IATF16949-09设计和开发控制程序文档格式.doc
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1、计算机；
2、设计软件；
3、绘图仪。
输入②
（要求是什么？
）
1、产品的功能和性能要求；
2、适用的法律法规；
3、顾客的特别要求；
4、以前的类似经验；
5、设计目标；
6、设计和开发计划书。
输出③
（将要交付的是什么？
1、设计图纸；
5、BOM
2、图纸尺寸、规范；
6、防错技术
3、DFMEA；
4、样件生产计划。
过程①
填写COP或过程名称
设计和开发管理
使用的关键准则是什么？
⑦
（测量/评估）
1、设计按期完成；
2、顾客确认。
如何做？
④
（作业指导书/方法/程序/技术）
1、设计和开发管理程序；
2、文件和资料控制程序；
3、项目管理及产品质量先期策划程序；
4、产品/过程更改管理程序；
过程分析工作表（乌龟图）
设计和开发管理程序
页数
9/9
1目的
提升设计和开发的技术能力，并能迅速正确完成设计工程变更作业。
掌握设计和开发进度及准确性，保证各相关部门能及时获得变更信息。
确保产品质量，满足顾客要求。
2范围
适用于本公司新产品和衍生品的设计和开发。
3定义
3.1新产品：
公司从未开发的新轮圈，并且计划批量生产的产品。
3.2衍生品：
以现有产品为基础所衍生，且列入批量生产考虑的产品。
4职责
4.1技术部负责设计和开发控制的管理。
4.2开发课负责设计和开发样品的制作并协助测试。
4.3品管部负责设计和开发样品的测试。
4.4文管中心负责图纸技术文件的收发和保存，更改申请通知的登记。
4.5业务部负责市场信息和顾客信息的收集。
5程序内容
5.1技术部应建立一个设计和开发的信息应用程序，将各种设计项目积累的信息应用于当前和今后的类似项目。
5.2设计和开发的策划:
5.2.1业务部进行市场调查和研究，收集市场和顾客的信息，并根据收集的信息编写立项报告，呈报总经理或总经理委托代表审批后实施。
5.2.2立项报告包含如下项目:
5.2.2.1项目名称；
5.2.2.2规格及功能；
5.2.2.3市场分析；
5.2.2.4遵循标准及法规；
5.2.2.5预期效益：
预估项目成功后所获效益，市场竞争能力及前景,设计改善或生产改善后的效益及其他效益。
5.2.3技术部根据立项报告编写设计和开发计划书。
5.2.4开发计划包含以下内容:
5.2.4.1开发项目负责人和开发小组成员，以及他们的责职和权限；
5.2.4.2计划目标及预估目标值，如型号，特性或其他指标；
5.2.4.3进度和项目开发的工作时序；
5.2.4.4评审、验证和确认的安排。
5.2.5设计和开发计划书由技术部经理审核，经总经理或总经理委托代表批准后实施。
5.2.6设计和开发活动应委派具备一定资格的人员完成，并配备充分的资源。
5.2.7随设计的进展技术部应对设计和开发计划加以修改。
5.2.8在设计和开发活动中应运用必要的统计技术。
5.3开发小组负责人应对参与设计和开发的不同人员之间的接口进行管理。
5.4设计和开发的输入
5.4.1技术部应确定与产品有关的要求，这些输入应包括：
5.4.1.1产品的功能与性能要求；
5.4.1.2适用的法律法规要求；
5.4.1.3顾客的特别要求（如对产品的环保要求等）；
客户的企业标准等；
5.4.1.4以前类似设计提供的信息；
5.4.1.5设计和开发所必需的其它要求。
5.4.2技术部、业务部、生产部、品管部等相关部门应对输入进行评审，确保输入充分与适宜性。
如果输入技术资料不完整，设计部可以直接与客户联系或将需求通知业务部，由业务部门联络客户提供；
5.4.3技术部应具有适当的资源和设施以开展计算机辅助产品的设计、工程和分析。
5.5设计和开发的输出
5.5.1设计和开发的输出包含图纸资料、工艺流程、验收标准以及采购资料等技术文件的输出，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。
5.5.2设计输出应：
5.5.2.1满足设计和开发输入的要求；
5.5.2.2给出采购和生产适当的信息；
5.5.2.3包含或引用产品的接收准则；
5.5.2.4标出与产品安全、环保和正常使用所必需的产品设计特性。
5.5.2.5设计输出应包含BOM和防错技术的应用.
