1、验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门: 质量部Copy : 行政部 物供部 质量部QA 质量部QC 研发部 生技部 疫苗车间 分包装车间 工程部 保安部 营销部 财务部 变更记载:修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的:建立验证文件,并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目 录验证方案31 概述2 目的3 职责4 验证内容与记录4.1 安装确认4.2 运行确认5验证记录4验证方案1 概述JCC-5D型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采样车进行验证,以确保洁净采样车能达到万级洁净度要求。验证依据JCC-5D型洁净移动取样室使用说明书、GMP对万级
2、洁净区的要求。2 目的对该设备进行验证,以确保该设备能达到万级洁净区要求3 职责疫苗车间:负责设备验证方案的实施。生技部:负责设备验证方案的起草。质量部QA:协助验证方案的组织实施。负责验证工作的管理,协助设备验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。质量部QC:负责按计划完成设备验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。质量部部长:负责设备验证方案及报告的审核。验证领导小组组长:负责设备验证方案及报告的批准。4 验证内容与记录4.1 安装确认:记录见表(一)4.1.1 外观:不锈钢表面应光滑平整,装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法:目测。4.1.2 检查开箱
3、验收是否符合要求,并应建立完整的设备档案。4.1.3 检查是否已起草该设备使用标准操作规程,并对使用人员进行了相应的培训。4.2 运行确认:记录见表24.2.1 脚轮:灵活可靠。目测,同时用手试转。4.2.2 净化效率4.2.2.1 尘埃粒子数大于5.0m的粒子数小于2000个/m3,大于0.5m的粒子数小于350000个/m3。调节风速至低、中、高档,分别用尘埃粒子计数器测试,离地面80cm-100cm处测定,每档测三点,每点测量三次。4.2.2.2 沉降菌:沉降菌3个,共测三点,每点测量三次。5 验证记录(见附件)表1:安装确认记录 项目接受标准检查结果外观设备档案检查开箱验收是否符合要求,并应建立完整的设备档案。文件及培训检查是否已起草该设备的使用SOP,并对使用人员进行了相应的培训。结 论检查人: 复核人: 日期: 表2:运行确认记录尘埃粒子数0.5m的粒子数350000个/m3,5.0m的粒子数2000个/m3。用尘埃粒子计数器在离地面 80cm-100cm处测定。 年 月 日0.5m5.0m 结论: 复核人: 沉降菌沉降菌数3CFU/9030min。