医疗器械管理系统 计算机验收功能说明文档.docx

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医疗器械管理系统计算机验收功能说明文档

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

我公司使用的是《双赢医疗器械进销存GSP质量管理系统（旗舰版）V17》，该软件是严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《药品质量管理规范》（GSP）的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点及医疗器械经营企业的监管要求开发而成，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。

系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，可按批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商企业、销货单位等进行筛选查询，为药械企业商品的购入、销售、库存信息等提供全面的可追溯跟踪功能，并且能自动对过期商品进行全面的控制锁死，防止超过有效期的商品继续销售，严格控制货品质量。

并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的GSP管理工作提供了全程支持。

【主要模块功能介绍】：

【商品管理】

系统提供完备的商品信息档案录入，为满足三类医疗器械的管理要求，支持序列号、注册证号、批号、生产企业、生产企业许可证号、注册证号到期日、质量标准文号等针对性的医疗器械行业商品信息管理，并且系统可跟踪GSP相关表单记录，满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要。

（例：

下图为商品资料录入界面）

【采购管理】

采购管理主要核算企业采购商品的业务过程，可以与供应商签订相应的订单，然后在收到商品时根据订单编制采购单，并将商品办理入库手续，采购货款则可以通过采购付款系统予以支付。

系统提供“采购进价控制”管理，采购相关单据的进价和金额信息默认为不显示，满足企业对进价的不公开管理需要。

采购进货业务主要包括，商品询价，供应商合同、采购订单，采购退货和供应商费用等。

【销售管理】

销售管理系统主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容，比如与客户签订销售订单、发货、退货、收取销售货款等，而且还可以处理应收款、预收款以及现收款等往来款业务。

系统还可以实现对销售提成的管理，提成基数可自行设置

【库存管理】

库管理系统主要用来处理采购、销售业务以外的仓库收发业务。

库存管理业务主要包括商品期初库存设置、商品入库出库验收、采购入库、仓库调拨、仓库盘点、库存报警等。

【GSP管理】

GSP管理是货品的质量管理模块，主要包含：

首营品种审批、首营企业（供应商）登记审批管理、首营企业（客户）登记审批管理、购进验收管理、货品采购入库质量验收记录、退货管理、不合格货品管理、不合格货品报损审批管理、销售售后管理、库存养护保管管理、库存货品养护记录、库房温湿度记录、人员资料管理、文件档案管理等等。

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能（如下图所示）

如图上所示（软件数据均为示例）：

本系统可以建立多个工作部门信息，每个部门可以建立多个不同角色不同权利的操作员，每个操作员可以根据自己的角色和分配到的权限进行操作软件，做到部门之间岗位之间信息传输和数据共享的功能！

系统各个操作角色的权限图如下：

（二）本系统具有医疗器械经营业务票据生成，打印和管理功能享的功能（下面以销售单为例子，如图所示说明）

2.1本系统的业务票据（以销售单/随货通行单为例子），可以带出的信息有商品的有效期、生产批号、生产厂家、生产企业许可证、注册证号、生产日期、有效日期、购货单位名称、购货单位经营地址、购货单位经营许可证号、商品贮藏条件、质量状况等。

严格按照医疗器械管理规定标准销售。

并且销售录入完毕之后可以打印相关的单据（票据），如下图所示（销售单打印预览）

（三）本系统具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能：

如下图所示。

（四）本系统具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效（以本系统的进货采购环节为例子）：

第一步先填写【进货订单】；实际货品到货之后，填写【进货复核入库单】根据到货的实际数量、质量、外观包装等货品属性填写货品验收单并打印出来。

如发现跟预期情况不符合的可以填写【进货退货】单进行退货处理。

所以本系统是可以做到对各个环节进行有效判断，有效提高企业的计算机系统的运营能力！

4.1并且，软件还有【经营范围控制功能】，如果供应商或者客户在采购或者销售的时候，选择了不属于该单位的经营范围之内的话，软件会自动提醒并且不给予对该单位进行采购或者销售。

能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

如下图：

经营范围控制截图

4.11【供应商经营范围控制】

4.12【客户经营范围控制】

（五）本系统具有供货者（供应商）、购货者（客户）以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

本系统可以录入供应商、客户的相关证件信息、证件照片、营业执照信息、经营范围信息等。

可输入各个证件的到期信息，系统会自动判断此供应商或者客户的证件是否到期。

如到期，则会发出系统登录预警。

如果这个供货者不合格或者证件照过期后，可以在系统的【在用标记】里标注不可用即可完成审核。

此时【暂停使用】的供应商无法再在系统里面继续填写进货开单等信息。

下图以供应商的资料和首营管理为例子。

【供应商的首营资质管理如下】

（六）本系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警以及超过有效期自动锁定等功能，有效的控制和防止过期医疗器械销售。

（如下图）

6.1货品有效期预警图

货品过期锁定功能，超过有效期自动锁死不允许销售

6.2供应商证件到期预警图

6.3客户证件到期预警图

6.4货品注册证件到期预警图

综上所述，本计算机管理系统严格符合医疗器械企业的相关规定，能做到协调企业有效的、合法的运营，大大提高企业的运作效率！

【附件为基本的单据预览图】

以上单据预览均为系统内置，表中的各种数据仅做演示使用。