒子数
大于5.0μm的粒子数小于2000个/m3,大于0.5μm的粒子数小于350000个/m3。
调节风速至低、中、高档,分别用尘埃粒子计数器测试,离地面80cm-100cm处测定,每档测三点,每点测量三次。
4.2.2.2沉降菌:
沉降菌≤3个,共测三点,每点测量三次。
5验证记录(见附件)
表1:
安装确认记录
项目
接受标准
检查结果
外观
设备档案
检查开箱验收是否符合要求,并应建立完整的设备档案。
文件及培训
检查是否已起草该设备的使用SOP,并对使用人员进行了相应的培训。
结论
检查人:
复核人:
日期:
表2:
运行确认记录
尘埃粒子数
0.5μm的粒子数≤350000个/m3,
5.0μm的粒子数≤2000个/m3。
用尘埃粒子计数器在离地面80cm-100cm处测定。
年月日
0.5μm
5.0μm
结论:
复核人:
沉降菌
沉降菌数≤3CFU/ф90·
30min。