5.5.3设计和开发的输出应是如下过程的结果，包括：
5.5.3.1适用时，利用几何尺寸和公差分析；
5.5.3.2成本/性能/风险的权衡分析；
5.5.3.3试验、生产和现场反馈信息；
5.5.3.4设计失效模式及后果分析。
5.5.4设计和开发输出应经过项目开发小组成员的评审，并由技术部经理核准后发布。
5.6设计和开发评审
5.6.1根据各个阶段不同的特性，采取不同的评审方式进行评审。
5.6.2应根据计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：
5.6.2.1评价设计和开发的结果满足要求的能力；
5.6.2.2识别任何问题并提出必要的措施。
5.6.3方案设计评审由技术部经理主持，指定专人审查或有关部门专业人员会审，方案设计评审须经评审人员签字。
5.6.4设计评审
5.6.4.1设计评审人员由技术部经理指定。
5.6.4.2评审人员对设计是否符合规定的技术要求、经济性要求、加工性要求，原材料的可获性,造型是否美观或其他规定的要求进行评审。
5.6.5每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也可包括其他专家（必要时可包括顾客）。
5.6.6按照计划安排,在设计开发的每一阶段都要对开发目标,包括质量、成本、关键路径等进行监控评审.
5.6.7技术部应保存设计和开发评审结果以及任何必要措施的记录。
5.7设计和开发验证
5.7.1根据计划的安排，在设计和开发的适当阶段，应对设计和开发进行验证，确保设计阶段的输出满足该阶段输入的要求。
5.7.2通过检验、观察、测量、试验等方法来证明输出满足输入的要求。
5.7.3设计和开发的验证由技术部组织，其他相关的部门协助。
5.7.4技术部应对验证的结果进行分析、评审，确定应采取的措施。
5.7.5技术部应保存验证结果及任何必要措施的记录。
5.8设计和开发确认
5.8.1为了保证设计开发的产品满足预期的要求，技术部应根据计划的安排对设计和开发进行确认。
设计确认应结合顾客的时间表要求进行。
5.8.2确认过程必须包括类似产品的市场报告分析
5.8.3设计确认应在成功的设计验证之后进行。
5.8.4设计确认通常针对最终产品，并在规定的操作条件下进行。
5.8.5只要可行，确认应在产品交付或使用前完成。
5.8.6技术部应保存设计和开发确认结果及任何必要措施的记录。
5.8.7设计失效应以文件的方式出现在设计确认记录中。
5.9设计和开发更改
5.9.1适当时，设计和开发更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
5.9.2所有的设计和开发更改，在生产实施之前，应经顾客的书面批准或顾客声明放弃批准。
5.9.3对有专有权的设计更改，应与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能的影响，以便能正确地评价所有的结果。
5.9.4设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
5.9.5技术部应保存评审结果以及任何必要措施的记录。
5.9.6技术部应将设计更改的信息及时传达至相关的部门。
5.10顾客样件支持
5.10.1当顾客要求时，由技术部编制的样件计划，通知生产、品管等部门采用与批量生产时一致的供方、工装和过程，进行样件的制作。
5.10.2样件制作完毕后，由品管对其外观、尺寸、功能、性能等进行测试及试验，并由技术部考虑性能试验，包括产品的适用寿命、可靠性、耐用性，定期跟踪性能试验活动，以监督对其各项要求的完整性和符合性。
5.10.3经确认各项测试、试验活动全部完成，其结果满足顾客要求后由业务部将样件提交顾客批准。
若没有通过顾客批准需重新制作样件。
对于设计开发过程中的各种分析报告、试做报告、检测报告及其他文件，需按照APQP要求进行整理并保存；
5.10.4如果上述服务被分包，技术部应提供技术指导。
产品批准过程必须符合PPAP标准。
5.11技术部及相关的部门应对顾客委托开发的产品及相关的产品信息予以保密。
5.12设计和开发控制流程图见附件一。
6、KBA号码管理程序
6.1根据客户要求制作符合图纸要求的测试样品并提交品管部进行测试；
6.2内部测试合格后，根据测试清单要求取同批次轮毂送往TUV认可实验室测试；
6.3TUV实验室测试合格后，出具报告给TUV认可委员会，TUV认可委员会认可后，针对认可产品给出KBA号码；
6.4设计部根据客户给出的KBA号码，增加在图纸上并发放图纸和修模指令；
6.5模具修改完成后，铸技课再次试做样品为产品量产做好准备；
6.6铸技课召集设计、品管、生产等部门召开产品量产会量产；
6.7量产产品一致性首年每6个月验证1次，后续每年验证1次，每次需要测试2件；
每次验证记录需要提交TUV；
验证记录内部需保存至少3年；
6.8当验证发生不合格时，供应商应采取措施，隔离可疑产品并通知TUV；
同时应进行原因分析并制定纠正预防措施；
6.9量产品停止生产1年以上，必须通知TUV；
7记录方式
7.1生产技术部保存设计和开发相关的所有记录。
8相关文件
无
9使用表单
9.1立项报告
9.3开发计划书
9.3工程更改申请
9.3更改申请记录表
9.3工程更改通知
9.3更改通知记录表
立项报告拟订
审批
N
Y
开发计划书拟订
N
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