STPYZ124-00JCC-5D型洁净采样车验证方案Word格式文档下载.doc
《STPYZ124-00JCC-5D型洁净采样车验证方案Word格式文档下载.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《STPYZ124-00JCC-5D型洁净采样车验证方案Word格式文档下载.doc（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
验证小组会签
部门
岗位
签名
签名日期
颁发部门：
[质量部]
Copy№：
[]
行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]
疫苗车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]
变更记载：
修订号批准日期执行日期
00
变更原因及目的：
建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
验证方案·
·
3
1概述·
2目的·
3职责·
4验证内容与记录·
4.1安装确认·
4.2运行确认·
5验证记录·
4
验证方案
1概述
JCC-5D型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。
因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净度要求。
验证依据JCC-5D型洁净移动取样室使用说明书、GMP对万级洁净区的要求。
2目的
对该设备进行验证，以确保该设备能达到万级洁净区要求
3职责
疫苗车间：
负责设备验证方案的实施。
生技部：
负责设备验证方案的起草。
质量部QA：
协助验证方案的组织实施。
负责验证工作的管理，协助设备验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部QC：
负责按计划完成设备验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
质量部部长：
负责设备验证方案及报告的审核。
验证领导小组组长：
负责设备验证方案及报告的批准。
4验证内容与记录
4.1安装确认：
记录见表
（一）
4.1.1外观：
不锈钢表面应光滑平整，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。
检验方法：
目测。
4.1.2检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。
4.1.3检查是否已起草该设备使用标准操作规程，并对使用人员进行了相应的培训。
4.2运行确认：
记录见表2
4.2.1脚轮：
灵活可靠。
目测，同时用手试转。
4.2.2净化效率
4.2.2.1尘埃粒子数
大于5.0μm的粒子数小于2000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于350000个/m3。
调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。
4.2.2.2沉降菌：
沉降菌≤3个，共测三点，每点测量三次。
5验证记录（见附件）
表1：
安装确认记录
项目
接受标准
检查结果
外观
设备档案
检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。
文件及培训
检查是否已起草该设备的使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。
结论
检查人：
复核人：
日期：
表2：
运行确认记录
尘埃粒子数
0.5μm的粒子数≤350000个/m3，
5.0μm的粒子数≤2000个/m3。
用尘埃粒子计数器在离地面80cm-100cm处测定。
年月日
0.5μm
5.0μm
结论:
复核人：
沉降菌
沉降菌数≤3CFU/ф90·
30min。
升级会员 